Humorterapi og revmatoid artritt
Effekt av humor på smerte og angst hos pasienter med revmatoid artritt: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av humor på smerte og hos pasienter med revmatoid artritt (RA) under IV-behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- å sammenligne effekten av humor på smerte mellom to grupper pasienter med RA som så en komediefilm (intervensjonsgruppe) og som ikke gjorde det (kontrollgruppe) under IV biologisk terapi.
- å sammenligne effekten av humor på angst mellom to grupper pasienter med RA som så en komediefilm (intervensjonsgruppe) og som ikke gjorde det (kontrollgruppe) under IV biologisk terapi.
Deltakerne i intervensjonsgruppen så en komediefilm under rutinemessig IV biologisk behandling i cellegiftavdelingen, mens kontrollgruppen bare fikk rutine IV biologisk behandling som vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innstillinger og deltakere Denne studien inkluderte totalt 36 pasienter som ble diagnostisert med RA i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) (Aletaha et al. 2010) og fikk IV biologisk medikamentell behandling i cellegiftdagenheten på en onkologisk klinikk mellom september 2020 og november 2021. I tillegg til hematologiske og onkologiske pasienter som fikk poliklinisk kjemoterapi, ble pasienter som fikk poliklinisk IV/subkutan biologisk medikamentbehandling også behandlet i kjemoterapi dagenheten. Som et resultat av den bakre kraftanalysen ble kraften beregnet til 1,00 (100%) for VAS med n=36. Pasientene ble randomisert fordelt på to grupper: Intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Begge gruppene fikk rutinemessig biologisk biologisk behandling. Tildelingsforholdet ble satt til 1:1.
Inklusjonskriterier Følgende studieinklusjonskriterier ble brukt: etter å ha fylt 18 år; å ha fått en diagnose av RA i henhold til ACR/EULAR (9) klassifiseringskriteriene minst seks måneder før studien; mottar IV biologisk infusjonsterapi i kjemoterapi dagenheten; ikke har noen andre inflammatoriske sykdommer; opplever smerte som varierte fra 4 til 8 på VAS; ikke å ha blitt gitt en kompleks sykdom, slik som kreft; ikke å være gravid; og har ingen mental diagnose, ingen rusrelatert eller sykdomsrelatert bevissthetssvikt, ingen kommunikasjonsproblemer og frivillig deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriteriene var følgende: bytte i behandlingsmetode under intervensjonen eller ubehag som svimmelhet eller kvalme mens du ser en tegneseriefilm.
Resultatene ble vurdert som pre-post-test rett før og etter IV biologisk infusjonsbehandling:
- Pre-test: Før IV-infusjonsbehandlingen ble pasientene evaluert ansikt til ansikt av forskeren i et tomt stille undersøkelsesrom i kjemoterapi dagenheten ved hjelp av et beskrivende informasjonsskjema, Visual Analog Scale (VAS), og staten -Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Post-test: Etter IV-infusjonsbehandlingen (post-test) ble pasientene re-evaluert ved bruk av VAS og SAI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Tyrkia
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha fylt 18 år; å ha fått en diagnose av RA i samsvar med klassifiseringskriteriene for ACR/EULAR (Aletaha et al. 2010) minst seks måneder før studien; mottar IV biologisk infusjonsterapi i kjemoterapi dagenheten; ikke har noen andre inflammatoriske sykdommer; opplever smerte som varierte fra 4 til 8 på VAS; ikke å ha blitt gitt en kompleks sykdom, slik som kreft; ikke å være gravid; og har ingen mental diagnose, ingen rusrelatert eller sykdomsrelatert bevissthetssvikt, ingen kommunikasjonsproblemer og frivillig deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- bytte i behandlingsmetode under intervensjonen eller ubehag som svimmelhet eller kvalme mens du ser på en tegneseriefilm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen så en komediefilm under rutinemessig biologisk IV-behandling i cellegift-dagenheten.
|
Et 10,1 tommers Android-nettbrett (2 stk) og engangsørepropper for hver pasient ble brukt i studien.
Et tegneseriearkiv ble opprettet i tråd med anbefaling og rådgivning fra avdelingen for statlig konservatorium og scenekunst.
I denne forbindelse uttalte konservatoriets tjenestemenn at de ikke hadde noen standardiserte komediefilmer som er spesifikke for samfunnet og understreket at standardiseringen av kunst begrenser kunstaktiviteter.
Derfor bør det ikke være noen begrensninger for kunst.
I filmarkivet laget i henhold til forslagene deres, var det totalt fem komediefilmer, inkludert tre tyrkiske komedier, en utenlandsk romantisk komedie og en utenlandsk tyrkisk-dubbet familiekomedie.
De originale/lisensierte versjonene av filmene i dette arkivet ble skaffet og lastet opp til nettbrettet.
Filmene varte i 90-120 minutter (så lenge som gjennomsnittlig varighet av IV-behandling).
Pasientene valgte filmen de skulle se under behandlingen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun rutinemessig biologisk biologisk behandling som vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS-score vil evalueres ved baseline (umiddelbart før IV biologisk infusjonsbehandling)
|
VAS er smerteskalaen.
En VAS består av en linje, ofte 10 cm lang, med verbale forankringer i hver ende, lik en NRS (f.eks. "ingen smerte" ytterst til venstre og "den mest intense smerten man kan tenke seg" ytterst til høyre).
Pasienten setter et merke på et punkt på linjen som tilsvarer pasientens vurdering av smerteintensitet.
|
VAS-score vil evalueres ved baseline (umiddelbart før IV biologisk infusjonsbehandling)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS-score vil evalueres direkte etter den biologiske infusjonsbehandlingen
|
VAS er smerteskalaen.
En VAS består av en linje, ofte 10 cm lang, med verbale forankringer i hver ende, lik en NRS (f.eks. "ingen smerte" ytterst til venstre og "den mest intense smerten man kan tenke seg" ytterst til høyre).
Pasienten setter et merke på et punkt på linjen som tilsvarer pasientens vurdering av smerteintensitet.
|
VAS-score vil evalueres direkte etter den biologiske infusjonsbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: STAI-score vil evalueres ved baseline (umiddelbart før IV biologisk infusjonsbehandling)
|
State-Trait Anxiety Inventory ble utviklet i 1970 og tilpasset tyrkisk i 1977 (11,12).
Dette er en firepunkts Likert-skala med to deler, der første og andre del inkluderer spørsmål for å bestemme ens tilstand og trekk angstnivå.
Vår studie brukte den første delen, kalt State Anxiety Scale.
Den totale poengsummen varierer mellom 20 og 80.
En høyere score indikerer høyere angst.
Cronbachs alfa er 0,82 for STAI.
|
STAI-score vil evalueres ved baseline (umiddelbart før IV biologisk infusjonsbehandling)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: STAI-score vil evalueres umiddelbart etter den biologiske infusjonsbehandlingen.
|
State-Trait Anxiety Inventory ble utviklet i 1970 og tilpasset tyrkisk i 1977 (11,12).
Dette er en firepunkts Likert-skala med to deler, der første og andre del inkluderer spørsmål for å bestemme ens tilstand og trekk angstnivå.
Vår studie brukte den første delen, kalt State Anxiety Scale.
Den totale poengsummen varierer mellom 20 og 80.
En høyere score indikerer høyere angst.
Cronbachs alfa er 0,82 for STAI.
|
STAI-score vil evalueres umiddelbart etter den biologiske infusjonsbehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Güler Balci Alparslan, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Health Science, Department of Internal Medicine Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202042005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .