CRSwNPの中国人成人参加者におけるデュピルマブ
2025年9月5日 更新者：Sanofi
鼻腔内コルチコステロイドによる背景療法を受けている鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の中国人成人参加者を対象としたデュピルマブのランダム化二重盲検プラセボ対照有効性と安全性研究
これは並行群間での第 3 相、2 群治療試験です。 この研究の目的は、鼻腔内コルチコステロイド（ブデソニド点鼻スプレー）によるバックグラウンド療法を受けているCRSwNPの中国人成人参加者を対象に、デュピルマブ皮下（SC）注射をプラセボと比較して評価することです。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 研究期間は最長40週間となります。
- 治療期間は最長24週間となります。
- 訪問回数は7回となります。
調査の概要
詳細な説明
40週間まで
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Beijing、中国、100044
- Investigational Site Number : 1560005
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560010
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Chongqing、中国、400016
- Investigational Site Number : 1560014
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Fuzhou、中国、350005
- Investigational Site Number : 1560022
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Guangzhou、中国、510163
- Investigational Site Number : 1560012
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Guangzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560011
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Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number : 1560004
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Hefei、中国、230001
- Investigational Site Number : 1560006
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Jinan、中国、250102
- Investigational Site Number : 1560016
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Jingzhou、中国、434020
- Investigational Site Number : 1560025
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Qingdao、中国
- Investigational Site Number : 1560013
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Shanghai、中国、200065
- Investigational Site Number : 1560017
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Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number : 1560018
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Wuhan、中国、430022
- Investigational Site Number : 1560007
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Wuhan、中国、430060
- Investigational Site Number : 1560021
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Yantai、中国、264000
- Investigational Site Number : 1560009
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Zibo、中国、255036
- Investigational Site Number : 1560020
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります
過去2年以内にSCSによる治療歴があるにも関わらず、両側副鼻腔ポリープ症を患っている参加者。および/またはSCSに対する医学的禁忌/不耐性がある人。および/または訪問1で以前にNPの手術を受けていた：
- 中央評価による、訪問 1 における内視鏡両側 NPS が 8 点の最大スコアのうち少なくとも 5 点（各鼻腔の最小スコアは 2）
以下の症状が継続中（訪問 1 までの少なくとも 8 週間）：
- 訪問1で中等度または重度の症状重症度（スコア2または3）を伴う鼻閉塞/閉塞/閉塞、および無作為化時（訪問2）の週平均重症度が1を超える、および
- 嗅覚障害、鼻漏（前部/後部）などのその他の症状
注: 次の基準を満たす CRSwNP 会議に少なくとも 85% (約 52) の参加者を登録するように計画してください。
•末梢血好酸球数が300/mm3以上の参加者
- 避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する規制と一致する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- - 症状/併発疾患があるため、来院1時または主要な有効性エンドポイント（NPS）の評価が不可能な参加者
- 鼻腔悪性腫瘍および良性腫瘍（乳頭腫、血管腫など）を患っている参加者
- 過去の肺活量測定結果が、1秒間の努力呼気量（FEV1）の予測正常値の50％以下を示した参加者
- と診断されました。 -内部寄生虫感染症の疑いがある、またはそのリスクが高い、および/または訪問1の2週間前またはスクリーニング期間中に抗寄生虫薬を使用している
- -来院1時のヒト免疫不全ウイルス感染症またはHIV 1/2血清学的検査陽性の病歴
- 既知または免疫不全の疑いがある
- 活動性結核（TB）、非結核性マイコバクテリア感染症、または治療が不完全な結核の病歴を有する参加者は、参加者が適切な治療を受けており、生物学的製剤による治療を開始できることが専門家によって十分に文書化されていない限り、研究から除外されます。 、治験責任医師および/または感染症専門医の医学的判断による。 結核検査は、規制当局や倫理委員会によって要求された場合、または研究者によって結核が疑われた場合に、現地のガイドラインに従って実施されます。
- -来院1前またはスクリーニング期間中の2週間以内に全身抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症
- -完全に治療された子宮頸部上皮内癌および完全に治療および消失した皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、活動性悪性腫瘍またはベースライン来院前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- アルコールおよび/または薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある
- -あらゆる賦形剤を含むデュピルマブに対する全身性過敏症またはアナフィラキシーの病歴
- 参加者は、ブデソニド点鼻スプレーの製品ラベルに記載された禁忌または警告を満たしている
- 治験責任医師の判断で、治験への参加者の参加に悪影響を与えると考えられる重篤な付随疾患。
- スクリーニング時に関連する臨床検査値または心電図（ECG）の異常を含む、他の医学的または心理的状態を患っている参加者が、治験責任医師の意見で新たな疾患および/または十分に理解されていない疾患を示唆している場合、結果として研究参加者に不当なリスクをもたらす可能性があります。この臨床試験への参加の有無により、参加者の参加が信頼できなくなったり、研究の評価に支障をきたしたりする可能性があります。 この基準に基づいて除外された参加者に対する具体的な正当性は、研究文書（カルテノート、症例報告書（CRF）など）に記載されます。
- 参加者がこの研究に参加している間に計画された大規模な外科手術
- 受講した参加者:
Visit 1 または 5 の半減期のいずれか長い方の前 4 週間以内に生物学的療法 / 全身性免疫抑制剤 / 免疫調節剤。
-5 半減期以内、または半減期が不明の場合は訪問 1 前 6 か月以内の治験中のモノクローナル抗体 (mAb)。
来院1前の4か月以内の抗免疫グロブリンE療法（オマリズマブ）。
- 訪問1の前の4週間以内に生（弱毒）ワクチンによる治療
- -V1または5半減期のいずれか長い方前の4週間以内にロイコトリエン拮抗薬/修飾薬の投与を受けている参加者（患者が訪問1の前に少なくとも4週間継続治療を受けている場合を除く）
- -訪問1前の3か月以内にアレルゲン免疫療法を開始するか、導入またはランダム化治療期間中に治療を開始または用量を変更する計画がある
- -訪問1前の6か月以内に鼻内手術および/または副鼻腔手術（ポリープ切除を含む）を受けた参加者、または鼻の側壁構造を変更する副鼻腔手術を受け、NPSの評価が不可能になった参加者。
- スクリーニング期間中の禁止薬物および処置の使用、またはスクリーニングまたは研究治療期間中の計画された使用
- -訪問1の前4週間以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法および/または血漿交換療法のいずれか
- 治験薬または治験機器の臨床試験に現在参加している、または治験化合物のV1半減期または5半減期のいずれか長い方の前3か月以内に参加している
- 以前のデュピルマブ臨床研究への参加、または市販のデュピルマブによる治療を受けている
- スクリーニング来院 (来院 1) で以下のいずれかの結果が得られた患者:
陽性（または不定）B 型肝炎表面抗原（HBsAg）、または、陽性 B 型肝炎ウイルス（HBV）DNA によって確認された陽性総 B 型肝炎コア抗体（HBc Ab）、または、陽性 C 型肝炎ウイルス（HCV）RNA によって確認された陽性 HCV Ab。
- 訪問 2 での非治験医薬品 (NIMP) の不遵守 (<80%)
- 参加者が研究手順や電子日記の毎日の評価に従わなくなる可能性のあるあらゆる状態
- 規制または法的秩序のために施設に収容されている個人。合法的に施設に収容されている囚人または参加者。
- 医学的または臨床的状態を含む、治験責任医師が判断した理由の如何を問わず、参加に適さない参加者、または研究手順を遵守しない可能性がある参加者
- 参加者は、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者です。
- 治験責任医師の意見では、治験への参加が禁忌と判断される、治験介入、その構成要素、または薬剤またはその他のアレルギーに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
皮下注射によるデュピルマブの 2 週間ごと (Q2W)
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皮下注射用溶液
点鼻薬（懸濁液）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射によるデュピルマブ Q2W に一致するプラセボ
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点鼻薬（懸濁液）
皮下注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の鼻ポリープスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）と24週目
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NPSは、右および左の鼻孔スコアの合計であり、両側鼻腔内視鏡検査の中央ビデオ録画によって評価されました。
各鼻孔について、NPは0から0の範囲のポリープサイズに基づいて等級付けされました：ポリープなし、1：中央のミートの小さなポリープは、中央タービネートの下境界の下に到達していない、2：中央タービン酸塩の下境界の下に到達するポリープ、3：大きなポリープが劣ったタービン酸塩の下部境界の下部境界に達する大きなポリープに到達する大きなポリープは、4：大きなポリープの原因となっています。鼻腔。
総NPは、右および左の鼻孔スコアの合計でした。 0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）の範囲。
スコアが高いほど、より重度の病気が示されました。
ベースラインは、ランダム化前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の鼻詰まり/閉塞スコア（NCS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）および24週目
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NCSは、鼻ポリープを使用した慢性副鼻腔炎の表現型の主要な臨床症状である鼻渋滞/閉塞を評価するための患者報告の結果でした。
NCSは、訪問1から、および調査中および研究中、毎日参加者によって評価されました。
0〜3のカテゴリースケールで構成されていました。ここで、0：症状なし、1：軽度の症状、2：中程度の症状、3：重度の症状。
より高いスコアは、より多くの重症度を示しました。
24週分析スコアは、24週前の4週間のすべてのスコアの平均として計算されました。
ベースラインは、ランダム化の7日前のスコアの平均として定義されました。
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ベースライン（1日目から1日目）および24週目
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24週目の総症状スコア（TSS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）および24週目
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TSSは、参加者による過去24時間の最悪の症状の重症度の反射スコアでした。
参加者は、訪問1から毎日、および調査中に評価されました。
これは、次の鼻腔炎の症状の質問の合計で構成されていました。鼻の輻輳、臭いの感覚の低下、鼻根の平均/後部鼻排出の平均）。それぞれが0〜3のカテゴリースケールで評価されます。ここで、0：症状なし、1：軽度の症状、2：中程度の症状、3：重度の症状。
TSSは、上記の症状スコアを合計することにより複合スコアであり、0（症状なし）から9（重度の症状）の範囲でした。
スコアが高いほど、全体的な症状の重症度が大きくなりました。
24週分析スコアは、24週前の4週間のすべてのスコアの平均として計算されました。
ベースラインは、ランダム化の7日前のスコアの平均として定義されました。
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ベースライン（1日目から1日目）および24週目
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24週目の臭いの減少/喪失の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）および24週目
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嗅覚の重症度の低下/喪失は、過去24時間の最悪の症状の重症度の反射スコアでした。
参加者は、訪問1から毎日、研究全体を通してe-Diaryを使用して評価されました。
0〜3のカテゴリースケールで構成されていました。ここで、0：症状なし、1：軽度の症状、2：中程度の症状、3：重度の症状。
スコアが高いほど、より深刻な症状が示されました。
24週分析スコアは、24週前の4週間のすべてのスコアの平均として計算されました。
ベースラインは、ランダム化の7日前のスコアの平均として定義されました。
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ベースライン（1日目から1日目）および24週目
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24週目の22項目の総スコアシノサル結果テスト（SNOT-22）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）と24週目
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SNOT-22は、2週間のリコール期間で健康関連の生活の質（HRQOL）に対する慢性副鼻腔炎の影響を評価するための検証済みの22項目のアンケートでした。
鼻、耳、睡眠、一般的で実用的、感情的な、Snot-22内で説明できる5つのドメインがありました。各ドメインは、0：問題なし5：問題の可能な限り悪い5カテゴリスケールでスコアリングされました。
合計スコアは22の質問のそれぞれに対する反応の合計であり、0（病気なし）から110（最悪の病気）の範囲で、スコアが高いほどHRQOLが悪いことが示されました。
ベースラインは、ランダム化前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）と24週目
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研究治療中に全身性コルチコステロイド（SCS）または鼻ポリポーシス（NP）手術を受けた参加者の割合
時間枠：ランダム化（1日目）から研究治療の最後の用量まで + 14日間、最大168日
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鼻ポリープの救助治療のためのSC、または別の理由で、サイトによって参加者に処方されました。
手術を受けた、またはNPの手術の予定日付（研究中の兆候や症状の悪化）、実際の手術日、手術の種類と結果が特定のEケースレポート形式のページに記録された参加者の場合。 SCSを受けたか、研究治療中にNP手術を受けた参加者の割合が提示されます。
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ランダム化（1日目）から研究治療の最後の用量まで + 14日間、最大168日
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治療に浸透した有害事象（TEAE）、治療に発生した深刻な有害事象（TESAE）、治療の中止につながる治療に発生する有害事象の参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量（1日目）から研究治療の最後の用量まで + 98日、最大252日間
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AEは、参加者または臨床研究の参加者における不気味な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。
SAEは、あらゆる用量で：死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力をもたらし、先天性異常/出生障害であるか、重要な医療イベントであった、または重要な医療イベントであった、厄介な医学的発生と定義されました。
Teaesは、TE期間中に発達したり、悪化したり、深刻になったりしたAESとして定義されました。
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研究治療の最初の用量（1日目）から研究治療の最後の用量まで + 98日、最大252日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (実際)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC17026
- U1111-1256-9711 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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