Dupilumabi kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla CRSwNP:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

• Osallistujat, joilla on molemminpuolinen sino-nasaalinen polypoosi, joka huolimatta aiemmasta SCS-hoidosta milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana; ja/tai joilla on lääketieteellinen vasta-aihe/intoleranssi SCS:lle; ja/tai heillä on aiemmin ollut NP-leikkaus käynnillä 1:

  1. Endoskooppinen kahdenvälinen NPS käynnillä 1 vähintään 5 maksimipistemäärästä 8 (minimipistemäärä 2 kussakin nenäontelossa) keskitetyn arvioinnin mukaan

  2. Jatkuvat oireet (vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1):

     • Nenän tukkoisuus/tukos/tukos, jossa oireiden vakavuus on kohtalainen tai vakava (pisteet 2 tai 3) käynnillä 1 ja viikoittainen keskimääräinen vakavuusaste yli 1 satunnaistuksen yhteydessä (käynti 2) JA
     • Toinen oire, kuten hajun menetys, rinorrea (etu/taka)

Huomautus: Suunnittele vähintään 85 % (noin 52) osallistujasta CRSwNP:n täyttämiseen seuraavien kriteerien mukaisesti:

• Osallistujat, joiden ääreisveren eosinofiilien määrä on ≥300/mm3

• Ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien määräysten mukaista
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on sairauksia/samanaikaisia ​​sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida käynnillä 1 tai ensisijaisen tehon päätepisteen (eli NPS) perusteella
• Osallistujat, joilla on nenäontelon pahanlaatuinen kasvain ja hyvänlaatuisia kasvaimia (esim. papillooma, hemangiooma jne.)
• Osallistuja, jolla on historialliset spirometriatulokset, jotka osoittivat 50 % tai vähemmän ennustetusta normaalista pakotetun uloshengityksen tilavuudesta sekunnissa (FEV1)
• Diagnosoitu; epäillään endoparasiittista infektiota tai jolla on suuri riski siihen, ja/tai käytät loislääkettä 2 viikkoa ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana
• Ihmisen immuunikatovirusinfektio tai positiivinen HIV 1/2 -serologia vierailulla 1
• Tunnettu tai epäilty immuunipuutos
• Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai joilla on aiemmin ollut epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei asiantuntija ole hyvin dokumentoinut, että osallistuja on hoidettu riittävästi ja että hän voi nyt aloittaa hoidon biologisella aineella. , tutkijan ja/tai tartuntatautiasiantuntijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tuberkuloositesti suoritetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti, jos viranomaiset tai eettiset lautakunnat sitä vaativat tai jos tutkija epäilee tuberkuloosia
• Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana
• Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma ja täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
• Tunnettu tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
• Aiempi systeeminen yliherkkyys tai anafylaksia dupilumabille, mukaan lukien apuaineille
• Osallistujat täyttävät budesonidin nenäsumutteen tuotemerkinnöissä olevat vasta-aiheet tai varoitukset
• Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
• Osallistujat, joilla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, mukaan lukien asiaankuuluvat laboratorio- tai EKG-poikkeamat seulonnassa ja jotka tutkijan mielestä viittaavat uuteen ja/tai puutteellisesti ymmärrettyyn sairauteen, voivat aiheuttaa tutkimukseen osallistujalle kohtuuttoman riskin. hänen osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen, voi tehdä osallistujan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimusten arviointeja. Tämän kriteerin ulkopuolelle jätettyjen osallistujien erityiset perustelut mainitaan tutkimusasiakirjoissa (kaaviomuistiinpanot, tapausraporttilomake (CRF) jne.)
• Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide osallistujan osallistuessa tähän tutkimukseen
• Osallistujat, jotka ovat ottaneet:

Biologinen hoito/systeeminen immunosuppressantti/immunomodulaattori 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Mikä tahansa tutkittava monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 5 puoliintumisajan sisällä tai 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, jos puoliintumisaikaa ei tunneta.

Anti-immunoglobuliini E -hoito (omalitsumabi) 4 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.

• Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
• Osallistujat, jotka saavat leukotrieeniantagonisteja/modifioijia 4 viikon sisällä ennen V1 tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi, ellei potilas saa jatkuvaa hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
• Allergeeniimmunoterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitelma hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta sisäänajon tai satunnaistetun hoitojakson aikana
• Osallistujat, joille on tehty intranasaalinen ja/tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai sino-nasaalinen leikkaus, joka muuttaa nenän sivuseinämän rakennetta, mikä tekee NPS:n arvioinnin mahdottomaksi
• Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden käyttö seulontajakson aikana tai suunniteltu käyttö seulonta- tai tutkimushoitojakson aikana
• Joko suonensisäinen immunoglobuliinihoito (IVIG) ja/tai plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
• Nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusyhdisteen V1:tä tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
• Osallistut aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai olet saanut hoitoa kaupallisesti saatavalla dupilumabilla
• Potilaat, joilla on jokin seuraavista tuloksista seulontakäynnillä (käynti 1):

Positiivinen (tai epämääräinen) hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc Ab), joka on vahvistettu positiivisella hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lla tai positiivinen HCV Ab, joka on vahvistettu positiivisella hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:lla.

• ei-tutkimuslääkkeiden (NIMP) vaatimustenvastaisuus käynnillä 2 (<80 %)
• Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi osallistuja ei noudata e-päiväkirjan opiskelumenettelyjä ja päivittäistä arviointia
• Yksilöt, jotka on majoitettu laitokseen sääntelyn tai oikeusjärjestyksen vuoksi; vankeja tai osallistujia, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa.
• Osallistujat, jotka eivät ole tutkijan arvioiden syistä sopivia osallistumiseen, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, tai osallistujat, jotka voivat mahdollisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä
• Osallistujat ovat kliinisen tutkimuspaikan työntekijöitä tai muita tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia henkilöitä tai tällaisten henkilöiden lähiomaisia
• Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle