患有 CRSwNP 的中国成年参与者中的 Dupilumab
2025年9月5日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照的 Dupilumab 疗效和安全性研究，在接受鼻内皮质类固醇背景治疗的慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP) 的中国成年参与者中进行
这是一项平行组、第 3 期、2 组治疗研究。 本研究的目的是在使用鼻内皮质类固醇（布地奈德鼻喷雾剂）作为背景治疗的中国成人 CRSwNP 参与者中评估 dupilumab 皮下 (SC) 注射与安慰剂的比较。
研究细节包括：
- 研究持续时间将长达 40 周。
- 治疗持续时间将长达 24 周。
- 访问次数为 7。
研究概览
详细说明
长达 40 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number : 1560001
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Beijing、中国、100044
- Investigational Site Number : 1560005
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Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number : 1560010
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Chongqing、中国、400016
- Investigational Site Number : 1560014
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Fuzhou、中国、350005
- Investigational Site Number : 1560022
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Guangzhou、中国、510163
- Investigational Site Number : 1560012
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Guangzhou、中国
- Investigational Site Number : 1560011
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Hangzhou、中国、310003
- Investigational Site Number : 1560004
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Hefei、中国、230001
- Investigational Site Number : 1560006
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Jinan、中国、250102
- Investigational Site Number : 1560016
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Jingzhou、中国、434020
- Investigational Site Number : 1560025
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Qingdao、中国
- Investigational Site Number : 1560013
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Shanghai、中国、200065
- Investigational Site Number : 1560017
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Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number : 1560018
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Wuhan、中国、430022
- Investigational Site Number : 1560007
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Wuhan、中国、430060
- Investigational Site Number : 1560021
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Yantai、中国、264000
- Investigational Site Number : 1560009
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Zibo、中国、255036
- Investigational Site Number : 1560020
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者在签署知情同意书时必须年满 18 岁
尽管在过去 2 年内的任何时间接受过 SCS 治疗，但患有双侧鼻窦息肉病的参与者；和/或对 SCS 有医学禁忌症/不耐受的人；和/或在第 1 次就诊时曾接受过 NP 手术：
- 根据中央评估，第 1 次就诊时的内窥镜双侧 NPS 至少达到 5 分，最高分 8 分（每个鼻腔的最低分 2 分）
持续的症状（在访问 1 之前至少 8 周）：
- 第 1 次就诊时出现中度或重度症状严重程度（评分 2 或 3）的鼻充血/阻塞/阻塞，并且在随机分组时（第 2 次就诊）每周平均严重程度大于 1，并且
- 另一种症状，如嗅觉丧失、流鼻涕（前/后）
注意：计划招募至少 85%（约 52 名）的 CRSwNP 参与者满足以下标准：
• 外周血嗜酸性粒细胞计数≥300/mm3 的参与者
- 避孕药具的使用应符合临床研究参与者避孕方法的规定
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 患有病症/伴随疾病的参与者无法在第 1 次就诊时或就主要疗效终点（即 NPS）进行评估
- 患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（如乳头状瘤、血管瘤等）的参与者
- 参与者的历史肺活量测定结果显示一秒内用力呼气量 (FEV1) 为预计正常值的 50% 或更少
- 诊断为；在第 1 次就诊前 2 周内或筛选期间疑似或有高危内寄生虫感染和/或使用抗寄生虫药
- 第 1 次就诊时有人类免疫缺陷病毒感染史或 HIV 1/2 血清学阳性
- 已知或疑似免疫缺陷
- 患有活动性结核病 (TB)、非结核分枝杆菌感染或有未完全治疗的结核病病史的参与者将被排除在研究之外，除非专家充分证明参与者已经得到充分治疗并且现在可以开始使用生物制剂治疗, 在调查员和/或传染病专家的医学判断中。 如果监管机构或伦理委员会要求，或者如果调查员怀疑结核病，将根据当地指南进行结核病检测
- 在第 1 次就诊前 2 周内或筛选期间需要全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染
- 基线访视前 5 年内的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，完全治疗的宫颈原位癌和完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外
- 已知或怀疑酗酒和/或滥用药物
- 对 dupilumab 包括任何赋形剂的全身超敏反应或过敏反应史
- 参与者满足布地奈德鼻喷雾剂产品标签上的任何禁忌症或警告
- 根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对参与者参与研究产生不利影响。
- 患有任何其他医学或心理状况的参与者，包括筛选时的相关实验室或心电图 (ECG) 异常，研究者认为这些异常表明存在新的和/或未充分了解的疾病，因此可能会给研究参与者带来不合理的风险他/她参与此临床试验，可能会使参与者的参与不可靠，或可能干扰研究评估。 根据此标准排除参与者的具体理由将在研究文件（图表注释、病例报告表 (CRF) 等）中注明
- 参与者参与本研究期间计划的主要外科手术
- 参加过的人：
访问前 4 周内的生物疗法/全身免疫抑制剂/免疫调节剂 1 或 5 个半衰期，以较长者为准。
5 个半衰期内或第 1 次就诊前 6 个月内（如果半衰期未知）的任何研究性单克隆抗体 (mAb)。
第 1 次就诊前 4 个月内接受过抗免疫球蛋白 E 治疗（奥马珠单抗）。
- 第 1 次就诊前 4 周内接受活（减毒）疫苗治疗
- 在 V1 前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受白三烯拮抗剂/调节剂的参与者，除非患者在第 1 次就诊前接受至少 4 周的连续治疗
- 在第 1 次就诊前 3 个月内开始过敏原免疫治疗，或计划在磨合期或随机治疗期间开始治疗或改变剂量
- 在第 1 次就诊前 6 个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术（包括息肉切除术）或鼻窦手术改变鼻子侧壁结构使得无法评估 NPS 的参与者
- 在筛选期间使用任何禁用的药物和程序，或在筛选或研究治疗期间计划使用
- 第 1 次就诊前 4 周内接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗和/或血浆置换
- 当前参与研究药物或设备的任何临床试验或在 V1 前 3 个月或研究化合物的 5 个半衰期内参与，以较长者为准
- 参与先前的 dupilumab 临床研究或已接受市售 dupilumab 治疗
- 在筛选访问（访问 1）时具有以下任何结果的患者：
阳性（或不确定）乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或，阳性乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 阳性总乙型肝炎核心抗体 (HBc Ab) 或，阳性丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 证实的 HCV Ab。
- 第 2 次就诊时的非研究性医药产品 (NIMP) 不合规 (<80%)
- 任何可能使参与者不遵守电子日记中的学习程序和日常评估的情况
- 由于监管或法律秩序而被安置在机构中的个人；被合法收容的囚犯或参与者。
- 参与者不适合参与，无论出于何种原因，由研究者判断，包括医疗或临床条件，或参与者可能有不遵守研究程序的风险
- 参与者是临床研究中心的员工或直接参与研究的其他个人，或这些人的直系亲属
- 对研究人员认为禁忌参与研究的任何研究干预措施或其组成部分、药物或其他过敏症的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜匹鲁单抗
通过 SC 注射每 2 周 (Q2W) 一次 Dupilumab
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皮下注射溶液
喷鼻剂（悬浮液）
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安慰剂比较：安慰剂
通过 SC 注射匹配 dupilumab Q2W 的安慰剂
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喷鼻剂（悬浮液）
皮下注射溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第24周的鼻息音中的基线变化
大体时间：基线（第1天）和第24周
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NP是左右鼻孔得分的总和，并通过双侧鼻内镜检查中央视频记录进行评估。
对于每个鼻孔，根据息肉的尺寸对NP进行分级，范围从0：没有息肉，1：中肉中的小息肉，在中部涡轮底部的下边界下方未达到低于下涡流的下边界，息肉到达中涡轮的下部息肉以下3：大的质子较大的下层质量下层的质量下层的大脉冲，4：4：4：4：在下层质量下方的下层质量下降，4：4：4：腔。
总NP是左右鼻孔得分的总和；范围从0（无息肉）到8（大息肉）。
较高的分数表明更严重的疾病。
基线被定义为随机化之前的最后一个可用值。
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基线（第1天）和第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第24周的鼻充血/阻塞评分（NCS）的基线变化
大体时间：基线（第-7天到第1天）和第24周
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NCS是一名患者，报告的结果是评估鼻充血/障碍物，这是患有鼻息肉的慢性鼻孔炎表型的主要临床症状。
从访问1和整个研究中，参与者每天都会对NCS进行评估。
它由0到3个分类量表组成，其中0：无症状，1：轻度症状，2：中等症状和3：严重症状。
更高的分数表明严重程度更高。
在第24周之前的4周内，将第24周分析得分计算为所有分数的平均值。
基线定义为在随机分组前7天内得分的平均值。
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基线（第-7天到第1天）和第24周
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在第24周的总症状评分（TSS）中的基线变化
大体时间：基线（第-7天到第1天）和第24周
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TSS是过去24小时内最严重的症状严重程度的反射得分。
从访问1和整个研究中，参与者每天都会对其进行评估。
它由以下鼻鼻塞症状的总和组成：鼻塞，闻起来降低/降低/鼻状鼻感（鼻孔的平均/前鼻腔后排出）；每个评估在0至3个分类量表上，其中0：无症状，1：轻度症状，2：中等症状和3：严重症状。
TSS是通过求和上述症状分数的综合评分，范围从0（无症状）到9（严重症状）。
较高的分数表明总体症状严重程度更高。
在第24周之前的4周内，将第24周分析得分计算为所有分数的平均值。
基线定义为在随机分组前7天内得分的平均值。
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基线（第-7天到第1天）和第24周
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在第24周的降低/气味降低/气味上的严重程度下，基线的变化
大体时间：基线（第-7天到第1天）和第24周
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气味严重程度的降低/丧失是过去24小时内最严重的症状严重程度的反射得分。
从访问1和整个研究中，使用E-Diare每天都会对其进行评估。
它由0到3个分类量表组成，其中0：无症状，1：轻度症状，2：中等症状和3：严重症状。
较高的分数表明更严重的症状。
在第24周之前的4周内，将第24周分析得分计算为所有分数的平均值。
基线定义为在随机分组前7天内得分的平均值。
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基线（第-7天到第1天）和第24周
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从基线的总分在22个项目的总分中的变化24
大体时间：基线（第1天）和第24周
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SNOT-22是经过验证的22个项目问卷，以评估慢性鼻孔炎对健康相关生活质量（HRQOL）的影响，召回期为2周。
SNOT-22中可以描述5个领域，包括鼻，耳朵，睡眠，一般和实用以及情感。每个域都以5类量表进行评分，范围从0：没有问题到5：问题尽可能糟糕。
总分是对22个问题中每个问题的回答总和，范围从0（无疾病）到110（最严重的疾病），较高的分数表明HRQOL较差。
基线被定义为随机化之前的最后一个可用值。
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基线（第1天）和第24周
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在研究治疗期间接受全身性皮质类固醇（SC）或接受鼻多发性疾病（NP）手术的参与者的百分比
大体时间：从随机分组（第1天）到最后剂量的研究治疗 + 14天，最多168天
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该地点向参与者开了鼻息或其他原因的SC救援治疗。
对于接受手术或安排NP手术日期的参与者，原因（研究期间的体征和/或症状恶化），预期或实际的手术日期，手术的类型和结果记录在特定的E-E-Case报告表格页中。提出了在研究治疗期间接受SCS或接受NP手术的参与者的百分比。
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从随机分组（第1天）到最后剂量的研究治疗 + 14天，最多168天
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患有治疗急需不良事件的参与者数量（TEAE），治疗急促的严重不良事件（TESAE）和治疗伴随的不良事件，导致治疗中断
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后剂量的研究治疗 + 98天，最多252天
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在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究治疗的使用时间有关的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关。
SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，无论在任何剂量：导致死亡，都会威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生缺陷或重要的医疗事件。
TEAE被定义为在TE时期发展，恶化或变得严重的AE。
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从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后剂量的研究治疗 + 98天，最多252天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (实际的)
2024年9月6日
研究完成 (实际的)
2024年11月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EFC17026
- U1111-1256-9711 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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