CRSwNP를 사용하는 중국 성인 참가자의 Dupilumab
2025년 9월 5일 업데이트: Sanofi
비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이 있는 중국 성인 참가자를 대상으로 비강내 코르티코스테로이드 배경 요법에 대한 Dupilumab의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
이것은 치료를 위한 병렬 그룹, 3상, 2군 연구입니다. 이 연구의 목적은 비강내 코르티코스테로이드(부데소니드 비강 스프레이)를 사용한 배경 요법에서 CRSwNP를 가진 중국 성인 참가자에서 위약과 비교하여 두필루맙 피하(SC) 주사를 평가하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 연구 기간은 최대 40주입니다.
- 치료 기간은 최대 24주입니다.
- 방문 횟수는 7회입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 40주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Beijing, 중국, 100044
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560010
-
Chongqing, 중국, 400016
- Investigational Site Number : 1560014
-
Fuzhou, 중국, 350005
- Investigational Site Number : 1560022
-
Guangzhou, 중국, 510163
- Investigational Site Number : 1560012
-
Guangzhou, 중국
- Investigational Site Number : 1560011
-
Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hefei, 중국, 230001
- Investigational Site Number : 1560006
-
Jinan, 중국, 250102
- Investigational Site Number : 1560016
-
Jingzhou, 중국, 434020
- Investigational Site Number : 1560025
-
Qingdao, 중국
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shanghai, 중국, 200065
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number : 1560018
-
Wuhan, 중국, 430022
- Investigational Site Number : 1560007
-
Wuhan, 중국, 430060
- Investigational Site Number : 1560021
-
Yantai, 중국, 264000
- Investigational Site Number : 1560009
-
Zibo, 중국, 255036
- Investigational Site Number : 1560020
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
지난 2년 이내에 언제든지 SCS로 사전 치료를 받았음에도 불구하고 양측 동비 용종증이 있는 참가자; 및/또는 SCS에 대한 의학적 금기/과민증이 있는 사람; 및/또는 방문 1에서 NP에 대해 사전 수술을 받았고/있거나 다음을 가짐:
- 중앙 평가에 따라 최대 점수 8점 중 최소 5점(각 비강에서 최소 점수 2점)의 1차 방문 시 내시경 양측 NPS
진행 중인 증상(방문 1 전 적어도 8주 동안):
- 방문 1에서 중등도 또는 중증의 증상 중증도(점수 2 또는 3) 및 무작위화(방문 2) 시 주당 평균 중증도가 1보다 큰 코막힘/차단/폐색 및
- 후각상실, 콧물(전방/후방) 등의 다른 증상
참고: 다음 기준을 충족하는 CRSwNP에 최소 85%(약 52명)의 참가자를 등록할 계획입니다.
• 말초 혈액 호산구 수가 ≥300/mm3인 참여자
- 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 규정과 일치해야 합니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 방문 1에서 또는 1차 효능 종점(즉, NPS)에 대해 평가할 수 없게 만드는 상태/동반 질병이 있는 참가자
- 비강 악성 종양 및 양성 종양(예: 유두종, 혈관종 등)이 있는 참여자
- 1초 간 강제 호기량의 예상 정상치(FEV1)의 50% 이하를 나타내는 과거 폐활량 측정 결과를 가진 참가자
- 로 진단됨; 1차 방문 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 체내 기생충 감염이 의심되거나 감염 위험이 높거나 및/또는 구충제 사용
- 인간 면역결핍 바이러스 감염의 이력 또는 방문 1에서 양성 HIV 1/2 혈청학
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- 활동성 결핵(TB), 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력이 있는 참가자는 참가자가 적절하게 치료를 받았고 이제 생물학적 제제로 치료를 시작할 수 있다는 전문가의 문서가 잘 기록되지 않는 한 연구에서 제외됩니다. , 조사자 및/또는 전염병 전문가의 의학적 판단. 규제 당국 또는 윤리 위원회에서 요구하거나 조사자가 결핵을 의심하는 경우 현지 지침에 따라 결핵 검사를 실시합니다.
- 1차 방문 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료를 요하는 활동성 만성 또는 급성 감염
- 자궁경부의 상피내암종을 완전히 치료하고 피부의 비전이성 편평세포암 또는 기저세포암종을 완전히 치료하고 해결한 경우를 제외하고 기준선 방문 전 5년 이내에 활성 악성종양 또는 악성종양 병력
- 알려진 또는 의심되는 알코올 및/또는 약물 남용
- 부형제를 포함한 dupilumab에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력
- 참가자는 부데소니드 비강 분무제에 대한 제품 라벨의 금기 사항 또는 경고를 충족합니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들).
- 검사자의 의견에 따라 새로운 질병 및/또는 충분히 이해되지 않은 질병을 암시하는 스크리닝 시 관련 검사실 또는 심전도(ECG) 이상을 포함하여 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가진 참가자는 결과적으로 연구 참가자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있습니다. 이 임상 시험에 참여하는 것이 참가자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다. 이 기준에 따라 제외된 참가자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서(차트 노트, 사례 보고서 양식(CRF) 등)에 기록됩니다.
- 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 계획된 대수술
- 참여자:
방문 1 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 전 4주 이내의 생물학적 요법/전신 면역억제제/면역조절제.
반감기가 알려지지 않은 경우 5번의 반감기 이내 또는 방문 1 전 6개월 이내의 모든 시험용 단클론 항체(mAb).
방문 1 이전 4개월 이내에 항-면역글로불린 E 요법(오말리주맙).
- 방문 1 이전 4주 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
- V1 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 전 4주 이내에 류코트리엔 길항제/조절제를 투여받는 참가자, 환자가 방문 1 전 최소 4주 동안 지속적인 치료를 받지 않는 한
- 1차 방문 전 3개월 이내에 알레르겐 면역요법을 시작하거나 초기 또는 무작위 치료 기간 동안 요법을 시작하거나 용량을 변경할 계획
- NPS의 평가를 불가능하게 만드는 코의 측면 벽 구조를 변경하는 부비강 수술 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 비강내 및/또는 부비동 수술(용종 절제술 포함)을 받은 참가자
- 스크리닝 기간 동안 금지된 약물 및 절차의 사용 또는 스크리닝 또는 연구 치료 기간 동안 계획된 사용
- 정맥내 면역글로불린(IVIG) 요법 및/또는 방문 1 전 4주 이내의 혈장분리교환술
- 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 현재 참여 또는 V1 또는 연구 화합물의 5 반감기 전 3개월 이내에 참여 중 더 긴 기간
- 이전 dupilumab 임상 연구에 참여했거나 상업적으로 이용 가능한 dupilumab으로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 다음 결과 중 하나가 있는 환자:
양성(또는 불확정) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA에 의해 확인된 양성 총 B형 간염 코어 항체(HBc Ab) 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 의해 확인된 양성 HCV Ab.
- 2차 방문 시 NIMP(Non-Investigational Medicine) 부적합(<80%)
- 참가자가 e-diary의 연구 절차 및 일일 평가를 준수하지 않게 만들 수 있는 모든 조건
- 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용된 개인 법적으로 수용된 수감자 또는 참여자.
- 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단하는 이유에 상관없이 참여에 적합하지 않은 참여자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참여자
- 참가자는 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족입니다.
- 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두필루맙
SC 주사를 통해 2주마다(Q2W) 두필루맙
|
피하 주사 솔루션
비강 스프레이(서스펜션)
|
|
위약 비교기: 위약
SC 주사를 통한 위약 매칭 듀필루맙 Q2W
|
비강 스프레이(서스펜션)
피하 주사 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24 주차 코 폴립 스코어의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
|
NP는 오른쪽 및 왼쪽 콧 구멍 점수의 합이었고 양측 비강 내시경 검사의 중앙 비디오 녹화에 의해 평가되었습니다.
각각의 콧 구멍에 대해, NPS는 0 : 폴립 크기에 기초하여 등급이 매겨졌다 : 폴립, 1 : 중간 고기의 작은 폴립은 중간 터르 베이트의 열등한 경계 아래에 도달하지 못한다. 2 : 중간 터베 네이트의 하부 경계 아래에 도달하는 폴립은 중간 터빈의 하부 경계에 도달하는 큰 폴립 또는 중간 폴립의 중간 경계에 도달하는 중간 폴립, 4 : 4 : 4 : 대형 폴립. 열등한 코 공동.
총 NP는 오른쪽 및 왼쪽 콧 구멍 점수의 합이었습니다. 범위는 0 (폴립 없음)에서 8 (큰 폴립) 범위입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타났습니다.
기준선은 무작위 화 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일) 및 24 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24 주차에 코 막힘/폐쇄 점수 (NCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일) 및 24 주차
|
NCS는 코 폴립을 갖는 만성 비염 염 표현형의 주요 임상 증상 인 비강 혼잡/폐쇄를 평가하기위한 환자가보고 된 결과였다.
NCS는 방문 1부터 연구 전반에 걸쳐 매일 참가자에 의해 평가되었습니다.
0 ~ 3 범주 규모로 구성되었으며, 여기서 0 : 증상 없음, 1 : 경미한 증상, 2 : 중간 증상 및 3 : 심한 증상.
점수가 높을수록 더 심각성이 나타났습니다.
24 주 분석 점수는 24 주 전 4 주 동안 모든 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위 배정 전 7 일의 점수의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일) 및 24 주차
|
|
24 주차 총 증상 점수 (TSS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일) 및 24 주차
|
TSS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 증상 심각도의 반사 점수였습니다.
참가자는 방문 1부터 연구 전반에 걸쳐 매일 평가했습니다.
그것은 다음 비염 염 증상 질문의 합으로 구성되었다 : 코 정체, 냄새 감소/냄새 감소, 비염 (전방/후방 비강 배출 평균); 각각 0 ~ 3 범주 규모로 평가되었으며, 여기서 0 : 증상 없음, 1 : 경미한 증상, 2 : 중간 증상 및 3 : 심한 증상.
TSS는 위의 증상 점수를 합산하여 복합 점수였으며 0 (증상 없음)에서 9 (심한 증상) 범위였습니다.
점수가 높을수록 전체 증상 심각도가 높았습니다.
24 주 분석 점수는 24 주 전 4 주 동안 모든 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위 배정 전 7 일의 점수의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일) 및 24 주차
|
|
24 주차에 감소/냄새 손실의 심각성에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일) 및 24 주차
|
냄새 심각도 감소/손실은 지난 24 시간 동안 최악의 증상 심각도의 반사 점수였습니다.
참가자는 방문 1부터 연구 전반에 걸쳐 E-Diary를 사용하여 매일 평가했습니다.
0 ~ 3 범주 규모로 구성되었으며, 여기서 0 : 증상 없음, 1 : 경미한 증상, 2 : 중간 증상 및 3 : 심한 증상.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타났습니다.
24 주 분석 점수는 24 주 전 4 주 동안 모든 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선은 무작위 배정 전 7 일의 점수의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선 (-7 ~ 1 일 -1 일) 및 24 주차
|
|
24 주차에 총 22 개 항목 Sinonasal Outcome Test (SNOT-22)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
|
SNOT-22는 만성 비염 염의 영향을 2 주 동안의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 미치는 영향을 평가하기위한 검증 된 22 개 항목 설문지였습니다.
SNOT-22 내에서 비강, 귀, 수면, 일반 및 실용적, 감정적을 포함하여 5 개의 도메인이있었습니다. 각 도메인은 0에서 5에서 5까지의 5 가지 범주 척도로 점수를 매겼습니다.
총 점수는 22 개의 질문 각각에 대한 응답의 합이었고 0 (질병 없음)에서 110 (최악의 질병) 범위였으며, 높은 점수는 HRQOL이 더 나빴다.
기준선은 무작위 화 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일) 및 24 주차
|
|
전신 코르티코 스테로이드 (SCS)를받은 참가자의 비율 연구 치료 중 비강 폴립 증 (NP) 수술
기간: 무작위 화 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량까지 + 14 일, 최대 168 일
|
코 폴립의 구조 치료를위한 SC는 또는 다른 이유로 사이트에서 참가자에게 처방되었습니다.
수술을 받거나 NP 수술 예정 날짜가 예정된 참가자의 경우, 이유 (연구 중 징후 및/또는 증상 악화 및/또는 증상), 예상 또는 실제 수술 날짜, 수술의 유형 및 결과는 특정 e- 케이스 보고서 양식 페이지에 기록되었습니다. 연구 치료 중에 SC를 받거나 NP 수술을받은 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
무작위 화 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량까지 + 14 일, 최대 168 일
|
|
치료 응급 부작용 (TEAES), 치료 응급 심각한 부작용 (TESAES) 및 치료 중단으로 이어지는 치료 부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량까지 + 98 일, 최대 252 일
|
AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다.
SAE는 어떤 복용량이든, 사망에 이르렀을 때, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천성 이상/선천성 결함이 있거나 중요한 의료 사건이었던 모든 의학적 발생으로 정의되었습니다.
Teaes는 TE 기간 동안 개발, 악화 또는 심각한 AE로 정의되었습니다.
|
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 치료의 마지막 복용량까지 + 98 일, 최대 252 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC17026
- U1111-1256-9711 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .