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う蝕にさらされた永久歯の直接歯髄被覆における創傷洗浄の役割

う蝕にさらされた永久歯の直接歯髄被覆における創傷洗浄の役割:ランダム化比較試験

研究の目的は、う蝕が露出した成熟永久歯の直接歯髄被覆における創傷洗浄剤である次亜塩素酸ナトリウムとエチレンジアミン四酢酸(EDTA)の結果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

今日の高度な歯髄生物学と生物活性材料の発展に伴い、深部う蝕病変の管理はより保守的なアプローチになっています。 バイタル歯髄療法(VPT)は、直接覆髄術、部分抜髄術、冠状髄液切除術から構成され、従来の根管治療に代わる治療法として提案されています。 適切な歯髄ドレッシング材については合意があるようですが、永久歯の VPT に推奨される洗浄剤についてはあまり研究されていません。 象牙質マトリックスは、象牙質形成中に隔離される生理活性分子の貯蔵庫です。象牙質から放出される成長因子は、修復と再生を開始するための細胞シグナル伝達分子の供給源となります。 EDTA には象牙質マトリックスから成長因子を放出する能力があり、細胞の生存、付着、成長、分化も促進することが証拠で示されています。 次亜塩素酸ナトリウムはバイオフィルムに対して高い効果があり、重要な軟組織ではなく壊死した組織に対する半選択的組織溶解特性により、象牙質/歯髄創傷洗浄に最適です。直接覆髄では、次亜塩素酸ナトリウムによる創傷洗浄が術後の痛みと初期の痛みを軽減することが示されています。失敗。 しかし、歯髄創傷洗浄に関する適切に計画された臨床試験は存在しません。

この研究の目的は、う蝕にさらされた成熟永久臼歯の直接歯髄被覆における次亜塩素酸ナトリウムとEDTAによる創傷洗浄剤の結果を調査することである 研究は、ロータクにある歯科科学大学院研究所の保存歯科・歯内療法部門で実施されます研究の期間は 18 か月で、18 ~ 50 歳の患者がこの研究に登録されます。

う蝕の切除後、患者はランダムに 4 つのグループに割り当てられます - グループ I - 生理食塩水、グループ II - 次亜塩素酸ナトリウム、グループ III - EDTA、グループ IV - 次亜塩素酸ナトリウム、続いて EDTA。 歯髄創傷の洗浄はそれぞれに割り当てられた溶液で行われ、その後、両方のグループの歯が標準プロトコルに従って修復されます。

記録される主要な結果変数は、治療から 6 か月および 12 か月後の臨床的および X 線撮影による成功率です。

副次評価項目は、7 日間の治療後の術後疼痛の軽減です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者は研究に参加する意欲がある。
  2. 年齢層 - 18~50歳。
  3. 可逆性歯髄炎を伴う成熟した下顎永久臼歯(大臼歯または小臼歯)。
  4. 非常に深い齲蝕(象牙質の全厚を貫通する齲蝕)を有する歯は、コールドテストおよび電気パルプテストに対して正常範囲内で反応します。
  5. 根尖組織が正常な歯(口腔内根尖X線写真では希薄化は見られない)

除外基準:

  1. 乳歯。
  2. 不可逆的な歯髄炎(自然痛)または歯髄壊死、慢性歯周炎、ひびの入った歯、内部または外部の吸収、副鼻腔管に関連した石灰化した管、および分岐部または根尖部のX線透過性のある歯。
  3. 免疫不全患者、糖尿病患者、妊娠中患者、高血圧患者。
  4. 過去1か月以内の抗生物質の陽性歴、および1週間の治療使用以来の鎮痛剤の陽性歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生理食塩水による創傷洗浄
う蝕を除去し、止血を達成した後、露出した歯髄の創傷洗浄を 5 ml の生理食塩水で 30 秒間行います。
う蝕を除去し、止血を達成した後、露出した歯髄の創傷洗浄を 5 ml の生理食塩水で 30 秒間行います。
実験的:次亜塩素酸ナトリウムによる創傷洗浄
虫歯を除去し、止血を達成した後、露出した歯髄の創傷洗浄を 5 ml の 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) で 30 秒間行います。
う蝕を除去し、止血を達成した後、露出した歯髄の創傷洗浄を 5 ml の 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) で 30 秒間行います。その後、空洞を生理食塩水で 10 秒間洗い流し、滅菌綿ペレットを使用して水分を拭き取ります。
実験的:エチレンジアミン四酢酸(EDTA)による創傷洗浄
虫歯を除去し、止血を行った後、露出した歯髄の創傷洗浄を12%エチレンジアミン四酢酸(EDTA)で5分間行います。
う蝕を除去し、止血を達成した後、露出した歯髄の創傷洗浄を 12% エチレンジアミン四酢酸で 5 分間行います。その後、空洞を生理食塩水で 10 秒間洗い流し、滅菌綿ペレットを使用して水分を拭き取ります。
実験的:次亜塩素酸ナトリウムとその後のエチレンジアミン四酢酸による創傷洗浄
虫歯を除去し、止血を達成した後、露出した歯髄の創傷洗浄を、5 mlの2.5%次亜塩素酸ナトリウム(NaOCl)で30秒間、続いて12%エチレンジアミン四酢酸(EDTA)で5分間行います。
う蝕を除去し止血を達成した後、露出した歯髄の創傷洗浄を 5 ml の 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) で 30 秒間行い、続いて 12% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) で 5 分間行います。その後、空洞を水で洗い流します。生理食塩水に 10 秒間浸し、滅菌綿ペレットを使用して水分を拭き取り乾燥させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月と 12 か月での臨床的および X 線撮影の成功。
時間枠:12ヶ月

臨床成功基準 -

  • コールドテストで陽性反応が出た
  • 自発痛または刺激による痛みや不快感の兆候や症状がないこと。
  • 触診や打診に対して圧痛はなく、歯は機能しています。
  • 歯の可動性は正常で、歯周ポケットの深さを調べることはありません。
  • 歯の周囲の軟組織は正常で、腫れや副鼻腔はありません。

X線撮影の成功基準 -

  • 根尖周囲または根間のX線透過性が存在しない
  • 内部または外部の歯根吸収がないこと
  • Orstavik らによる根尖周囲指数スコア < 2
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みを評価するため。
時間枠:7日
0 ~ 10 センチメートルラインの視覚的アナログスケールを使用して、術後の痛みの発生率と強度を 7 日間まで 24 時間ごとに評価します。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は最大の痛みを意味します。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ANSHU SINGH, MDS、PGIDS Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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