- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05878249
Rôle du lavage des plaies dans le coiffage pulpaire direct des dents permanentes avec exposition carieuse
Rôle du lavage des plaies dans le coiffage direct de la pulpe des dents permanentes avec exposition carieuse : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: lavage de la plaie avec une solution saline normale
- Procédure: lavage des plaies à l'hypochlorite de sodium
- Procédure: lavage des plaies avec de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA)
- Procédure: lavage de la plaie avec de l'hypochlorite de sodium suivi d'acide éthylènediaminetétracétique
Description détaillée
Avec la croissance de la biologie pulpaire avancée et des matériaux bioactifs aujourd'hui, la gestion des lésions carieuses profondes est devenue une approche plus conservatrice. La thérapie pulpaire vitale (VPT), comprenant le coiffage direct de la pulpe, la pulpotomie partielle et la pulpotomie coronale, a été proposée comme traitement alternatif au traitement traditionnel du canal radiculaire. Bien qu'il semble y avoir un accord sur les matériaux de pansement pulpaire appropriés, l'irrigant recommandé pour la VPT dans les dents permanentes est moins étudié. La matrice dentinaire est un réservoir de molécules bioactives qui sont séquestrées pendant la dentinogenèse. Les facteurs de croissance libérables de la dentine fournissent une source de molécules de signalisation cellulaire pour initier la réparation et la régénération. Les preuves montrent que l'EDTA a la capacité de libérer des facteurs de croissance de la matrice dentinaire et qu'il favorise également la survie, l'attachement, la croissance et la différenciation des cellules. L'hypochlorite de sodium a une grande efficacité contre les biofilms et ses propriétés semi-sélectives de dissolution des tissus sur les tissus mous nécrotiques plutôt que vitaux le rendent idéal pour le lavage des plaies dentinaires/pulpaires. Dans le coiffage direct de la pulpe, le lavage des plaies avec de l'hypochlorite de sodium a montré qu'il réduisait la douleur postopératoire et la douleur précoce les échecs. Cependant, il y a un manque d'essais cliniques bien conçus sur le lavage des plaies pulpaires.
Le but de cette étude est d'étudier les résultats des agents de lavage des plaies L'hypochlorite de sodium et l'EDTA dans le coiffage pulpaire direct des dents postérieures permanentes matures avec exposition carieuse L'étude sera menée à l'Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie La durée de l'étude sera de 18 mois et les patients âgés de 18 à 50 ans seront inscrits à cette étude.
Après l'excavation de la carie, les patients seront répartis au hasard en quatre groupes - groupe I - solution saline normale, groupe II - hypochlorite de sodium, groupe III - EDTA, groupe IV - hypochlorite de sodium suivi de l'EDTA. Le lavage de la plaie pulpaire sera effectué avec la solution allouée respective, puis la dent des deux groupes sera restaurée conformément au protocole standard.
Les principales variables de résultat enregistrées seront les taux de réussite clinique et radiographique après 6 et 12 mois à compter du traitement.
Le critère de jugement secondaire sera la réduction de la douleur postopératoire après 7 jours de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- PGIDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient souhaitant participer à l'étude.
- Groupe d'âge - 18-50 ans.
- Dents postérieures mandibulaires permanentes matures (molaires ou prémolaires) avec pulpite réversible.
- Dents présentant des caries extrêmement profondes (caries pénétrant dans toute l'épaisseur de la dentine) répondant dans les limites normales au test de froid et au test de pulpe électrique.
- Dents avec des tissus apicaux normaux (ne montrant aucune raréfaction sur la radiographie périapicale intra-orale)
Critère d'exclusion:
- Dents primaires.
- Dents présentant une pulpite irréversible (douleur spontanée) ou une nécrose pulpaire, une parodontite chronique, une dent fissurée, une résorption interne ou externe, des canaux calcifiés, associés à un tractus sinusal et une furcation ou une radiotransparence apicale.
- Patients immunodéprimés, diabétiques, enceintes et hypertendus.
- Antécédents positifs d'antibiothérapie au cours du dernier mois et analgésique depuis une semaine d'utilisation du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lavage de la plaie avec une solution saline normale
après avoir retiré les caries et obtenu l'hémostase, un lavage de la plaie de la pulpe exposée sera effectué avec 5 ml de solution saline normale pendant 30 secondes
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Après avoir retiré les caries et obtenu l'hémostase après avoir retiré les caries et obtenu l'hémostase, un lavage de la plaie de la pulpe exposée sera effectué avec 5 ml de solution saline normale pendant 30 secondes
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Expérimental: lavage des plaies à l'hypochlorite de sodium
après avoir retiré les caries et obtenu l'hémostase, un lavage de la plaie de la pulpe exposée sera effectué avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % (NaOCl) pendant 30 secondes
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après avoir retiré les caries et obtenu l'hémostase, un lavage de la plaie de la pulpe exposée sera effectué avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % (NaOCl) pendant 30 secondes, puis la cavité sera rincée avec une solution saline pendant 10 s et séchée à l'aide de boulettes de coton stériles
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Expérimental: lavage des plaies avec de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA)
après avoir retiré les caries et obtenu l'hémostase, un lavage de la plaie de la pulpe exposée sera effectué avec 12 % d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) pendant 5 minutes
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après avoir retiré les caries et obtenu l'hémostase, un lavage de la plaie de la pulpe exposée sera effectué avec de l'acide éthylènediaminetétraacétique à 12 % pendant 5 minutes, puis la cavité sera rincée avec une solution saline pendant 10 s et séchée à l'aide de boulettes de coton stériles.
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Expérimental: lavage de la plaie avec de l'hypochlorite de sodium suivi d'acide éthylènediaminetétracétique
après avoir retiré les caries et obtenu l'hémostase, un lavage de la plaie de la pulpe exposée sera effectué avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % (NaOCl) pendant 30 secondes, suivi de 12 % d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) pendant 5 minutes
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Après l'élimination des caries et l'obtention d'une hémostase, un lavage de la plaie de la pulpe exposée sera effectué avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % (NaOCl) pendant 30 secondes, suivi de 12 % d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) pendant 5 minutes. Ensuite, la cavité sera rincée avec solution saline pendant 10 s et éponger à l'aide de boulettes de coton stériles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès clinique et radiographique à 6 et 12 mois.
Délai: 12 mois
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Critères de succès clinique-
Critères de réussite radiographique-
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la douleur postopératoire.
Délai: 7 jours
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Pour évaluer l'incidence et l'intensité de la douleur postopératoire toutes les 24 heures jusqu'à 7 jours à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 centimètres.
Le score 0 signifie aucune douleur et le score 10 signifie une douleur maximale
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Anticoagulants
- Antidotes
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Désinfectants
- Agents chélateurs du fer
- Agents chélateurs de calcium
- Acide édétique
- Acide pentetique
- L'hypochlorite de sodium
- Eusol
Autres numéros d'identification d'étude
- ANSHU SINGH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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