Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola płukania rany w bezpośrednim przykryciu miazgi zębów stałych z narażeniem na próchnicę

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Rola płukania rany w bezpośrednim przykryciu miazgi zębów stałych z narażeniem na próchnicę: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest zbadanie wpływu środków do płukania ran podchlorynem sodu i kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) na bezpośrednie pokrycie miazgi dojrzałych zębów stałych z próchnicą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z rozwojem zaawansowanej biologii miazgi i materiałów bioaktywnych, zarządzanie głębokimi zmianami próchniczymi stało się bardziej konserwatywne. Terapia żywej miazgi (VPT), ​​obejmująca bezpośrednie pokrycie miazgi, pulpotomię częściową i pulpotomię koronową, została zaproponowana jako leczenie alternatywne do tradycyjnego leczenia kanałowego. Chociaż wydaje się, że istnieje zgoda co do odpowiednich materiałów opatrunkowych do miazgi, zalecany środek irygacyjny do VPT w zębach stałych jest mniej zbadany. Macierz zębiny jest rezerwuarem molekuł bioaktywnych, które są sekwestrowane podczas tworzenia zębiny. Uwalniane z zębiny czynniki wzrostu stanowią źródło komórkowych cząsteczek sygnałowych do inicjowania naprawy i regeneracji. Dowody wskazują, że EDTA ma zdolność uwalniania czynników wzrostu z macierzy zębiny, a także sprzyja przeżywalności, przyczepianiu się, wzrostowi i różnicowaniu komórek. Podchloryn sodu ma wysoką skuteczność przeciwko biofilmom, a jego częściowo selektywne właściwości rozpuszczania tkanek martwiczych, a nie żywych tkanek miękkich, sprawiają, że idealnie nadaje się do płukania ran zębiny/miazgi. W przypadku bezpośredniego pokrycia miazgi płukanie rany podchlorynem sodu zmniejsza ból pooperacyjny i wczesny bolesny niepowodzenia. Brakuje jednak dobrze zaprojektowanych badań klinicznych dotyczących płukania rany miazgi.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu środków do płukania ran Podchloryn sodu i EDTA w bezpośrednim pokryciu miazgi dojrzałych zębów stałych bocznych z obnażeniem próchnicowym .Przedział czasowy badania będzie wynosił 18 miesięcy, a pacjenci w wieku 18-50 lat zostaną włączeni do tego badania.

Po usunięciu próchnicy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup – Grupa I – sól fizjologiczna, Grupa II – podchloryn sodu, Grupa III – EDTA, Grupa IV – Podchloryn sodu, a następnie EDTA. Przemycie rany miazgi zostanie wykonane odpowiednim przydzielonym roztworem, a następnie ząb w obu grupach zostanie odbudowany zgodnie ze standardowym protokołem.

Zarejestrowanymi głównymi zmiennymi wyniku będą wskaźniki sukcesu klinicznego i radiologicznego po 6 i 12 miesiącach od leczenia.

Drugorzędną miarą wyniku będzie zmniejszenie bólu pooperacyjnego po 7 dniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent chętny do udziału w badaniu.
  2. Grupa wiekowa - 18-50 lat.
  3. Dojrzałe stałe tylne zęby żuchwy (trzonowce lub przedtrzonowce) z odwracalnym zapaleniem miazgi.
  4. Zęby z bardzo głęboką próchnicą (próchnica penetrująca całą grubość zębiny) reagujące w normalnych granicach na test na zimno i test miazgi elektrycznej.
  5. Zęby z normalnymi tkankami wierzchołkowymi (nie wykazujące żadnych rozrzedzeń na radiogramie okołowierzchołkowym wewnątrzustnym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zęby mleczne.
  2. Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi (ból samoistny) lub martwicą miazgi, przewlekłym zapaleniem przyzębia, pękniętym zębem, resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną, zwapniałymi kanałami związanymi z zatokami oraz furkacją lub przeziernością wierzchołka.
  3. Pacjenci z obniżoną odpornością, z cukrzycą, w ciąży i z nadciśnieniem.
  4. Pozytywny wywiad antybiotykowy w ciągu ostatniego miesiąca i przeciwbólowy od tygodnia stosowania kuracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: płukanie rany solą fizjologiczną
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy płukanie odsłoniętej miazgi zostanie wykonane za pomocą 5 ml soli fizjologicznej przez 30 sekund
Po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy należy wykonać płukanie rany odsłoniętej miazgi 5 ml soli fizjologicznej przez 30 sekund
Eksperymentalny: płukanie rany podchlorynem sodu
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy należy wykonać płukanie odsłoniętej miazgi 5 ml 2,5% podchlorynu sodu (NaOCl) przez 30 sekund
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy należy wykonać płukanie odsłoniętej miazgi za pomocą 5 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu (NaOCl) przez 30 sekund, następnie ubytek przepłukać solą fizjologiczną przez 10 s i osuszyć sterylnymi wacikami
Eksperymentalny: płukanie rany kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA)
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy płukanie odsłoniętej miazgi zostanie wykonane 12% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) przez 5 minut
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy rany płukanie odsłoniętej miazgi 12% kwasem etylenodiaminotetraoctowym przez 5 minut, następnie ubytek płukany solą fizjologiczną przez 10 s i osuszany jałowymi wacikami.
Eksperymentalny: płukanie rany podchlorynem sodu, a następnie kwasem etylenodiaminotetraoctowym
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy należy wykonać płukanie odsłoniętej miazgi za pomocą 5 ml 2,5% podchlorynu sodu (NaOCl) przez 30 sekund, a następnie 12% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) przez 5 minut
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy płukanie obnażonej miazgi za pomocą 5 ml 2,5% podchlorynu sodu (NaOCl) przez 30 sekund, a następnie 12% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) przez 5 minut. Następnie ubytek zostanie wypłukany soli fizjologicznej przez 10 s i osuszono za pomocą sterylnych wacików.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces kliniczny i radiologiczny po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kryteria sukcesu klinicznego-

  • Pozytywna reakcja na testy na zimno
  • Brak oznak i objawów samoistnego bólu lub bólu wywołanego bodźcem i dyskomfortu.
  • Brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu, a ząb jest sprawny.
  • Normalna ruchomość zębów i brak głębokości kieszonek dziąsłowych.
  • Tkanki miękkie wokół zęba są prawidłowe, bez obrzęku i zatok.

Kryteria sukcesu radiologicznego

  • Brak przezierności okołowierzchołkowej lub międzykorzeniowej
  • Brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia
  • Wynik indeksu okołowierzchołkowego < 2 według Orstavik i in.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 7 dni za pomocą wizualnej skali analogowej linii od 0 do 10 centymetrów. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza maksymalny ból
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj