- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05878249
Rola płukania rany w bezpośrednim przykryciu miazgi zębów stałych z narażeniem na próchnicę
Rola płukania rany w bezpośrednim przykryciu miazgi zębów stałych z narażeniem na próchnicę: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem zaawansowanej biologii miazgi i materiałów bioaktywnych, zarządzanie głębokimi zmianami próchniczymi stało się bardziej konserwatywne. Terapia żywej miazgi (VPT), obejmująca bezpośrednie pokrycie miazgi, pulpotomię częściową i pulpotomię koronową, została zaproponowana jako leczenie alternatywne do tradycyjnego leczenia kanałowego. Chociaż wydaje się, że istnieje zgoda co do odpowiednich materiałów opatrunkowych do miazgi, zalecany środek irygacyjny do VPT w zębach stałych jest mniej zbadany. Macierz zębiny jest rezerwuarem molekuł bioaktywnych, które są sekwestrowane podczas tworzenia zębiny. Uwalniane z zębiny czynniki wzrostu stanowią źródło komórkowych cząsteczek sygnałowych do inicjowania naprawy i regeneracji. Dowody wskazują, że EDTA ma zdolność uwalniania czynników wzrostu z macierzy zębiny, a także sprzyja przeżywalności, przyczepianiu się, wzrostowi i różnicowaniu komórek. Podchloryn sodu ma wysoką skuteczność przeciwko biofilmom, a jego częściowo selektywne właściwości rozpuszczania tkanek martwiczych, a nie żywych tkanek miękkich, sprawiają, że idealnie nadaje się do płukania ran zębiny/miazgi. W przypadku bezpośredniego pokrycia miazgi płukanie rany podchlorynem sodu zmniejsza ból pooperacyjny i wczesny bolesny niepowodzenia. Brakuje jednak dobrze zaprojektowanych badań klinicznych dotyczących płukania rany miazgi.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu środków do płukania ran Podchloryn sodu i EDTA w bezpośrednim pokryciu miazgi dojrzałych zębów stałych bocznych z obnażeniem próchnicowym .Przedział czasowy badania będzie wynosił 18 miesięcy, a pacjenci w wieku 18-50 lat zostaną włączeni do tego badania.
Po usunięciu próchnicy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup – Grupa I – sól fizjologiczna, Grupa II – podchloryn sodu, Grupa III – EDTA, Grupa IV – Podchloryn sodu, a następnie EDTA. Przemycie rany miazgi zostanie wykonane odpowiednim przydzielonym roztworem, a następnie ząb w obu grupach zostanie odbudowany zgodnie ze standardowym protokołem.
Zarejestrowanymi głównymi zmiennymi wyniku będą wskaźniki sukcesu klinicznego i radiologicznego po 6 i 12 miesiącach od leczenia.
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmniejszenie bólu pooperacyjnego po 7 dniach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chętny do udziału w badaniu.
- Grupa wiekowa - 18-50 lat.
- Dojrzałe stałe tylne zęby żuchwy (trzonowce lub przedtrzonowce) z odwracalnym zapaleniem miazgi.
- Zęby z bardzo głęboką próchnicą (próchnica penetrująca całą grubość zębiny) reagujące w normalnych granicach na test na zimno i test miazgi elektrycznej.
- Zęby z normalnymi tkankami wierzchołkowymi (nie wykazujące żadnych rozrzedzeń na radiogramie okołowierzchołkowym wewnątrzustnym)
Kryteria wyłączenia:
- Zęby mleczne.
- Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi (ból samoistny) lub martwicą miazgi, przewlekłym zapaleniem przyzębia, pękniętym zębem, resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną, zwapniałymi kanałami związanymi z zatokami oraz furkacją lub przeziernością wierzchołka.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, z cukrzycą, w ciąży i z nadciśnieniem.
- Pozytywny wywiad antybiotykowy w ciągu ostatniego miesiąca i przeciwbólowy od tygodnia stosowania kuracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: płukanie rany solą fizjologiczną
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy płukanie odsłoniętej miazgi zostanie wykonane za pomocą 5 ml soli fizjologicznej przez 30 sekund
|
Po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy należy wykonać płukanie rany odsłoniętej miazgi 5 ml soli fizjologicznej przez 30 sekund
|
|
Eksperymentalny: płukanie rany podchlorynem sodu
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy należy wykonać płukanie odsłoniętej miazgi 5 ml 2,5% podchlorynu sodu (NaOCl) przez 30 sekund
|
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy należy wykonać płukanie odsłoniętej miazgi za pomocą 5 ml 2,5% roztworu podchlorynu sodu (NaOCl) przez 30 sekund, następnie ubytek przepłukać solą fizjologiczną przez 10 s i osuszyć sterylnymi wacikami
|
|
Eksperymentalny: płukanie rany kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA)
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy płukanie odsłoniętej miazgi zostanie wykonane 12% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) przez 5 minut
|
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy rany płukanie odsłoniętej miazgi 12% kwasem etylenodiaminotetraoctowym przez 5 minut, następnie ubytek płukany solą fizjologiczną przez 10 s i osuszany jałowymi wacikami.
|
|
Eksperymentalny: płukanie rany podchlorynem sodu, a następnie kwasem etylenodiaminotetraoctowym
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy należy wykonać płukanie odsłoniętej miazgi za pomocą 5 ml 2,5% podchlorynu sodu (NaOCl) przez 30 sekund, a następnie 12% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) przez 5 minut
|
po usunięciu próchnicy i uzyskaniu hemostazy płukanie obnażonej miazgi za pomocą 5 ml 2,5% podchlorynu sodu (NaOCl) przez 30 sekund, a następnie 12% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) przez 5 minut. Następnie ubytek zostanie wypłukany soli fizjologicznej przez 10 s i osuszono za pomocą sterylnych wacików.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces kliniczny i radiologiczny po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kryteria sukcesu klinicznego-
Kryteria sukcesu radiologicznego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 7 dni za pomocą wizualnej skali analogowej linii od 0 do 10 centymetrów.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza maksymalny ból
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Zapalenie miazgi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Antykoagulanty
- Odtrutki
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki dezynfekujące
- Środki chelatujące żelazo
- Środki chelatujące wapń
- Kwas edetowy
- Kwas pentetowy
- Podchloryn sodu
- Eusol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANSHU SINGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .