Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role výplachu rány v přímém překrytí dřeně trvalých zubů s kazivým vystavením

7. prosince 2023 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Role výplachu rány v přímém uzavření zubní dřeně trvalých zubů s kariézní expozicí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

účelem studie je prozkoumat výsledky činidel pro výplach rány chlornanu sodného a kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) při přímém překrytí dřeně zralých stálých zubů s kariézní expozicí.

Přehled studie

Detailní popis

S rozvojem pokročilé biologie dřeně a bioaktivních materiálů v dnešní době se léčba hlubokých kariézních lézí dostala ke konzervativnějšímu přístupu. Jako alternativní léčba k tradiční léčbě kořenových kanálků byla navržena vitální pulpotomie (VPT), ​​zahrnující přímé uzavření pulpy, částečnou pulpotomii a koronální pulpotomii. Ačkoli se zdá, že existuje shoda ohledně vhodných obvazových materiálů na dřeň, doporučený výplach pro VPT u stálých zubů je méně prozkoumán. Dentinová matrice je rezervoárem bioaktivních molekul, které jsou sekvestrovány během dentinogeneze. Uvolnitelné růstové faktory z dentinu poskytují zdroj buněčných signálních molekul pro zahájení opravy a regenerace. Důkazy ukazují, že EDTA má schopnost uvolňovat růstové faktory z matrice dentinu a také podporuje přežití buněk, přichycení, růst a diferenciaci. Chlornan sodný má vysokou účinnost proti biofilmům a jeho semiselektivní schopnost rozpouštět tkáň na nekrotické spíše než vitální měkké tkáni z něj dělá ideální pro výplach ran dentinu/dřeně. Při přímém překrytí pulpy výplach rány chlornanem sodným snižuje pooperační bolest a časnou bolestivost. selhání. Existuje však nedostatek dobře navržených klinických studií o výplachu dřeňové rány.

Cílem této studie je prozkoumat výsledky výplachů ran Chlornan sodný a EDTA v přímém překrytí dřeně zralých stálých zadních zubů s kariézní expozicí Studie bude provedena v Postgraduálním ústavu dentálních věd, Rohtak na oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie Časový rámec studie bude 18 měsíců a do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-50 let.

Po odstranění zubního kazu budou pacienti náhodně rozděleni do čtyř skupin – skupina I – fyziologický roztok, skupina II – chlornan sodný, skupina III – EDTA, skupina IV – chlornan sodný následovaná EDTA. Omytí dřeňové rány bude provedeno příslušným přiděleným roztokem a následně bude zub v obou skupinách obnoven dle standardního protokolu.

Primárními výslednými proměnnými budou klinická a radiologická úspěšnost po 6 a 12 měsících od léčby.

Sekundárním výsledným měřítkem bude snížení pooperační bolesti po 7 dnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ochotný zúčastnit se studie.
  2. Věková skupina- 18-50 let.
  3. Zralé trvalé zadní zuby dolní čelisti (stoličky nebo premoláry) s reverzibilní pulpitidou.
  4. Zuby s extrémně hlubokým kazem (kaz pronikající celou tloušťkou dentinu) reagující v normálních mezích na test chladem a test elektrické pulpy.
  5. Zuby s normálními apikálními tkáněmi (nevykazují žádnou vzácnost na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku)

Kritéria vyloučení:

  1. Primární zuby.
  2. Zuby s ireverzibilní pulpitidou (spontánní bolest) nebo nekrózou dřeně, chronickou parodontitidou, prasklým zubem, vnitřní nebo vnější resorpcí, kalcifikovanými kanálky, spojenými se sinusovým traktem a furkací nebo apikální radiolucencí.
  3. Pacienti s oslabenou imunitou, diabetici, těhotní a hypertenzní pacienti.
  4. Pozitivní anamnéza antibiotika během posledního jednoho měsíce a analgetika od jednoho týdne užívání léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: výplach rány normálním fyziologickým roztokem
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně 5 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 sekund
Po odstranění kazu a dosažení hemostázy po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně pomocí 5 ml fyziologického roztoku Normal po dobu 30 sekund
Experimentální: výplach rány chlornanem sodným
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně 5 ml 2,5% chlornanu sodného (NaOCl) po dobu 30 sekund
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně pomocí 5 ml 2,5% chlornanu sodného (NaOCl) po dobu 30 sekund, následně se dutina proplachuje fyziologickým roztokem po dobu 10 s a vysuší se pomocí sterilních bavlněných pelet
Experimentální: výplach rány kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA)
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně pomocí 12% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) po dobu 5 minut
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně 12% kyselinou ethylendiamintetraoctovou po dobu 5 minut. Následně se dutina proplachuje fyziologickým roztokem po dobu 10 s a osuší se pomocí sterilních bavlněných pelet.
Experimentální: výplach rány chlornanem sodným následovaný kyselinou ethylendiamintetraoctovou
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně pomocí 5 ml 2,5% chlornanu sodného (NaOCl) po dobu 30 sekund a následně 12% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) po dobu 5 minut
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně pomocí 5 ml 2,5% chlornanu sodného (NaOCl) po dobu 30 sekund a následně 12% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) po dobu 5 minut. Následně bude dutina propláchnuta fyziologickým roztokem po dobu 10 s a osušte pomocí sterilních bavlněných pelet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický a rentgenový úspěch v 6 a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců

Kritéria klinického úspěchu -

  • Pozitivní reakce na studený test
  • Absence známek a symptomů spontánní bolesti nebo bolesti při podnětu a nepohodlí.
  • Žádná citlivost na palpaci nebo poklep a zub je funkční.
  • Normální pohyblivost zubů a žádná hloubka kapsy parodontálního sondování.
  • Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu.

Radiografická kritéria úspěšnosti -

  • Absence jakékoli periapikální nebo interradikulární radiolucence
  • Absence vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
  • Skóre periapikálního indexu < 2 podle Orstavika et al.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení pooperační bolesti.
Časové okno: 7 dní
Posoudit výskyt a intenzitu bolesti po operaci každých 24 hodin až 7 dní pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 10 centimetrů. Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená maximální bolest
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reverzibilní pulpitida

Předplatit