- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05878249
Role výplachu rány v přímém překrytí dřeně trvalých zubů s kazivým vystavením
Role výplachu rány v přímém uzavření zubní dřeně trvalých zubů s kariézní expozicí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S rozvojem pokročilé biologie dřeně a bioaktivních materiálů v dnešní době se léčba hlubokých kariézních lézí dostala ke konzervativnějšímu přístupu. Jako alternativní léčba k tradiční léčbě kořenových kanálků byla navržena vitální pulpotomie (VPT), zahrnující přímé uzavření pulpy, částečnou pulpotomii a koronální pulpotomii. Ačkoli se zdá, že existuje shoda ohledně vhodných obvazových materiálů na dřeň, doporučený výplach pro VPT u stálých zubů je méně prozkoumán. Dentinová matrice je rezervoárem bioaktivních molekul, které jsou sekvestrovány během dentinogeneze. Uvolnitelné růstové faktory z dentinu poskytují zdroj buněčných signálních molekul pro zahájení opravy a regenerace. Důkazy ukazují, že EDTA má schopnost uvolňovat růstové faktory z matrice dentinu a také podporuje přežití buněk, přichycení, růst a diferenciaci. Chlornan sodný má vysokou účinnost proti biofilmům a jeho semiselektivní schopnost rozpouštět tkáň na nekrotické spíše než vitální měkké tkáni z něj dělá ideální pro výplach ran dentinu/dřeně. Při přímém překrytí pulpy výplach rány chlornanem sodným snižuje pooperační bolest a časnou bolestivost. selhání. Existuje však nedostatek dobře navržených klinických studií o výplachu dřeňové rány.
Cílem této studie je prozkoumat výsledky výplachů ran Chlornan sodný a EDTA v přímém překrytí dřeně zralých stálých zadních zubů s kariézní expozicí Studie bude provedena v Postgraduálním ústavu dentálních věd, Rohtak na oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie Časový rámec studie bude 18 měsíců a do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-50 let.
Po odstranění zubního kazu budou pacienti náhodně rozděleni do čtyř skupin – skupina I – fyziologický roztok, skupina II – chlornan sodný, skupina III – EDTA, skupina IV – chlornan sodný následovaná EDTA. Omytí dřeňové rány bude provedeno příslušným přiděleným roztokem a následně bude zub v obou skupinách obnoven dle standardního protokolu.
Primárními výslednými proměnnými budou klinická a radiologická úspěšnost po 6 a 12 měsících od léčby.
Sekundárním výsledným měřítkem bude snížení pooperační bolesti po 7 dnech léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ochotný zúčastnit se studie.
- Věková skupina- 18-50 let.
- Zralé trvalé zadní zuby dolní čelisti (stoličky nebo premoláry) s reverzibilní pulpitidou.
- Zuby s extrémně hlubokým kazem (kaz pronikající celou tloušťkou dentinu) reagující v normálních mezích na test chladem a test elektrické pulpy.
- Zuby s normálními apikálními tkáněmi (nevykazují žádnou vzácnost na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku)
Kritéria vyloučení:
- Primární zuby.
- Zuby s ireverzibilní pulpitidou (spontánní bolest) nebo nekrózou dřeně, chronickou parodontitidou, prasklým zubem, vnitřní nebo vnější resorpcí, kalcifikovanými kanálky, spojenými se sinusovým traktem a furkací nebo apikální radiolucencí.
- Pacienti s oslabenou imunitou, diabetici, těhotní a hypertenzní pacienti.
- Pozitivní anamnéza antibiotika během posledního jednoho měsíce a analgetika od jednoho týdne užívání léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výplach rány normálním fyziologickým roztokem
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně 5 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 30 sekund
|
Po odstranění kazu a dosažení hemostázy po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně pomocí 5 ml fyziologického roztoku Normal po dobu 30 sekund
|
|
Experimentální: výplach rány chlornanem sodným
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně 5 ml 2,5% chlornanu sodného (NaOCl) po dobu 30 sekund
|
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně pomocí 5 ml 2,5% chlornanu sodného (NaOCl) po dobu 30 sekund, následně se dutina proplachuje fyziologickým roztokem po dobu 10 s a vysuší se pomocí sterilních bavlněných pelet
|
|
Experimentální: výplach rány kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA)
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně pomocí 12% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) po dobu 5 minut
|
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně 12% kyselinou ethylendiamintetraoctovou po dobu 5 minut. Následně se dutina proplachuje fyziologickým roztokem po dobu 10 s a osuší se pomocí sterilních bavlněných pelet.
|
|
Experimentální: výplach rány chlornanem sodným následovaný kyselinou ethylendiamintetraoctovou
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně pomocí 5 ml 2,5% chlornanu sodného (NaOCl) po dobu 30 sekund a následně 12% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) po dobu 5 minut
|
po odstranění kazu a dosažení hemostázy se provede výplach obnažené dřeně pomocí 5 ml 2,5% chlornanu sodného (NaOCl) po dobu 30 sekund a následně 12% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) po dobu 5 minut. Následně bude dutina propláchnuta fyziologickým roztokem po dobu 10 s a osušte pomocí sterilních bavlněných pelet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický a rentgenový úspěch v 6 a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Kritéria klinického úspěchu -
Radiografická kritéria úspěšnosti -
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení pooperační bolesti.
Časové okno: 7 dní
|
Posoudit výskyt a intenzitu bolesti po operaci každých 24 hodin až 7 dní pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 10 centimetrů.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená maximální bolest
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Antikoagulancia
- Protijedy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Dezinfekční prostředky
- Chelatační činidla železa
- Látky chelatující vápník
- Kyselina edetová
- Kyselina pentetová
- Chlornan sodný
- Eusol
Další identifikační čísla studie
- ANSHU SINGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reverzibilní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán