- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05878249
Ruolo del lavaggio delle ferite nell'incapsulamento diretto della polpa dei denti permanenti con esposizione cariosa
Ruolo del lavaggio delle ferite nell'incapsulamento diretto della polpa dei denti permanenti con esposizione cariosa: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: lavaggio della ferita con soluzione fisiologica normale
- Procedura: lavaggio delle ferite con ipoclorito di sodio
- Procedura: lavaggio della ferita con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)
- Procedura: lavaggio della ferita con ipoclorito di sodio seguito da acido etilendiamminotetraacetico
Descrizione dettagliata
Con la crescita odierna della biologia avanzata della polpa e dei materiali bioattivi, la gestione delle lesioni cariose profonde è giunta a un approccio più conservativo. La terapia pulpare vitale (VPT), che comprende incappucciamento pulpare diretto, pulpotomia parziale e pulpotomia coronale, è stata proposta come trattamento alternativo al trattamento canalare tradizionale. Sebbene sembri esserci un accordo sui materiali appropriati per la medicazione della polpa, l'irrigante raccomandato per VPT nei denti permanenti è meno studiato. La matrice dentinale è un serbatoio di molecole bioattive che vengono sequestrate durante la dentinogenesi. I fattori di crescita rilasciabili dalla dentina forniscono una fonte di molecole di segnalazione cellulare per avviare la riparazione e la rigenerazione. Le prove dimostrano che l'EDTA ha la capacità di rilasciare fattori di crescita dalla matrice dentinale e promuove anche la sopravvivenza, l'attaccamento, la crescita e la differenziazione delle cellule. L'ipoclorito di sodio ha un'elevata efficacia contro i biofilm e le sue proprietà semiselettive di dissoluzione dei tessuti sui tessuti molli necrotici piuttosto che vitali lo rendono ideale per il lavaggio della ferita della dentina/polpa. fallimenti. Tuttavia mancano studi clinici ben progettati sul lavaggio della ferita della polpa.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito degli agenti di lavaggio delle ferite L'ipoclorito di sodio e l'EDTA nell'incapsulamento diretto della polpa dei denti posteriori permanenti maturi con esposizione cariata Lo studio sarà condotto presso il Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak nel dipartimento di Conservativa e Endodonzia Il periodo di tempo dello studio sarà di 18 mesi e verranno arruolati in questo studio pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
Dopo l'escavazione della carie, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in quattro gruppi: gruppo I-soluzione salina normale, gruppo II-ipoclorito di sodio, gruppo III-EDTA, gruppo IV-ipoclorito di sodio seguito da EDTA. Il lavaggio della ferita della polpa verrà eseguito con la rispettiva soluzione assegnata e quindi i denti in entrambi i gruppi verranno ripristinati secondo il protocollo standard.
Le variabili di esito primarie registrate saranno le percentuali di successo clinico e radiografico dopo 6 e 12 mesi dal trattamento.
La misura dell'esito secondario sarà la riduzione del dolore postoperatorio dopo 7 giorni di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente disposto a partecipare allo studio.
- Gruppo di età: 18-50 anni.
- Denti posteriori mandibolari permanenti maturi (molari o premolari) con pulpite reversibile.
- Denti con carie estremamente profonde (carie che penetrano l'intero spessore della dentina) che rispondono entro limiti normali al test del freddo e al test della polpa elettrica.
- Denti con tessuti apicali normali (che non mostrano alcuna rarefazione alla radiografia periapicale intraorale)
Criteri di esclusione:
- Denti decidui.
- Denti con pulpite irreversibile (dolore spontaneo) o necrosi della polpa, parodontite cronica, dente rotto, riassorbimento interno o esterno, canali calcificati, associati al tratto sinusale e forcazione o radiotrasparenza apicale.
- Pazienti immunocompromessi, diabetici, gravidi e ipertesi.
- Storia positiva di antibiotico nell'ultimo mese e analgesico da una settimana di utilizzo del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lavaggio della ferita con soluzione fisiologica normale
dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta verrà eseguito con 5 ml di soluzione fisiologica normale per 30 secondi
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Dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi dopo aver rimosso la carie e raggiunto l'emostasi, verrà eseguito il lavaggio della ferita della polpa esposta con 5 ml di soluzione fisiologica per 30 secondi
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Sperimentale: lavaggio delle ferite con ipoclorito di sodio
dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta sarà effettuato con 5 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) per 30 secondi
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dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta sarà effettuato con 5 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) per 30 secondi, successivamente la cavità sarà lavata con soluzione salina per 10 secondi e asciugata con tampone di cotone sterile
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Sperimentale: lavaggio della ferita con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)
dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta sarà effettuato con acido etilendiamminotetraacetico al 12% (EDTA) per 5 minuti
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dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta verrà eseguito con acido etilendiamminotetraacetico al 12% per 5 minuti, successivamente la cavità verrà lavata con soluzione salina per 10 secondi e asciugata con tampone di cotone sterile.
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Sperimentale: lavaggio della ferita con ipoclorito di sodio seguito da acido etilendiamminotetraacetico
dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta sarà effettuato con 5 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) per 30 secondi seguito da acido etilendiamminotetraacetico al 12% (EDTA) per 5 minuti
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Procedura: lavaggio della ferita con ipoclorito di sodio seguito da acido etilendiamminotetraacetico
Dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta verrà effettuato con 5 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) per 30 secondi, seguito da acido etilendiamminotetraacetico al 12% (EDTA) per 5 minuti. Successivamente, la cavità verrà lavata con soluzione salina per 10 secondi e asciugata con tampone utilizzando pellet di cotone sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo clinico e radiografico a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Criteri di successo clinico-
Criteri di successo radiografico-
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio ogni 24 ore fino a 7 giorni utilizzando la scala analogica visiva della linea da 0 a 10 centimetri.
Il punteggio 0 significa nessun dolore e il punteggio 10 significa il massimo dolore
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Anticoagulanti
- Antidoti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Disinfettanti
- Agenti chelanti del ferro
- Agenti chelanti del calcio
- Acido edetico
- Acido pentetico
- Ipoclorito di sodio
- Eusol
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANSHU SINGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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