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Ruolo del lavaggio delle ferite nell'incapsulamento diretto della polpa dei denti permanenti con esposizione cariosa

Ruolo del lavaggio delle ferite nell'incapsulamento diretto della polpa dei denti permanenti con esposizione cariosa: uno studio controllato randomizzato

lo scopo dello studio è quello di indagare l'esito degli agenti di lavaggio delle ferite Ipoclorito di sodio e acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) nell'incappucciamento diretto della polpa di denti permanenti maturi con esposizione cariosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con la crescita odierna della biologia avanzata della polpa e dei materiali bioattivi, la gestione delle lesioni cariose profonde è giunta a un approccio più conservativo. La terapia pulpare vitale (VPT), ​​che comprende incappucciamento pulpare diretto, pulpotomia parziale e pulpotomia coronale, è stata proposta come trattamento alternativo al trattamento canalare tradizionale. Sebbene sembri esserci un accordo sui materiali appropriati per la medicazione della polpa, l'irrigante raccomandato per VPT nei denti permanenti è meno studiato. La matrice dentinale è un serbatoio di molecole bioattive che vengono sequestrate durante la dentinogenesi. I fattori di crescita rilasciabili dalla dentina forniscono una fonte di molecole di segnalazione cellulare per avviare la riparazione e la rigenerazione. Le prove dimostrano che l'EDTA ha la capacità di rilasciare fattori di crescita dalla matrice dentinale e promuove anche la sopravvivenza, l'attaccamento, la crescita e la differenziazione delle cellule. L'ipoclorito di sodio ha un'elevata efficacia contro i biofilm e le sue proprietà semiselettive di dissoluzione dei tessuti sui tessuti molli necrotici piuttosto che vitali lo rendono ideale per il lavaggio della ferita della dentina/polpa. fallimenti. Tuttavia mancano studi clinici ben progettati sul lavaggio della ferita della polpa.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito degli agenti di lavaggio delle ferite L'ipoclorito di sodio e l'EDTA nell'incapsulamento diretto della polpa dei denti posteriori permanenti maturi con esposizione cariata Lo studio sarà condotto presso il Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak nel dipartimento di Conservativa e Endodonzia Il periodo di tempo dello studio sarà di 18 mesi e verranno arruolati in questo studio pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.

Dopo l'escavazione della carie, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in quattro gruppi: gruppo I-soluzione salina normale, gruppo II-ipoclorito di sodio, gruppo III-EDTA, gruppo IV-ipoclorito di sodio seguito da EDTA. Il lavaggio della ferita della polpa verrà eseguito con la rispettiva soluzione assegnata e quindi i denti in entrambi i gruppi verranno ripristinati secondo il protocollo standard.

Le variabili di esito primarie registrate saranno le percentuali di successo clinico e radiografico dopo 6 e 12 mesi dal trattamento.

La misura dell'esito secondario sarà la riduzione del dolore postoperatorio dopo 7 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente disposto a partecipare allo studio.
  2. Gruppo di età: 18-50 anni.
  3. Denti posteriori mandibolari permanenti maturi (molari o premolari) con pulpite reversibile.
  4. Denti con carie estremamente profonde (carie che penetrano l'intero spessore della dentina) che rispondono entro limiti normali al test del freddo e al test della polpa elettrica.
  5. Denti con tessuti apicali normali (che non mostrano alcuna rarefazione alla radiografia periapicale intraorale)

Criteri di esclusione:

  1. Denti decidui.
  2. Denti con pulpite irreversibile (dolore spontaneo) o necrosi della polpa, parodontite cronica, dente rotto, riassorbimento interno o esterno, canali calcificati, associati al tratto sinusale e forcazione o radiotrasparenza apicale.
  3. Pazienti immunocompromessi, diabetici, gravidi e ipertesi.
  4. Storia positiva di antibiotico nell'ultimo mese e analgesico da una settimana di utilizzo del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lavaggio della ferita con soluzione fisiologica normale
dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta verrà eseguito con 5 ml di soluzione fisiologica normale per 30 secondi
Dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi dopo aver rimosso la carie e raggiunto l'emostasi, verrà eseguito il lavaggio della ferita della polpa esposta con 5 ml di soluzione fisiologica per 30 secondi
Sperimentale: lavaggio delle ferite con ipoclorito di sodio
dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta sarà effettuato con 5 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) per 30 secondi
dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta sarà effettuato con 5 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) per 30 secondi, successivamente la cavità sarà lavata con soluzione salina per 10 secondi e asciugata con tampone di cotone sterile
Sperimentale: lavaggio della ferita con acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)
dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta sarà effettuato con acido etilendiamminotetraacetico al 12% (EDTA) per 5 minuti
dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta verrà eseguito con acido etilendiamminotetraacetico al 12% per 5 minuti, successivamente la cavità verrà lavata con soluzione salina per 10 secondi e asciugata con tampone di cotone sterile.
Sperimentale: lavaggio della ferita con ipoclorito di sodio seguito da acido etilendiamminotetraacetico
dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta sarà effettuato con 5 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) per 30 secondi seguito da acido etilendiamminotetraacetico al 12% (EDTA) per 5 minuti
Dopo aver rimosso la carie e aver raggiunto l'emostasi, il lavaggio della ferita della polpa esposta verrà effettuato con 5 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCl) per 30 secondi, seguito da acido etilendiamminotetraacetico al 12% (EDTA) per 5 minuti. Successivamente, la cavità verrà lavata con soluzione salina per 10 secondi e asciugata con tampone utilizzando pellet di cotone sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico e radiografico a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Criteri di successo clinico-

  • Risposta positiva ai test a freddo
  • Assenza di segni e sintomi di dolore spontaneo o dolore su stimolo e disagio.
  • Nessuna dolorabilità alla palpazione o alla percussione e il dente è funzionale.
  • Normale mobilità dei denti e nessuna profondità della tasca di sondaggio parodontale.
  • I tessuti molli attorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale.

Criteri di successo radiografico-

  • Assenza di qualsiasi radiotrasparenza periapicale o interradicolare
  • Assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno
  • Punteggio dell'indice periapicale < 2 secondo Orstavik et al.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare l'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio ogni 24 ore fino a 7 giorni utilizzando la scala analogica visiva della linea da 0 a 10 centimetri. Il punteggio 0 significa nessun dolore e il punteggio 10 significa il massimo dolore
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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