- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05878249
Rolle der Wundspülung bei der direkten Pulpaüberkappung bleibender Zähne mit kariöser Exposition
Rolle der Wundspülung bei der direkten Pulpaüberkappung bleibender Zähne mit kariöser Exposition: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der zunehmenden Verbreitung fortschrittlicher Pulpabiologie und bioaktiver Materialien ist die Behandlung tiefer kariöser Läsionen heute zu einem konservativeren Ansatz geworden. Als alternative Behandlung zur herkömmlichen Wurzelkanalbehandlung wurde die Vitalpulpatherapie (VPT) vorgeschlagen, die eine direkte Pulpaüberkappung, eine partielle Pulpotomie und eine koronale Pulpotomie umfasst. Obwohl es offenbar Einigkeit über die geeigneten Materialien für den Pulpaverband gibt, ist das empfohlene Spülmittel für VPT bei bleibenden Zähnen weniger untersucht. Die Dentinmatrix ist ein Reservoir bioaktiver Moleküle, die während der Dentinogenese sequestriert werden. Die aus dem Dentin freisetzbaren Wachstumsfaktoren stellen eine Quelle für Zellsignalmoleküle zur Einleitung von Reparatur und Regeneration dar. Es gibt Hinweise darauf, dass EDTA Wachstumsfaktoren aus der Dentinmatrix freisetzen kann und außerdem das Überleben, die Anheftung, das Wachstum und die Differenzierung der Zellen fördert. Natriumhypochlorit hat eine hohe Wirksamkeit gegen Biofilme und seine halbselektiven gewebeauflösenden Eigenschaften auf nekrotischem statt vitalem Weichgewebe machen es ideal für die Dentin-/Pulpa-Wundspülung. Bei der direkten Pulpaüberkappung hat sich gezeigt, dass die Wundspülung mit Natriumhypochlorit postoperative Schmerzen und frühe Schmerzen reduziert Misserfolge. Allerdings mangelt es an gut konzipierten klinischen Studien zur Pulpa-Wundspülung.
Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Wundspülmittel Natriumhypochlorit und EDTA bei der direkten Pulpaüberkappung reifer bleibender Seitenzähne mit kariöser Exposition zu untersuchen. Die Studie wird am Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, in der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie durchgeführt Der Zeitraum der Studie beträgt 18 Monate und es werden Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren in diese Studie aufgenommen.
Nach der Kariesexkavation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe I – normale Kochsalzlösung, Gruppe II – Natriumhypochlorit, Gruppe III – EDTA, Gruppe IV – Natriumhypochlorit, gefolgt von EDTA. Die Pulpawunde wird mit der jeweils zugewiesenen Lösung gewaschen und anschließend wird der Zahn in beiden Gruppen gemäß dem Standardprotokoll wiederhergestellt.
Als primäre Ergebnisvariablen werden klinische und radiologische Erfolgsraten 6 und 12 Monate nach der Behandlung erfasst.
Sekundäres Ergebnismaß wird die Verringerung der postoperativen Schmerzen nach 7 Tagen der Behandlung sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Altersgruppe: 18–50 Jahre.
- Reife bleibende Unterkiefer-Seitenzähne (Molaren oder Prämolaren) mit reversibler Pulpitis.
- Zähne mit extrem tiefer Karies (Karies, die die gesamte Dicke des Dentins durchdringt) reagieren innerhalb normaler Grenzen auf den Kältetest und den elektrischen Pulpatest.
- Zähne mit normalem apikalem Gewebe (keine Verdünnung auf der intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme)
Ausschlusskriterien:
- Milchzähne.
- Zähne mit irreversibler Pulpitis (spontaner Schmerz) oder Pulpanekrose, chronischer Parodontitis, gebrochenem Zahn, innerer oder äußerer Resorption, verkalkten Kanälen im Zusammenhang mit dem Sinustrakt und Furkation oder apikaler Strahlendurchlässigkeit.
- Immungeschwächte, Diabetiker, schwangere und hypertensive Patienten.
- Positive Anamnese von Antibiotika innerhalb des letzten Monats und Analgetikum seit einer Woche Anwendung der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wundspülung mit normaler Kochsalzlösung
Nach der Entfernung der Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung für 30 Sekunden
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Nach der Entfernung der Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml normaler Kochsalzlösung für 30 Sekunden
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Experimental: Wundspülung mit Natriumhypochlorit
Nach der Entfernung der Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung (NaOCl) für 30 Sekunden
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Nach der Entfernung der Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) für 30 Sekunden. Anschließend wird die Kavität 10 Sekunden lang mit Kochsalzlösung gespült und mit sterilen Wattepellets trockengetupft
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Experimental: Wundspülung mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)
Nach der Entfernung von Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 12 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) für 5 Minuten
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Nach der Entfernung der Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 12 %iger Ethylendiamintetraessigsäure für 5 Minuten. Anschließend wird die Höhle 10 Sekunden lang mit Kochsalzlösung gespült und mit sterilen Wattepellets trockengetupft.
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Experimental: Wundspülung mit Natriumhypochlorit, gefolgt von Ethylendiamintetraessigsäure
Nach der Entfernung von Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) für 30 Sekunden, gefolgt von 12 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) für 5 Minuten
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Nach der Entfernung von Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) für 30 Sekunden, gefolgt von 12 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) für 5 Minuten. Anschließend wird die Kavität mit gespült 10 s lang mit Kochsalzlösung spülen und mit sterilen Wattepellets trocken tupfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinischer und radiologischer Erfolg nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Klinische Erfolgskriterien-
Radiologische Erfolgskriterien-
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Beurteilung postoperativer Schmerzen.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen postoperativ alle 24 Stunden bis 7 Tage mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 Zentimetern.
Der Wert 0 bedeutet keine Schmerzen und der Wert 10 bedeutet maximale Schmerzen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Antikoagulanzien
- Gegenmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Desinfektionsmittel
- Eisenchelatbildner
- Calcium-Chelatbildner
- Essigsäure
- Pentinsäure
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andere Studien-ID-Nummern
- ANSHU SINGH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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