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Rolle der Wundspülung bei der direkten Pulpaüberkappung bleibender Zähne mit kariöser Exposition

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Rolle der Wundspülung bei der direkten Pulpaüberkappung bleibender Zähne mit kariöser Exposition: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, das Ergebnis der Wundspülmittel Natriumhypochlorit und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) bei der direkten Pulpaüberkappung reifer bleibender Zähne mit kariöser Exposition zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der zunehmenden Verbreitung fortschrittlicher Pulpabiologie und bioaktiver Materialien ist die Behandlung tiefer kariöser Läsionen heute zu einem konservativeren Ansatz geworden. Als alternative Behandlung zur herkömmlichen Wurzelkanalbehandlung wurde die Vitalpulpatherapie (VPT) vorgeschlagen, die eine direkte Pulpaüberkappung, eine partielle Pulpotomie und eine koronale Pulpotomie umfasst. Obwohl es offenbar Einigkeit über die geeigneten Materialien für den Pulpaverband gibt, ist das empfohlene Spülmittel für VPT bei bleibenden Zähnen weniger untersucht. Die Dentinmatrix ist ein Reservoir bioaktiver Moleküle, die während der Dentinogenese sequestriert werden. Die aus dem Dentin freisetzbaren Wachstumsfaktoren stellen eine Quelle für Zellsignalmoleküle zur Einleitung von Reparatur und Regeneration dar. Es gibt Hinweise darauf, dass EDTA Wachstumsfaktoren aus der Dentinmatrix freisetzen kann und außerdem das Überleben, die Anheftung, das Wachstum und die Differenzierung der Zellen fördert. Natriumhypochlorit hat eine hohe Wirksamkeit gegen Biofilme und seine halbselektiven gewebeauflösenden Eigenschaften auf nekrotischem statt vitalem Weichgewebe machen es ideal für die Dentin-/Pulpa-Wundspülung. Bei der direkten Pulpaüberkappung hat sich gezeigt, dass die Wundspülung mit Natriumhypochlorit postoperative Schmerzen und frühe Schmerzen reduziert Misserfolge. Allerdings mangelt es an gut konzipierten klinischen Studien zur Pulpa-Wundspülung.

Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Wundspülmittel Natriumhypochlorit und EDTA bei der direkten Pulpaüberkappung reifer bleibender Seitenzähne mit kariöser Exposition zu untersuchen. Die Studie wird am Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, in der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie durchgeführt Der Zeitraum der Studie beträgt 18 Monate und es werden Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren in diese Studie aufgenommen.

Nach der Kariesexkavation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe I – normale Kochsalzlösung, Gruppe II – Natriumhypochlorit, Gruppe III – EDTA, Gruppe IV – Natriumhypochlorit, gefolgt von EDTA. Die Pulpawunde wird mit der jeweils zugewiesenen Lösung gewaschen und anschließend wird der Zahn in beiden Gruppen gemäß dem Standardprotokoll wiederhergestellt.

Als primäre Ergebnisvariablen werden klinische und radiologische Erfolgsraten 6 und 12 Monate nach der Behandlung erfasst.

Sekundäres Ergebnismaß wird die Verringerung der postoperativen Schmerzen nach 7 Tagen der Behandlung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen.
  2. Altersgruppe: 18–50 Jahre.
  3. Reife bleibende Unterkiefer-Seitenzähne (Molaren oder Prämolaren) mit reversibler Pulpitis.
  4. Zähne mit extrem tiefer Karies (Karies, die die gesamte Dicke des Dentins durchdringt) reagieren innerhalb normaler Grenzen auf den Kältetest und den elektrischen Pulpatest.
  5. Zähne mit normalem apikalem Gewebe (keine Verdünnung auf der intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme)

Ausschlusskriterien:

  1. Milchzähne.
  2. Zähne mit irreversibler Pulpitis (spontaner Schmerz) oder Pulpanekrose, chronischer Parodontitis, gebrochenem Zahn, innerer oder äußerer Resorption, verkalkten Kanälen im Zusammenhang mit dem Sinustrakt und Furkation oder apikaler Strahlendurchlässigkeit.
  3. Immungeschwächte, Diabetiker, schwangere und hypertensive Patienten.
  4. Positive Anamnese von Antibiotika innerhalb des letzten Monats und Analgetikum seit einer Woche Anwendung der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wundspülung mit normaler Kochsalzlösung
Nach der Entfernung der Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung für 30 Sekunden
Nach der Entfernung der Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml normaler Kochsalzlösung für 30 Sekunden
Experimental: Wundspülung mit Natriumhypochlorit
Nach der Entfernung der Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung (NaOCl) für 30 Sekunden
Nach der Entfernung der Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) für 30 Sekunden. Anschließend wird die Kavität 10 Sekunden lang mit Kochsalzlösung gespült und mit sterilen Wattepellets trockengetupft
Experimental: Wundspülung mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)
Nach der Entfernung von Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 12 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) für 5 Minuten
Nach der Entfernung der Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 12 %iger Ethylendiamintetraessigsäure für 5 Minuten. Anschließend wird die Höhle 10 Sekunden lang mit Kochsalzlösung gespült und mit sterilen Wattepellets trockengetupft.
Experimental: Wundspülung mit Natriumhypochlorit, gefolgt von Ethylendiamintetraessigsäure
Nach der Entfernung von Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) für 30 Sekunden, gefolgt von 12 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) für 5 Minuten
Nach der Entfernung von Karies und dem Erreichen einer Blutstillung erfolgt eine Wundspülung der freigelegten Pulpa mit 5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) für 30 Sekunden, gefolgt von 12 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) für 5 Minuten. Anschließend wird die Kavität mit gespült 10 s lang mit Kochsalzlösung spülen und mit sterilen Wattepellets trocken tupfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer und radiologischer Erfolg nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate

Klinische Erfolgskriterien-

  • Positive Resonanz auf den Kältetest
  • Fehlen von Anzeichen und Symptomen von spontanem Schmerz oder Reizschmerz und Unbehagen.
  • Kein Druck- oder Schlagschmerz und der Zahn ist funktionsfähig.
  • Normale Zahnbeweglichkeit und keine parodontale Sondierungstaschentiefe.
  • Das Weichgewebe um den Zahn herum ist normal, ohne Schwellung oder Nebenhöhlenentzündung.

Radiologische Erfolgskriterien-

  • Fehlen jeglicher periapikaler oder interradikulärer Strahlendurchlässigkeit
  • Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption
  • Periapikaler Indexwert < 2 nach Orstavik et al.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung postoperativer Schmerzen.
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen postoperativ alle 24 Stunden bis 7 Tage mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 Zentimetern. Der Wert 0 bedeutet keine Schmerzen und der Wert 10 bedeutet maximale Schmerzen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reversible Pulpitis

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