- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05878249
De rol van wondspoeling bij het direct afdekken van de pulpa van permanente tanden met carieuze blootstelling
De rol van wondspoeling bij het direct afdekken van de pulpa van permanente tanden met carieuze blootstelling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de groei van geavanceerde pulpabiologie en bioactieve materialen vandaag, is het beheer van diepe carieuze laesies tot een meer conservatieve benadering gekomen. Vitale pulpotherapie (VPT), bestaande uit directe pulpa-overkapping, gedeeltelijke pulpotomie en coronale pulpotomie, is voorgesteld als een alternatieve behandeling voor de traditionele wortelkanaalbehandeling. Hoewel er overeenstemming lijkt te zijn over de juiste pulpverbandmaterialen, is het aanbevolen irrigatiemiddel voor VPT in blijvende tanden minder bestudeerd. De dentinematrix is een reservoir van bioactieve moleculen die worden afgezonderd tijdens de dentinogenese. De vrij te geven groeifactoren uit dentine vormen een bron van celsignaalmoleculen voor het initiëren van herstel en regeneratie. Bewijs toont aan dat EDTA het vermogen heeft om groeifactoren uit de dentinematrix vrij te maken en het bevordert ook de overleving, aanhechting, groei en differentiatie van cellen. Natriumhypochloriet heeft een hoge werkzaamheid tegen biofilms en zijn semi-selectieve weefseloplossende eigenschappen op necrotisch in plaats van vitaal zacht weefsel maken het ideaal voor het spoelen van dentine/pulpwonden. mislukkingen. Er is echter een gebrek aan goed opgezette klinische onderzoeken naar pulpwondspoeling.
Het doel van deze studie is het resultaat te onderzoeken van wondspoelingsmiddelen Natriumhypochloriet en EDTA bij het direct afdekken van de pulpa van volgroeide permanente posterieure tanden met carieuze blootstelling Studie zal worden uitgevoerd in het Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, afdeling Conservatieve Tandheelkunde & Endodontie Het tijdsbestek van de studie zal 18 maanden zijn en patiënten van 18-50 jaar zullen in deze studie worden opgenomen.
Na het uitgraven van cariës worden patiënten willekeurig ingedeeld in vier groepen: Groep I-normale zoutoplossing, Groep II-natriumhypochloriet, Groep III-EDTA, Groep IV-Natriumhypochloriet gevolgd door EDTA. Het wassen van de pulpwond wordt gedaan met de respectievelijke toegewezen oplossing en vervolgens worden de tanden in beide groepen hersteld volgens het standaardprotocol.
Primaire geregistreerde uitkomstvariabelen zijn klinische en radiografische slagingspercentages na 6 en 12 maanden na de behandeling.
Secundaire uitkomstmaat is vermindering van postoperatieve pijn na 7 dagen behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- PGIDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijdsgroep - 18-50 jaar.
- Rijpe permanente mandibulaire achterste tanden (molaren of premolaren) met reversibele pulpitis.
- Tanden met extreem diepe cariës (cariës die de gehele dikte van dentine doordringt) die binnen normale grenzen reageren op de koude test en elektrische pulpatest.
- Tanden met normale apicale weefsels (geen verdunning te zien op de intraorale periapicale röntgenfoto)
Uitsluitingscriteria:
- Primaire tanden.
- Tanden met onomkeerbare pulpitis (spontane pijn) of pulpanecrose, chronische parodontitis, gebarsten tand, interne of externe resorptie, verkalkte kanalen, geassocieerd met sinuskanaal, en furcatie of apicale radiolucentie.
- Immuungecompromitteerde, diabetische, zwangere en hypertensieve patiënten.
- Positieve geschiedenis van antibioticum in de afgelopen maand en pijnstiller sinds een week gebruik van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wondspoeling met normale zoutoplossing
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase wondspoeling van de blootgestelde pulpa gedurende 30 seconden met 5 ml normale zoutoplossing
|
Na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase Na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase, wordt de wondspoeling van de blootgestelde pulpa gedurende 30 seconden uitgevoerd met 5 ml normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: wondspoeling met natriumhypochloriet
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase wondspoeling van de blootgestelde pulpa gedurende 30 seconden met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl)
|
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase wordt de wond gewassen met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) gedurende 30 seconden. Vervolgens wordt de holte gedurende 10 seconden gespoeld met zoutoplossing en drooggedept met steriele wattenbolletjes
|
|
Experimenteel: wondspoeling met ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA)
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase wondspoeling van de blootgestelde pulpa zal worden gedaan met 12% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) gedurende 5 minuten
|
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase zal wondspoeling van de blootgestelde pulpa worden gedaan met 12% ethyleendiaminetetra-azijnzuur gedurende 5 minuten. Vervolgens zal de holte gedurende 10 seconden worden gespoeld met zoutoplossing en droog worden gedept met steriele wattenpellets.
|
|
Experimenteel: wondspoeling met natriumhypochloriet gevolgd door ethyleendiaminetetraazijnzuur
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase wondspoeling van de blootgestelde pulpa zal worden gedaan met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) gedurende 30 seconden gevolgd door 12% ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) gedurende 5 minuten
|
Na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase, wordt de wond gewassen met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) gedurende 30 seconden, gevolgd door 12% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) gedurende 5 minuten. Vervolgens wordt de holte gespoeld met zoutoplossing gedurende 10 s en drooggedept met steriele wattenpellets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch en radiografisch succes na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische succescriteria-
Radiografische succescriteria-
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om postoperatieve pijn te beoordelen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 centimeter lijn.
Score 0 betekent geen pijn en score 10 betekent maximale pijn
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pulpitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Anticoagulantia
- Tegengif
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Ontsmettingsmiddelen
- IJzerchelaatvormers
- Calciumchelaatvormers
- Edetinezuur
- Pentetisch zuur
- Natriumhypochloriet
- Eusol
Andere studie-ID-nummers
- ANSHU SINGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .