Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van wondspoeling bij het direct afdekken van de pulpa van permanente tanden met carieuze blootstelling

7 december 2023 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

De rol van wondspoeling bij het direct afdekken van de pulpa van permanente tanden met carieuze blootstelling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

het doel van de studie is om het resultaat te onderzoeken van wondspoelmiddelen natriumhypochloriet en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) bij het direct afdekken van de pulpa van volgroeide permanente tanden met carieuze blootstelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de groei van geavanceerde pulpabiologie en bioactieve materialen vandaag, is het beheer van diepe carieuze laesies tot een meer conservatieve benadering gekomen. Vitale pulpotherapie (VPT), ​​bestaande uit directe pulpa-overkapping, gedeeltelijke pulpotomie en coronale pulpotomie, is voorgesteld als een alternatieve behandeling voor de traditionele wortelkanaalbehandeling. Hoewel er overeenstemming lijkt te zijn over de juiste pulpverbandmaterialen, is het aanbevolen irrigatiemiddel voor VPT in blijvende tanden minder bestudeerd. De dentinematrix is ​​een reservoir van bioactieve moleculen die worden afgezonderd tijdens de dentinogenese. De vrij te geven groeifactoren uit dentine vormen een bron van celsignaalmoleculen voor het initiëren van herstel en regeneratie. Bewijs toont aan dat EDTA het vermogen heeft om groeifactoren uit de dentinematrix vrij te maken en het bevordert ook de overleving, aanhechting, groei en differentiatie van cellen. Natriumhypochloriet heeft een hoge werkzaamheid tegen biofilms en zijn semi-selectieve weefseloplossende eigenschappen op necrotisch in plaats van vitaal zacht weefsel maken het ideaal voor het spoelen van dentine/pulpwonden. mislukkingen. Er is echter een gebrek aan goed opgezette klinische onderzoeken naar pulpwondspoeling.

Het doel van deze studie is het resultaat te onderzoeken van wondspoelingsmiddelen Natriumhypochloriet en EDTA bij het direct afdekken van de pulpa van volgroeide permanente posterieure tanden met carieuze blootstelling Studie zal worden uitgevoerd in het Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, afdeling Conservatieve Tandheelkunde & Endodontie Het tijdsbestek van de studie zal 18 maanden zijn en patiënten van 18-50 jaar zullen in deze studie worden opgenomen.

Na het uitgraven van cariës worden patiënten willekeurig ingedeeld in vier groepen: Groep I-normale zoutoplossing, Groep II-natriumhypochloriet, Groep III-EDTA, Groep IV-Natriumhypochloriet gevolgd door EDTA. Het wassen van de pulpwond wordt gedaan met de respectievelijke toegewezen oplossing en vervolgens worden de tanden in beide groepen hersteld volgens het standaardprotocol.

Primaire geregistreerde uitkomstvariabelen zijn klinische en radiografische slagingspercentages na 6 en 12 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaat is vermindering van postoperatieve pijn na 7 dagen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • PGIDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Leeftijdsgroep - 18-50 jaar.
  3. Rijpe permanente mandibulaire achterste tanden (molaren of premolaren) met reversibele pulpitis.
  4. Tanden met extreem diepe cariës (cariës die de gehele dikte van dentine doordringt) die binnen normale grenzen reageren op de koude test en elektrische pulpatest.
  5. Tanden met normale apicale weefsels (geen verdunning te zien op de intraorale periapicale röntgenfoto)

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire tanden.
  2. Tanden met onomkeerbare pulpitis (spontane pijn) of pulpanecrose, chronische parodontitis, gebarsten tand, interne of externe resorptie, verkalkte kanalen, geassocieerd met sinuskanaal, en furcatie of apicale radiolucentie.
  3. Immuungecompromitteerde, diabetische, zwangere en hypertensieve patiënten.
  4. Positieve geschiedenis van antibioticum in de afgelopen maand en pijnstiller sinds een week gebruik van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wondspoeling met normale zoutoplossing
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase wondspoeling van de blootgestelde pulpa gedurende 30 seconden met 5 ml normale zoutoplossing
Na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase Na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase, wordt de wondspoeling van de blootgestelde pulpa gedurende 30 seconden uitgevoerd met 5 ml normale zoutoplossing
Experimenteel: wondspoeling met natriumhypochloriet
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase wondspoeling van de blootgestelde pulpa gedurende 30 seconden met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl)
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase wordt de wond gewassen met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) gedurende 30 seconden. Vervolgens wordt de holte gedurende 10 seconden gespoeld met zoutoplossing en drooggedept met steriele wattenbolletjes
Experimenteel: wondspoeling met ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA)
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase wondspoeling van de blootgestelde pulpa zal worden gedaan met 12% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) gedurende 5 minuten
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase zal wondspoeling van de blootgestelde pulpa worden gedaan met 12% ethyleendiaminetetra-azijnzuur gedurende 5 minuten. Vervolgens zal de holte gedurende 10 seconden worden gespoeld met zoutoplossing en droog worden gedept met steriele wattenpellets.
Experimenteel: wondspoeling met natriumhypochloriet gevolgd door ethyleendiaminetetraazijnzuur
na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase wondspoeling van de blootgestelde pulpa zal worden gedaan met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) gedurende 30 seconden gevolgd door 12% ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) gedurende 5 minuten
Na het verwijderen van cariës en het bereiken van hemostase, wordt de wond gewassen met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) gedurende 30 seconden, gevolgd door 12% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) gedurende 5 minuten. Vervolgens wordt de holte gespoeld met zoutoplossing gedurende 10 s en drooggedept met steriele wattenpellets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch en radiografisch succes na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden

Klinische succescriteria-

  • Positieve reactie op koude testen
  • Afwezigheid van tekenen en symptomen van spontane pijn of pijn bij prikkels en ongemak.
  • Geen gevoeligheid voor palpatie of percussie en de tand is functioneel.
  • Normale tandmobiliteit en geen pocketdiepte voor parodontale sondes.
  • Zachte weefsels rond de tand zijn normaal zonder zwelling of sinuskanaal.

Radiografische succescriteria-

  • Afwezigheid van enige periapicale of interradiculaire radiolucentie
  • Afwezigheid van interne of externe wortelresorptie
  • Periapicale indexscore < 2 volgens Orstavik et al.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om postoperatieve pijn te beoordelen.
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 centimeter lijn. Score 0 betekent geen pijn en score 10 betekent maximale pijn
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANSHU SINGH, MDS, PGIDS Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren