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小児口腔外科の日帰り手術を受ける小児の術後疼痛に対する先制鎮痛の効果

2023年5月18日 更新者：Xiaojing Li、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
この二重盲検ランダム化対照試験の目的は、イブプロフェン坐剤による先制鎮痛が、術後の小児口腔外科日帰り手術を受ける小児に有効であるかどうかを試験することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

募集された患者は、先制鎮痛群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 麻酔導入が行われた後、看護師は先制鎮痛群の小児には 5 ～ 10 mg/Kg の用量でイブプロフェン坐剤を投与しましたが、対照群には何も措置は講じられませんでした。 小帯切除術、過剰歯の抜歯、口腔粘膜嚢腫の切除のすべての処置を 1 人の外科医が実施しました。 術後の痛みは、Visual Analogue Scale (VAS)、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS)、Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) スケール、および術後親痛評価 (PPPM) を使用して評価されました。規模。 術後疼痛は、手術後 1、4、および 24 時間後に測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は3～8歳。上唇小帯切除術、舌小帯切除術、過剰歯の抜歯、口腔粘膜嚢腫の切除を受け、保護者からの書面によるインフォームドコンセントが必要な場合。

除外基準:

  • 子供または親が研究への参加を拒否する。知的障害、主要な全身疾患。イブプロフェンおよび研究プロトコールで使用される他の薬剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：先制鎮痛グループ
先制鎮痛群の小児には、看護師が 5 ～ 10 mg/Kg の用量でイブプロフェン坐剤を投与しました。
薬：イブプロフェン坐剤
麻酔導入が行われた後、看護師は先制鎮痛群の小児に 5 ～ 10 mg/Kg の用量でイブプロフェン坐剤を投与しました。
他の名前：
  • 薬がない
介入なし：対照群
対照群には薬は服用しませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1時間の痛みのVASスコア
時間枠：手術から1時間後
Visual Analogue Scale (VAS) は、「1」から「10」までのマークが付いた長さ 10 cm の線で、「1」は痛みがないことを示し、「10」は非常に強い痛みを示します。 子どもたちには、術後 1 時間の時点での痛みの強さを表すためにスケールに線を引くように指示されました。
手術から1時間後
術後1時間の痛みのWBSスコア
時間枠：手術から1時間後
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) には、痛みがないことを示す 0 ポイントの幸せな顔から、強い痛みを示唆する 10 ポイントの泣き顔までの 6 つの顔が含まれています。 子どもたちは、術後 1 時間の時点での自分の状態の感情を表す顔を 1 つ選ぶように求められました。
手術から1時間後
術後 1 時間の痛みの FLACC スコア
時間枠：手術から1時間後
Face、Leges、Activity、Cry、および慰めやすさ (FLACC) スケールは、顔の表情、脚、活動、叫び声、慰めやすさの 5 つのカテゴリを持つ評価ツールです。 各パラメータは 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 10 点になります。 研究者は FLACC スケールを使用して、手術後 1 時間の痛みを評価しました。
手術から1時間後
術後 1 時間の痛みの PPPM スコア
時間枠：手術から1時間後
術後保護者による痛みの評価 (PPPM) スケールは、退院した小児の痛みの術後評価のために親または保護者によって評価される有効かつ有用なツールです。 子どもの精神状態、食欲の変化（いつもより食べる量が少ない、食べない）、行動、活動などに関する15項目があり、合計スコアは0～15点。 PPPM スケールは、手術後 1 時間の痛みを評価するために親または保護者によって使用されました。
手術から1時間後
術後4時間の痛みのVASスコア
時間枠：手術から4時間後
Visual Analogue Scale (VAS) は、「1」から「10」までのマークが付いた長さ 10 cm の線で、「1」は痛みがないことを示し、「10」は非常に強い痛みを示します。 子どもたちには、術後 4 時間の時点での痛みの強さを表すためにスケールに線を引くように依頼されました。
手術から4時間後
術後 4 時間の痛みの WBS スコア
時間枠：手術から4時間後
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) には、痛みがないことを示す 0 ポイントの幸せな顔から、強い痛みを示唆する 10 ポイントの泣き顔までの 6 つの顔が含まれています。 子どもたちは、術後 4 時間の時点での自分の状態を表す顔を 1 つ選ぶように求められました。
手術から4時間後
術後 4 時間の痛みの FLACC スコア
時間枠：手術から4時間後
Face、Leges、Activity、Cry、および慰めやすさ (FLACC) スケールは、顔の表情、脚、活動、叫び声、慰めやすさの 5 つのカテゴリを持つ評価ツールです。 各パラメータは 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 10 点になります。 研究者は FLACC スケールを使用して、手術後 4 時間の痛みを評価しました。
手術から4時間後
術後 4 時間の痛みの PPPM スコア
時間枠：手術から4時間後
術後保護者による痛みの評価 (PPPM) スケールは、退院した小児の痛みの術後評価のために親または保護者によって評価される有効かつ有用なツールです。 子どもの精神状態、食欲の変化（いつもより食べる量が少ない、食べない）、行動、活動などに関する15項目があり、合計スコアは0～15点。 PPPM スケールは、手術後 4 時間の痛みを評価するために親または保護者によって使用されました。
手術から4時間後
術後 24 時間の痛みの VAS スコア
時間枠：手術から24時間後
Visual Analogue Scale (VAS) は、「1」から「10」までのマークが付いた長さ 10 cm の線で、「1」は痛みがないことを示し、「10」は非常に強い痛みを示します。 子どもたちには、術後 24 時間の痛みの強さを表すためにスケールに線を引くように依頼されました。
手術から24時間後
術後 24 時間の痛みの WBS スコア
時間枠：手術から24時間後
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) には、痛みがないことを示す 0 ポイントの幸せな顔から、強い痛みを示唆する 10 ポイントの泣き顔までの 6 つの顔が含まれています。 子どもたちは、術後 24 時間の時点での自分の状態を表す顔を 1 つ選ぶように求められました。
手術から24時間後
術後 24 時間の痛みの FLACC スコア
時間枠：手術から24時間後
Face、Leges、Activity、Cry、および慰めやすさ (FLACC) スケールは、顔の表情、脚、活動、叫び声、慰めやすさの 5 つのカテゴリを持つ評価ツールです。 各パラメータは 0 ～ 2 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 10 点になります。 研究者は FLACC スケールを使用して、手術後 24 時間の痛みを評価しました。
手術から24時間後
術後 24 時間の痛みの PPPM スコア
時間枠：手術から24時間後
術後保護者による痛みの評価 (PPPM) スケールは、退院した小児の痛みの術後評価のために親または保護者によって評価される有効かつ有用なツールです。 子どもの精神状態、食欲の変化（いつもより食べる量が少ない、食べない）、行動、活動などに関する15項目があり、合計スコアは0～15点。 PPPM スケールは、手術後 24 時間の痛みを評価するために親または保護者によって使用されました。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Fangqi Gong, doctor、Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-IRB-183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生の研究データが収集され、照合された後、研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、分析コードを含むデータをすべての研究者が自由に利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

データは現在利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

先制鎮痛を研究する研究者と小児口腔科医

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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