Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forebyggende analgesi på postoperativ smerte hos barn som gjennomgår pediatriske stomatologiske dagkirurgi

18. mai 2023 oppdatert av: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Målet med denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien var å teste om forebyggende analgesi med ibuprofen suppositorium er effektiv for barn som gjennomgår pediatriske stomatologiske dagoperasjoner i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De rekrutterte pasientene ble tilfeldig fordelt i enten den forebyggende analgesigruppen eller kontrollgruppen. Etter at induksjon av anestesi var utført, leverte sykepleieren ibuprofen-stikkpillen i dosen 5-10 mg/Kg for barn i pre-emptive analgesi-gruppen, og det ble ikke iverksatt tiltak for kontrollgruppen. Alle prosedyrer for frenektomi, ekstraksjon av overtallige tenner og eksisjon av munnslimhinner ble utført av en enkelt kirurg. Postoperativ smerte ble vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS), og Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) skalaen, og Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) skala. Den postoperative smerten ble målt 1, 4 og 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en alder på 3-8 år; gjennomgår øvre labial frenektomi, lingual frenektomi, ekstraksjon av overtallige tenner, eksisjon av munnslimhinner og skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • barn eller foreldre som nekter å delta i studiet; intellektuell funksjonshemming, store systemiske sykdommer; allergi mot ibuprofen og andre medisiner brukt i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forebyggende analgesigruppe
For barn med forebyggende analgesi, leverte sykepleieren ibuprofen-stikkpillen i en dose på 5-10 mg/kg.
Legemiddel: ibuprofen suppositorium
Etter at induksjonen av anestesi var utført, leverte sykepleieren ibuprofen-stikkpillen i dosen 5-10 mg/Kg til barn med forebyggende analgesi.
Andre navn:
  • ingen medisin
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen medisin ble tatt for kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-skårene for postoperative 1 times smerte
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) er en linje som ofte er 10 cm lang med markeringene "1" til "10", "1" indikerer ingen smerte, og "10" representerer veldig sterk smerte. Barna ble bedt om å markere en linje på skalaen for å uttrykke intensiteten av smertene deres 1 time postoperativt.
1 time etter operasjonen
WBS scorer for postoperativ 1 times smerte
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) inneholder seks ansikter fra 0 poeng lykkelig ansikt som representerer ingen smerte til 10 poeng gråtende ansikt som antyder den sterke smerten. Barna ble bedt om å velge ett ansikt som indikerer tilstandsfølelsen deres 1 time postoperativt.
1 time etter operasjonen
FLACC-skårene for postoperative 1 times smerte
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Skalaen Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) er et vurderingsverktøy som har fem kategorier: ansiktsuttrykk, ben, aktivitet, gråt og trøst. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, den totale poengsummen er fra 0-10 poeng. FLACC-skalaen ble brukt av forskeren for å vurdere smerte 1 time etter operasjonen.
1 time etter operasjonen
PPPM skårer for postoperativ smerte på 1 time
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Skalaen Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) var er et gyldig og nyttig verktøy vurdert av foreldre eller foresatte for postoperativ vurdering av utskrevne barns smerter. Den har 15 elementer om barns følelsesmessige tilstand, endringer i appetitt (spiser mindre enn vanlig, nekter å spise), atferd og aktiviteter, den totale poengsummen er fra 0-15 poeng. PPPM-skalaen ble brukt av foreldre eller foresatte for å vurdere smerte 1 time etter operasjonen.
1 time etter operasjonen
VAS-skårene for postoperative 4 timers smerter
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) er en linje som ofte er 10 cm lang med markeringene "1" til "10", "1" indikerer ingen smerte, og "10" representerer veldig sterk smerte. Barna ble bedt om å markere en linje på skalaen for å uttrykke smerteintensiteten 4 timer postoperativt.
4 timer etter operasjonen
WBS scorer for postoperativ 4 timers smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) inneholder seks ansikter fra 0 poeng lykkelig ansikt som representerer ingen smerte til 10 poeng gråtende ansikt som antyder den sterke smerten. Barna ble bedt om å velge ett ansikt som indikerer tilstandsfølelsen deres 4 timer postoperativt.
4 timer etter operasjonen
FLACC scorer for postoperative 4 timers smerter
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Skalaen Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) er et vurderingsverktøy som har fem kategorier: ansiktsuttrykk, ben, aktivitet, gråt og trøst. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, den totale poengsummen er fra 0-10 poeng. FLACC-skalaen ble brukt av forskeren for å vurdere smerte 4 timer etter operasjonen.
4 timer etter operasjonen
PPPM scorer for postoperativ 4 timers smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Skalaen Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) var er et gyldig og nyttig verktøy vurdert av foreldre eller foresatte for postoperativ vurdering av utskrevne barns smerter. Den har 15 elementer om barns følelsesmessige tilstand, endringer i appetitt (spiser mindre enn vanlig, nekter å spise), atferd og aktiviteter, den totale poengsummen er fra 0-15 poeng. PPPM-skalaen ble brukt av foreldre eller foresatte for å vurdere smerte 4 timer etter operasjonen.
4 timer etter operasjonen
VAS-skårene for postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) er en linje som ofte er 10 cm lang med markeringene "1" til "10", "1" indikerer ingen smerte, og "10" representerer veldig sterk smerte. Barna ble bedt om å markere en linje på skalaen for å uttrykke intensiteten av smertene deres 24 timer postoperativt.
24 timer etter operasjonen
WBS scorer for postoperativ 24 timers smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) inneholder seks ansikter fra 0 poeng lykkelig ansikt som representerer ingen smerte til 10 poeng gråtende ansikt som antyder den sterke smerten. Barna ble bedt om å velge ett ansikt som indikerer tilstandsfølelsen deres 24 timer postoperativt.
24 timer etter operasjonen
FLACC scorer for postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Skalaen Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) er et vurderingsverktøy som har fem kategorier: ansiktsuttrykk, ben, aktivitet, gråt og trøst. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, den totale poengsummen er fra 0-10 poeng. FLACC-skalaen ble brukt av forskeren for å vurdere smerte 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen
PPPM scorer for postoperativ 24 timers smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Skalaen Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) var er et gyldig og nyttig verktøy vurdert av foreldre eller foresatte for postoperativ vurdering av utskrevne barns smerter. Den har 15 elementer om barns følelsesmessige tilstand, endringer i appetitt (spiser mindre enn vanlig, nekter å spise), atferd og aktiviteter, den totale poengsummen er fra 0-15 poeng. PPPM-skalaen ble brukt av foreldre eller foresatte for å vurdere smerte 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-IRB-183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at de rå forskningsdataene er samlet inn og sammenstilt, vil vi gjøre dataene inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport og analytisk kode fritt tilgjengelig for alle forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan være tilgjengelige nå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere som studerer forebyggende analgesi, og pediatriske stomatologer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere