超前镇痛对小儿口腔日间手术患儿术后疼痛的影响
2023年5月18日 更新者：Xiaojing Li、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
这项双盲、随机、对照试验的目的是测试布洛芬栓剂超前镇痛是否对儿童口腔科日间手术术后的儿童有效。
研究概览
详细说明
招募的患者被随机分配到超前镇痛组或对照组。
麻醉诱导后护士给予超前镇痛组患儿布洛芬栓5~10 mg/Kg，对照组不采取任何措施。
所有系带切除术、多生牙拔除和口腔粘液囊肿切除术均由一名外科医生完成。
使用视觉模拟量表 (VAS)、Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WBS) 和面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性 (FLACC) 量表以及术后父母疼痛评估 (PPPM) 评估术后疼痛规模。
在手术后 1、4 和 24 小时测量术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310057
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 3-8岁；进行上唇系带切除术、舌系带切除术、多生牙拔除术、口腔粘液囊肿切除术并获得父母或监护人的书面知情同意。
排除标准：
- 孩子或父母拒绝参加学习；智力障碍、重大全身性疾病；对研究方案中使用的布洛芬和其他药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超前镇痛组
对于超前镇痛组患儿，护士给予布洛芬栓剂5-10mg/Kg。
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麻醉诱导后，护士以5~10 mg/Kg的剂量为超前镇痛组患儿送入布洛芬栓剂。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组不服药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后1小时疼痛的VAS评分
大体时间：手术后1小时
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条通常长 10 厘米的线，带有“1”到“10”的标记，“1”表示没有疼痛，“10”表示非常强烈的疼痛。
孩子们被要求在量表上划一条线来表示术后 1 小时的疼痛强度。
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手术后1小时
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术后 1 小时疼痛的 WBS 评分
大体时间：手术后1小时
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Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WBS) 包含六张脸，从代表无痛的 0 分快乐脸到代表强烈疼痛的 10 分哭脸。
孩子们被要求选择一张表示他们在术后 1 小时的状态感受的面孔。
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手术后1小时
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术后1小时疼痛的FLACC评分
大体时间：手术后1小时
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Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) 量表是一种评估工具，分为五个类别：面部表情、腿部、活动、哭泣和可安慰性。
每个参数的评估范围从 0 到 2，总分从 0 到 10 分。
研究人员使用 FLACC 量表评估手术后 1 小时的疼痛。
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手术后1小时
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术后1小时疼痛的PPPM评分
大体时间：手术后1小时
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术后父母疼痛评估 (PPPM) 量表是一种有效且有用的工具，由父母或监护人评估，用于评估出院儿童的术后疼痛。
共15个项目，内容包括儿童的情绪状态、食欲变化（比平时少吃、拒绝进食）、行为、活动等，总分为0-15分。
手术后 1 小时，父母或监护人使用 PPPM 量表评估疼痛。
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手术后1小时
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术后4小时疼痛的VAS评分
大体时间：手术后4小时
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条通常长 10 厘米的线，带有“1”到“10”的标记，“1”表示没有疼痛，“10”表示非常强烈的疼痛。
孩子们被要求在量表上划一条线来表示术后 4 小时的疼痛强度。
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手术后4小时
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术后 4 小时疼痛的 WBS 评分
大体时间：手术后4小时
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Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WBS) 包含六张脸，从代表无痛的 0 分快乐脸到代表强烈疼痛的 10 分哭脸。
孩子们被要求选择一张表示他们在术后 4 小时的状态感受的面孔。
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手术后4小时
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术后4小时疼痛的FLACC评分
大体时间：手术后4小时
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Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) 量表是一种评估工具，分为五个类别：面部表情、腿部、活动、哭泣和可安慰性。
每个参数的评估范围从 0 到 2，总分从 0 到 10 分。
研究人员使用 FLACC 量表评估手术后 4 小时的疼痛。
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手术后4小时
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术后4小时疼痛的PPPM评分
大体时间：手术后4小时
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术后父母疼痛评估 (PPPM) 量表是一种有效且有用的工具，由父母或监护人评估，用于评估出院儿童的术后疼痛。
共15个项目，内容包括儿童的情绪状态、食欲变化（比平时少吃、拒绝进食）、行为、活动等，总分为0-15分。
手术后 4 小时，父母或监护人使用 PPPM 量表评估疼痛。
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手术后4小时
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术后24小时疼痛VAS评分
大体时间：手术后24小时
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条通常长 10 厘米的线，带有“1”到“10”的标记，“1”表示没有疼痛，“10”表示非常强烈的疼痛。
孩子们被要求在量表上划一条线来表示术后 24 小时的疼痛强度。
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手术后24小时
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术后 24 小时疼痛的 WBS 评分
大体时间：手术后24小时
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Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WBS) 包含六张脸，从代表无痛的 0 分快乐脸到代表强烈疼痛的 10 分哭脸。
孩子们被要求选择一张表示他们术后 24 小时状态感受的面孔。
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手术后24小时
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术后24小时疼痛的FLACC评分
大体时间：手术后24小时
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Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) 量表是一种评估工具，分为五个类别：面部表情、腿部、活动、哭泣和可安慰性。
每个参数的评估范围从 0 到 2，总分从 0 到 10 分。
研究人员使用 FLACC 量表评估手术后 24 小时的疼痛。
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手术后24小时
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术后24小时疼痛PPPM评分
大体时间：手术后24小时
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术后父母疼痛评估 (PPPM) 量表是一种有效且有用的工具，由父母或监护人评估，用于评估出院儿童的术后疼痛。
共15个项目，内容包括儿童的情绪状态、食欲变化（比平时少吃、拒绝进食）、行为、活动等，总分为0-15分。
手术后 24 小时，父母或监护人使用 PPPM 量表评估疼痛。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fangqi Gong, doctor、Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Dudek K, Czapla M, Zatonski T. The Effect of Pre-Emptive Analgesia on the Postoperative Pain in Pediatric Otolaryngology: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Med. 2022 May 11;11(10):2713. doi: 10.3390/jcm11102713.
- Kelly DJ, Ahmad M, Brull SJ. Preemptive analgesia II: recent advances and current trends. Can J Anaesth. 2001 Dec;48(11):1091-101. doi: 10.1007/BF03020375.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-IRB-183
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始研究数据收集整理后，我们将向所有研究人员免费提供包括研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告和分析代码在内的数据。
IPD 共享时间框架
数据现在可用。
IPD 共享访问标准
研究超前镇痛的研究人员和儿科口腔科医生
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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