Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv preemptivní analgezie na pooperační bolest u dětí podstupujících jednodenní dětské stomatologické operace

18. května 2023 aktualizováno: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie bylo ověřit, zda je preemptivní analgezie s ibuprofenovým čípkem účinná u dětí podstupujících jednodenní dětské stomatologické operace v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekrutovaní pacienti byli náhodně rozděleni buď do skupiny s preemptivní analgezií nebo do kontrolní skupiny. Po provedení úvodu do anestezie sestra aplikovala ibuprofenový čípek v dávce 5-10 mg/kg pro děti skupiny preemptivní analgezie, u kontrolní skupiny nebyla provedena žádná opatření. Všechny výkony frenektomie, extrakce nadpočetných zubů a excize ústních mukokél byly provedeny jedním chirurgem. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) a škály Face, Leges, Activity, Cry a Consolability (FLACC) a Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM). měřítko. Pooperační bolest byla měřena 1, 4 a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 3-8 let; podstoupení horní labiální frenektomie, lingvální frenektomie, extrakce nadpočetných zubů, excize ústních mukokél a písemný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti dětí nebo rodičů na studiu; mentální postižení, závažná systémová onemocnění; alergie na ibuprofen a další léky používané v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina preemptivní analgezie
U dětí skupiny s preemptivní analgezií sestra aplikovala ibuprofenový čípek v dávce 5-10 mg/kg.
Lék: ibuprofenový čípek
Po navození anestezie sestra aplikovala ibuprofenový čípek v dávce 5-10 mg/kg pro děti skupiny s preemptivní analgezií.
Ostatní jména:
  • žádný lék
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebyl podán žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre pro pooperační 1hodinovou bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je čára, která je často 10 cm dlouhá se značkami „1“ až „10“, 1 „neznamená žádnou bolest a „10“ představuje velmi silnou bolest. Děti byly požádány, aby označily čáru na stupnici, která by vyjádřila intenzitu jejich bolesti 1 hodinu po operaci.
1 hodinu po operaci
WBS skóre pro pooperační 1hodinovou bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) obsahuje šest tváří od 0 bodové šťastné tváře představující žádnou bolest po 10 bodů plačící tváře naznačující silnou bolest. Děti byly požádány, aby si vybraly jednu tvář, která naznačovala jejich stav 1 hodinu po operaci.
1 hodinu po operaci
Skóre FLACC pro pooperační 1hodinovou bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Škála Face, Leges, Activity, Cry and Consolability (FLACC) je hodnotící nástroj, který má pět kategorií: výraz obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha. Každý parametr je hodnocen na škále od 0 do 2, celkové skóre je od 0-10 bodů. Škálu FLACC použil výzkumník k posouzení bolesti 1 hodinu po operaci.
1 hodinu po operaci
PPPM skóre pro pooperační 1hodinovou bolest
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Stupnice Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) byla validním a užitečným nástrojem hodnoceným rodičem nebo opatrovníkem pro pooperační hodnocení bolesti propuštěných dětí. Obsahuje 15 položek o emočním stavu dětí, změnách chuti k jídlu (jíst méně než obvykle, odmítají jíst), chování a činnostech, celkové skóre je od 0 do 15 bodů. Stupnice PPPM byla použita rodičem nebo opatrovníkem k posouzení bolesti 1 hodinu po operaci.
1 hodinu po operaci
VAS skóre pro pooperační 4hodinovou bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je čára, která je často 10 cm dlouhá se značkami „1“ až „10“, 1 „neznamená žádnou bolest a „10“ představuje velmi silnou bolest. Děti byly požádány, aby na stupnici označily čáru k vyjádření intenzity bolesti 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
WBS skóre pro pooperační 4hodinovou bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) obsahuje šest tváří od 0 bodové šťastné tváře představující žádnou bolest po 10 bodů plačící tváře naznačující silnou bolest. Děti byly požádány, aby si vybraly jednu tvář, která by naznačovala jejich stav 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
FLACC skóre pro pooperační 4hodinovou bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Škála Face, Leges, Activity, Cry and Consolability (FLACC) je hodnotící nástroj, který má pět kategorií: výraz obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha. Každý parametr je hodnocen na škále od 0 do 2, celkové skóre je od 0-10 bodů. Škálu FLACC použil výzkumník k posouzení bolesti 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
PPPM skóre pro pooperační 4hodinovou bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Stupnice Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) byla validním a užitečným nástrojem hodnoceným rodičem nebo opatrovníkem pro pooperační hodnocení bolesti propuštěných dětí. Obsahuje 15 položek o emočním stavu dětí, změnách chuti k jídlu (jíst méně než obvykle, odmítají jíst), chování a činnostech, celkové skóre je od 0 do 15 bodů. Stupnice PPPM byla použita rodičem nebo opatrovníkem k posouzení bolesti 4 hodiny po operaci.
4 hodiny po operaci
VAS skóre pro pooperační 24hodinovou bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je čára, která je často 10 cm dlouhá se značkami „1“ až „10“, 1 „neznamená žádnou bolest a „10“ představuje velmi silnou bolest. Děti byly požádány, aby označily čáru na stupnici k vyjádření intenzity jejich bolesti 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
WBS skóre pro pooperační 24hodinovou bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) obsahuje šest tváří od 0 bodové šťastné tváře představující žádnou bolest po 10 bodů plačící tváře naznačující silnou bolest. Děti byly požádány, aby si vybraly jednu tvář, která by naznačovala jejich stav 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
FLACC skóre pro pooperační 24hodinovou bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Škála Face, Leges, Activity, Cry and Consolability (FLACC) je hodnotící nástroj, který má pět kategorií: výraz obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha. Každý parametr je hodnocen na škále od 0 do 2, celkové skóre je od 0-10 bodů. Škálu FLACC použil výzkumník k posouzení bolesti 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
PPPM skóre pro pooperační 24hodinovou bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupnice Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) byla validním a užitečným nástrojem hodnoceným rodičem nebo opatrovníkem pro pooperační hodnocení bolesti propuštěných dětí. Obsahuje 15 položek o emočním stavu dětí, změnách chuti k jídlu (jíst méně než obvykle, odmítají jíst), chování a činnostech, celkové skóre je od 0 do 15 bodů. Stupnice PPPM byla použita rodičem nebo opatrovníkem k posouzení bolesti 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-IRB-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co budou shromážděna a porovnána nezpracovaná výzkumná data, zpřístupníme data včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu, zprávy o klinické studii a analytického kódu všem výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být k dispozici již nyní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníci, kteří studují preventivní analgezii, a dětští stomatologové

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit