Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние превентивной анальгезии на послеоперационную боль у детей, перенесших операции в дневном стационаре детского стоматолога

18 мая 2023 г. обновлено: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Цель этого двойного слепого, рандомизированного, контролируемого исследования заключалась в том, чтобы проверить, эффективна ли упреждающая анальгезия суппозиториями с ибупрофеном у детей, перенесших операции в детском стоматологическом кабинете в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набранные пациенты были случайным образом распределены либо в группу превентивной анальгезии, либо в контрольную группу. После проведения индукции анестезии медсестра ввела суппозиторий ибупрофена в дозе 5-10 мг/кг для детей группы упреждающей анальгезии, а для контрольной группы никаких мер не принималось. Все операции по френэктомии, удалению сверхкомплектных зубов и иссечению слизистых оболочек ротовой полости были выполнены одним хирургом. Послеоперационную боль оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBS), шкалы лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) и оценки послеоперационной родительской боли (PPPM). шкала. Послеоперационную боль измеряли через 1, 4 и 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 3-8 лет; перенесенная френэктомия верхней губы, френэктомия языка, удаление сверхкомплектных зубов, иссечение слизистых оболочек полости рта и письменное информированное согласие родителей или опекунов.

Критерий исключения:

  • отказ детей или родителей от участия в исследовании; умственная отсталость, основные системные заболевания; аллергия на ибупрофен и другие лекарства, используемые в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа превентивной анальгезии
Детям группы превентивной анальгезии медсестра вводила суппозиторий ибупрофена в дозе 5-10 мг/кг.
Лекарство: ибупрофен суппозиторий
После проведения индукции анестезии медсестра ввела суппозиторий ибупрофена в дозе 5-10 мг/кг для детей группы упреждающей анальгезии.
Другие имена:
  • нет лекарств
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе лекарства не принимались.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли в течение 1 часа по ВАШ.
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с отметками от «1» до «10», «1» означает отсутствие боли, а «10» означает очень сильную боль. Детей просили отметить линию на шкале, чтобы выразить интенсивность боли через 1 час после операции.
Через 1 час после операции
Шкала WBS для послеоперационной 1-часовой боли
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Шкала оценки боли для лиц Вонга-Бейкера (WBS) включает шесть лиц, от 0 баллов — счастливое лицо, представляющее отсутствие боли, до 10 баллов — плачущее лицо, предполагающее сильную боль. Детей просили выбрать одно лицо, отражающее их самочувствие через 1 час после операции.
Через 1 час после операции
Шкала FLACC для послеоперационной 1-часовой боли
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Шкала лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) представляет собой инструмент оценки, который имеет пять категорий: выражение лица, ноги, активность, плач и утешение. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 2, общая оценка от 0 до 10 баллов. Исследователь использовал шкалу FLACC для оценки боли через 1 час после операции.
Через 1 час после операции
Шкала PPPM для послеоперационной 1-часовой боли
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Шкала оценки послеоперационной родительской боли (PPPM) является действительным и полезным инструментом, оцениваемым родителем или опекуном для послеоперационной оценки боли у выписанных детей. В нем 15 пунктов об эмоциональном состоянии детей, изменениях аппетита (есть меньше, чем обычно, отказываться от еды), поведении и деятельности, общая оценка от 0 до 15 баллов. Шкала PPPM использовалась родителем или опекуном для оценки боли через 1 час после операции.
Через 1 час после операции
Оценка послеоперационной боли в течение 4 часов по ВАШ.
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с отметками от «1» до «10», «1» означает отсутствие боли, а «10» означает очень сильную боль. Детей просили отметить линию на шкале, чтобы выразить интенсивность боли через 4 часа после операции.
Через 4 часа после операции
Шкала WBS для послеоперационной 4-часовой боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Шкала оценки боли для лиц Вонга-Бейкера (WBS) включает шесть лиц, от 0 баллов — счастливое лицо, представляющее отсутствие боли, до 10 баллов — плачущее лицо, предполагающее сильную боль. Детей просили выбрать одно лицо, отражающее их самочувствие через 4 часа после операции.
Через 4 часа после операции
Шкала FLACC для послеоперационной 4-часовой боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Шкала лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) представляет собой инструмент оценки, который имеет пять категорий: выражение лица, ноги, активность, плач и утешение. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 2, общая оценка от 0 до 10 баллов. Исследователь использовал шкалу FLACC для оценки боли через 4 часа после операции.
Через 4 часа после операции
Шкала PPPM для послеоперационной 4-часовой боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Шкала оценки послеоперационной родительской боли (PPPM) является действительным и полезным инструментом, оцениваемым родителем или опекуном для послеоперационной оценки боли у выписанных детей. В нем 15 пунктов об эмоциональном состоянии детей, изменениях аппетита (есть меньше, чем обычно, отказываться от еды), поведении и деятельности, общая оценка от 0 до 15 баллов. Шкала PPPM использовалась родителем или опекуном для оценки боли через 4 часа после операции.
Через 4 часа после операции
Оценка послеоперационной 24-часовой боли по ВАШ
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с отметками от «1» до «10», «1» означает отсутствие боли, а «10» означает очень сильную боль. Детей просили отметить линию на шкале, чтобы выразить интенсивность боли через 24 часа после операции.
Через 24 часа после операции
Шкала WBS для послеоперационной 24-часовой боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Шкала оценки боли для лиц Вонга-Бейкера (WBS) включает шесть лиц, от 0 баллов — счастливое лицо, представляющее отсутствие боли, до 10 баллов — плачущее лицо, предполагающее сильную боль. Детей просили выбрать одно лицо, отражающее их самочувствие через 24 часа после операции.
Через 24 часа после операции
Шкала FLACC для послеоперационной 24-часовой боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Шкала лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) представляет собой инструмент оценки, который имеет пять категорий: выражение лица, ноги, активность, плач и утешение. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 2, общая оценка от 0 до 10 баллов. Исследователь использовал шкалу FLACC для оценки боли через 24 часа после операции.
Через 24 часа после операции
Шкала PPPM для послеоперационной 24-часовой боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Шкала оценки послеоперационной родительской боли (PPPM) является действительным и полезным инструментом, оцениваемым родителем или опекуном для послеоперационной оценки боли у выписанных детей. В нем 15 пунктов об эмоциональном состоянии детей, изменениях аппетита (есть меньше, чем обычно, отказываться от еды), поведении и деятельности, общая оценка от 0 до 15 баллов. Шкала PPPM использовалась родителем или опекуном для оценки боли через 24 часа после операции.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-IRB-183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как необработанные данные исследования будут собраны и сопоставлены, мы сделаем данные, включая протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код, в свободном доступе для всех исследователей.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть доступны сейчас.

Критерии совместного доступа к IPD

исследователи, изучающие упреждающую анальгезию, и детские стоматологи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ибупрофен суппозиторий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться