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Die Wirkung präventiver Analgesie auf die postoperativen Schmerzen bei Kindern, die sich Tagesoperationen in der pädiatrischen Stomatologie unterziehen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie bestand darin, zu testen, ob eine präventive Analgesie mit Ibuprofen-Zäpfchen bei Kindern wirksam ist, die sich in der postoperativen Phase einer pädiatrischen stomatologischen Tagesoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rekrutierten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der präventiven Analgesiegruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Nachdem die Anästhesie eingeleitet worden war, verabreichte die Krankenschwester den Kindern der Gruppe mit präventiver Analgesie das Ibuprofen-Zäpfchen in einer Dosis von 5–10 mg/kg. Für die Kontrollgruppe wurden keine Maßnahmen ergriffen. Alle Eingriffe der Frenektomie, der Extraktion überzähliger Zähne und der Entfernung oraler Mukozelen wurden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt. Postoperative Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS), der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) und der Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-Skala sowie der Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) beurteilt. Skala. Die postoperativen Schmerzen wurden 1, 4 und 24 Stunden nach der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Alter von 3-8 Jahren; sich einer oberen labialen Frenektomie, einer lingualen Frenektomie, einer Extraktion überzähliger Zähne, einer Entfernung oraler Mukozelen und der schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme durch Kinder oder Eltern; geistige Behinderung, schwere systemische Erkrankungen; Allergie gegen Ibuprofen und andere im Studienprotokoll verwendete Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für präventive Analgesie
Den Kindern der Gruppe mit präventiver Analgesie verabreichte die Krankenschwester das Ibuprofen-Zäpfchen in einer Dosis von 5–10 mg/kg.
Arzneimittel: Ibuprofen-Zäpfchen
Nachdem die Anästhesie eingeleitet worden war, verabreichte die Krankenschwester den Kindern der Gruppe mit präventiver Analgesie das Ibuprofen-Zäpfchen in einer Dosis von 5–10 mg/kg.
Andere Namen:
  • keine Medizin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wurden keine Medikamente eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der VAS-Wert bewertet den postoperativen 1-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine oft 10 cm lange Linie mit den Markierungen „1“ bis „10“, „1“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ steht für sehr starke Schmerzen. Die Kinder wurden gebeten, eine Stunde nach der Operation einen Strich auf der Skala zu markieren, um die Intensität ihrer Schmerzen auszudrücken.
1 Stunde nach der Operation
Der WBS bewertet den postoperativen 1-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) umfasst sechs Gesichter, von einem glücklichen Gesicht mit 0 Punkten, das keinen Schmerz darstellt, bis zu einem weinenden Gesicht mit 10 Punkten, das auf starken Schmerz hindeutet. Die Kinder wurden gebeten, ein Gesicht auszuwählen, das ihren Gefühlszustand eine Stunde nach der Operation anzeigte.
1 Stunde nach der Operation
Der FLACC bewertet den postoperativen 1-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die FLACC-Skala (Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) ist ein Bewertungsinstrument mit fünf Kategorien: Gesichtsausdruck, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Die FLACC-Skala wurde vom Forscher verwendet, um die Schmerzen eine Stunde nach der Operation zu beurteilen.
1 Stunde nach der Operation
Der PPPM bewertet den postoperativen 1-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die PPPM-Skala (Postoperative Parental Pain Assessment) ist ein gültiges und nützliches Instrument, das von Eltern oder Erziehungsberechtigten zur postoperativen Beurteilung der Schmerzen entlassener Kinder bewertet wird. Es enthält 15 Punkte über den emotionalen Zustand von Kindern, Appetitveränderungen (weniger essen als üblich, Nahrungsverweigerung), Verhaltensweisen und Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15 Punkten. Die PPPM-Skala wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten verwendet, um die Schmerzen eine Stunde nach der Operation zu beurteilen.
1 Stunde nach der Operation
Das VAS bewertet den postoperativen 4-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine oft 10 cm lange Linie mit den Markierungen „1“ bis „10“, „1“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ steht für sehr starke Schmerzen. Die Kinder wurden gebeten, 4 Stunden nach der Operation einen Strich auf der Skala zu markieren, um die Intensität ihrer Schmerzen auszudrücken.
4 Stunden nach der Operation
Der WBS bewertet den postoperativen 4-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) umfasst sechs Gesichter, von einem glücklichen Gesicht mit 0 Punkten, das keinen Schmerz darstellt, bis zu einem weinenden Gesicht mit 10 Punkten, das auf starken Schmerz hindeutet. Die Kinder wurden gebeten, ein Gesicht auszuwählen, das ihren Gefühlszustand 4 Stunden nach der Operation anzeigte.
4 Stunden nach der Operation
Der FLACC bewertet den postoperativen 4-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die FLACC-Skala (Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) ist ein Bewertungsinstrument mit fünf Kategorien: Gesichtsausdruck, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Die FLACC-Skala wurde vom Forscher zur Beurteilung der Schmerzen 4 Stunden nach der Operation verwendet.
4 Stunden nach der Operation
Der PPPM bewertet den postoperativen 4-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Die PPPM-Skala (Postoperative Parental Pain Assessment) ist ein gültiges und nützliches Instrument, das von Eltern oder Erziehungsberechtigten zur postoperativen Beurteilung der Schmerzen entlassener Kinder bewertet wird. Es enthält 15 Punkte über den emotionalen Zustand von Kindern, Appetitveränderungen (weniger essen als üblich, Nahrungsverweigerung), Verhaltensweisen und Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15 Punkten. Die PPPM-Skala wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten verwendet, um die Schmerzen 4 Stunden nach der Operation zu beurteilen.
4 Stunden nach der Operation
Der VAS-Score bewertet den postoperativen 24-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine oft 10 cm lange Linie mit den Markierungen „1“ bis „10“, „1“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ steht für sehr starke Schmerzen. Die Kinder wurden gebeten, 24 Stunden nach der Operation einen Strich auf der Skala zu markieren, um die Intensität ihrer Schmerzen auszudrücken.
24 Stunden nach der Operation
Der WBS bewertet den postoperativen 24-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) umfasst sechs Gesichter, von einem glücklichen Gesicht mit 0 Punkten, das keinen Schmerz darstellt, bis zu einem weinenden Gesicht mit 10 Punkten, das auf starken Schmerz hindeutet. Die Kinder wurden gebeten, ein Gesicht auszuwählen, das ihren Gefühlszustand 24 Stunden nach der Operation anzeigte.
24 Stunden nach der Operation
Der FLACC bewertet den postoperativen 24-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die FLACC-Skala (Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) ist ein Bewertungsinstrument mit fünf Kategorien: Gesichtsausdruck, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Die FLACC-Skala wurde vom Forscher zur Beurteilung der Schmerzen 24 Stunden nach der Operation verwendet.
24 Stunden nach der Operation
Der PPPM bewertet den postoperativen 24-Stunden-Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die PPPM-Skala (Postoperative Parental Pain Assessment) ist ein gültiges und nützliches Instrument, das von Eltern oder Erziehungsberechtigten zur postoperativen Beurteilung der Schmerzen entlassener Kinder bewertet wird. Es enthält 15 Punkte über den emotionalen Zustand von Kindern, Appetitveränderungen (weniger essen als üblich, Nahrungsverweigerung), Verhaltensweisen und Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15 Punkten. Die PPPM-Skala wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten verwendet, um die Schmerzen 24 Stunden nach der Operation zu beurteilen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-IRB-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die rohen Forschungsdaten gesammelt und zusammengestellt wurden, stellen wir die Daten einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans, der Einverständniserklärung, des klinischen Studienberichts und des Analysecodes allen Forschern frei zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können ab sofort verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die sich mit der präventiven Analgesie befassen, und pädiatrische Stomatologen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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