Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forebyggende analgesi på postoperativ smerte hos børn, der gennemgår pædiatrisk stomatologisk dagkirurgi

18. maj 2023 opdateret af: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg var at teste, om præ-emptiv analgesi med ibuprofen suppositorium er effektiv for børn, der gennemgår pædiatriske stomatologiske dagoperationer i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De rekrutterede patienter blev tilfældigt fordelt i enten præventive analgesi-gruppen eller kontrolgruppen. Efter at induktionen af ​​anæstesi var udført, afgav sygeplejersken ibuprofen-stikpillen i en dosis på 5-10 mg/kg til børn i den præventive analgesi-gruppe, og der blev ikke truffet foranstaltninger for kontrolgruppen. Alle procedurer med frenektomi, ekstraktion af overtallige tænder og excision af mundslimhinder blev udført af en enkelt kirurg. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) og Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) skalaen og Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) vægt. De postoperative smerter blev målt 1, 4 og 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en alder på 3-8 år; gennemgår øvre labial frenektomi, lingual frenektomi, ekstraktion af overtallige tænder, excision af mundslimhinder og skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • børn eller forældre nægter at deltage i studiet; intellektuelle handicap, større systemiske sygdomme; allergi over for ibuprofen og andre lægemidler anvendt i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forebyggende analgesi gruppe
Til børn i præventive analgesigruppen afgav sygeplejersken ibuprofen-stikpillen i en dosis på 5-10 mg/kg.
Medicin: ibuprofen stikpille
Efter at induktionen af ​​anæstesi var udført, afgav sygeplejersken ibuprofen-stikpillen i en dosis på 5-10 mg/kg til børn i præventive analgesigruppen.
Andre navne:
  • ingen medicin
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der blev ikke taget medicin til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS scorer for postoperative 1 times smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) er en streg, der ofte er 10 cm lang med markeringerne "1"til"10","1"angiver ingen smerte, og "10"repræsenterer meget stærk smerte. Børnene blev bedt om at markere en streg på skalaen for at udtrykke intensiteten af ​​deres smerte 1 time postoperativt.
1 time efter operationen
WBS scorer for postoperative 1 times smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) indeholder seks ansigter fra 0 point glade ansigter, der repræsenterer ingen smerte til 10 point grædende ansigter, der tyder på den stærke smerte. Børnene blev bedt om at vælge ét ansigt, der indikerer deres tilstandsfølelser 1 time postoperativt.
1 time efter operationen
FLACC scorer for postoperative 1 times smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Skalaen Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) er et vurderingsværktøj, der har fem kategorier: ansigtsudtryk, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, den samlede score er fra 0-10 point. FLACC-skalaen blev brugt af forskeren til at vurdere smerte 1 time efter operationen.
1 time efter operationen
PPPM scorer for postoperative 1 times smerte
Tidsramme: 1 time efter operationen
Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) skalaen var er et gyldigt og nyttigt værktøj vurderet af forælderen eller værgen til postoperativ vurdering af udskrevne børns smerter. Den har 15 punkter om børns følelsesmæssige tilstand, ændringer i appetit (spiser mindre end normalt, nægter at spise), adfærd og aktiviteter, den samlede score er fra 0-15 point. PPPM-skalaen blev brugt af forælderen eller værgen til at vurdere smerte 1 time efter operationen.
1 time efter operationen
VAS scorer for postoperative 4 timers smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) er en streg, der ofte er 10 cm lang med markeringerne "1"til"10","1"angiver ingen smerte, og "10"repræsenterer meget stærk smerte. Børnene blev bedt om at markere en streg på skalaen for at udtrykke intensiteten af ​​deres smerte 4 timer postoperativt.
4 timer efter operationen
WBS scorer for postoperative 4 timers smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) indeholder seks ansigter fra 0 point glade ansigter, der repræsenterer ingen smerte til 10 point grædende ansigter, der tyder på den stærke smerte. Børnene blev bedt om at vælge ét ansigt, der indikerer deres tilstandsfølelser 4 timer postoperativt.
4 timer efter operationen
FLACC scorer for postoperative 4 timers smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Skalaen Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) er et vurderingsværktøj, der har fem kategorier: ansigtsudtryk, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, den samlede score er fra 0-10 point. FLACC-skalaen blev brugt af forskeren til at vurdere smerte 4 timer efter operationen.
4 timer efter operationen
PPPM scorer for postoperative 4 timers smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) skalaen var er et gyldigt og nyttigt værktøj vurderet af forælderen eller værgen til postoperativ vurdering af udskrevne børns smerter. Den har 15 punkter om børns følelsesmæssige tilstand, ændringer i appetit (spiser mindre end normalt, nægter at spise), adfærd og aktiviteter, den samlede score er fra 0-15 point. PPPM-skalaen blev brugt af forælderen eller værgen til at vurdere smerte 4 timer efter operationen.
4 timer efter operationen
VAS scorer for postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) er en streg, der ofte er 10 cm lang med markeringerne "1"til"10","1"angiver ingen smerte, og "10"repræsenterer meget stærk smerte. Børnene blev bedt om at markere en streg på skalaen for at udtrykke intensiteten af ​​deres smerte 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen
WBS scorer for postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) indeholder seks ansigter fra 0 point glade ansigter, der repræsenterer ingen smerte til 10 point grædende ansigter, der tyder på den stærke smerte. Børnene blev bedt om at vælge ét ansigt, der indikerer deres tilstandsfølelser 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
FLACC scorer for postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Skalaen Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) er et vurderingsværktøj, der har fem kategorier: ansigtsudtryk, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, den samlede score er fra 0-10 point. FLACC-skalaen blev brugt af forskeren til at vurdere smerte 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
PPPM scorer for postoperative 24 timers smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) skalaen var er et gyldigt og nyttigt værktøj vurderet af forælderen eller værgen til postoperativ vurdering af udskrevne børns smerter. Den har 15 punkter om børns følelsesmæssige tilstand, ændringer i appetit (spiser mindre end normalt, nægter at spise), adfærd og aktiviteter, den samlede score er fra 0-15 point. PPPM-skalaen blev brugt af forælderen eller værgen til at vurdere smerte 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-IRB-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at de rå forskningsdata er indsamlet og sammenstillet, vil vi gøre dataene inklusive undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode frit tilgængelige for alle forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene kan være tilgængelige nu.

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der studerer forebyggende analgesi, og pædiatriske stomatologer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloglossia

Kliniske forsøg med ibuprofen stikpille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner