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Efecto de la analgesia preventiva sobre el dolor posoperatorio en niños sometidos a cirugías ambulatorias de estomatología pediátrica

18 de mayo de 2023 actualizado por: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
El objetivo de este ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego fue probar si la analgesia preventiva con ovulos de ibuprofeno es eficaz para los niños que se someten a cirugías ambulatorias de estomatología pediátrica en el período posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reclutados fueron asignados aleatoriamente al grupo de analgesia preventiva o al grupo de control. Después de realizada la inducción de la anestesia, la enfermera entregó el óvulo de ibuprofeno a la dosis de 5-10 mg/Kg para los niños del grupo de analgesia preventiva, y no se tomaron medidas para el grupo control. Todos los procedimientos de frenectomía, extracción de dientes supernumerarios y escisión de mucoceles orales fueron realizados por un solo cirujano. El dolor posoperatorio se evaluó mediante la escala analógica visual (EVA), la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker (WBS) y la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) y la evaluación del dolor parental posoperatorio (PPPM) escala. El dolor postoperatorio se midió 1, 4 y 24 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una edad de 3-8 años; sometidos a frenectomía labial superior, frenectomía lingual, extracción de dientes supernumerarios, escisión de mucoceles bucales y consentimiento informado por escrito de los padres o tutores.

Criterio de exclusión:

  • negativa de los niños o de los padres a participar en el estudio; discapacidad intelectual, principales enfermedades sistémicas; alergia al ibuprofeno y otros medicamentos utilizados en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de analgesia preventiva
Para los niños del grupo de analgesia preventiva, la enfermera entregó el óvulo de ibuprofeno a la dosis de 5-10 mg/Kg.
Droga: supositorio de ibuprofeno
Después de realizada la inducción de la anestesia, la enfermera entregó el óvulo de ibuprofeno a la dosis de 5-10 mg/Kg para los niños del grupo de analgesia preventiva.
Otros nombres:
  • sin medicina
Sin intervención: grupo de control
No se tomó ningún medicamento para el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones VAS para el dolor postoperatorio de 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
La escala analógica visual (VAS) es una línea que suele tener 10 cm de largo con las marcas "1" a "10", "1" indica que no hay dolor y "10" representa un dolor muy fuerte. Se pidió a los niños que marcaran una línea en la escala para expresar la intensidad de su dolor 1 hora después de la operación.
1 hora después de la cirugía
Las puntuaciones WBS para el dolor postoperatorio de 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contiene seis caras, desde 0 puntos cara feliz que representa la ausencia de dolor hasta 10 puntos cara llorosa que sugiere un fuerte dolor. Se pidió a los niños que eligieran una cara que indicara su estado de ánimo 1 hora después de la operación.
1 hora después de la cirugía
Las puntuaciones FLACC para el dolor posoperatorio de 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
La escala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) es una herramienta de evaluación que tiene cinco categorías: expresión facial, piernas, actividad, llanto y consolabilidad. Cada parámetro se evalúa en una escala de 0 a 2, la puntuación total es de 0 a 10 puntos. La escala FLACC fue utilizada por el investigador para evaluar el dolor 1 hora después de la cirugía.
1 hora después de la cirugía
Las puntuaciones PPPM para el dolor posoperatorio de 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
La escala Postoperatoria Parental Pain Assessment (PPPM) fue una herramienta válida y útil evaluada por el padre o tutor para la valoración postoperatoria del dolor de los niños dados de alta. Tiene 15 ítems sobre el estado emocional de los niños, cambios en el apetito (comer menos de lo normal, negarse a comer), comportamientos y actividades, el puntaje total es de 0 a 15 puntos. La escala PPPM fue utilizada por el padre o tutor para evaluar el dolor 1 hora después de la cirugía.
1 hora después de la cirugía
Las puntuaciones VAS para el dolor postoperatorio de 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
La escala analógica visual (VAS) es una línea que suele tener 10 cm de largo con las marcas "1" a "10", "1" indica que no hay dolor y "10" representa un dolor muy fuerte. Se pidió a los niños que marcaran una línea en la escala para expresar la intensidad de su dolor a las 4 horas del postoperatorio.
4 horas después de la cirugía
Las puntuaciones WBS para el dolor postoperatorio de 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contiene seis caras, desde 0 puntos cara feliz que representa la ausencia de dolor hasta 10 puntos cara llorosa que sugiere un fuerte dolor. Se pidió a los niños que eligieran una cara que indicara su estado de ánimo 4 horas después de la operación.
4 horas después de la cirugía
Las puntuaciones FLACC para el dolor postoperatorio de 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
La escala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) es una herramienta de evaluación que tiene cinco categorías: expresión facial, piernas, actividad, llanto y consolabilidad. Cada parámetro se evalúa en una escala de 0 a 2, la puntuación total es de 0 a 10 puntos. La escala FLACC fue utilizada por el investigador para evaluar el dolor a las 4 horas de la cirugía.
4 horas después de la cirugía
Las puntuaciones PPPM para el dolor postoperatorio de 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
La escala Postoperatoria Parental Pain Assessment (PPPM) fue una herramienta válida y útil evaluada por el padre o tutor para la valoración postoperatoria del dolor de los niños dados de alta. Tiene 15 ítems sobre el estado emocional de los niños, cambios en el apetito (comer menos de lo normal, negarse a comer), comportamientos y actividades, el puntaje total es de 0 a 15 puntos. La escala PPPM fue utilizada por el padre o tutor para evaluar el dolor a las 4 horas de la cirugía.
4 horas después de la cirugía
Las puntuaciones VAS para el dolor postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La escala analógica visual (VAS) es una línea que suele tener 10 cm de largo con las marcas "1" a "10", "1" indica que no hay dolor y "10" representa un dolor muy fuerte. Se pidió a los niños que marcaran una línea en la escala para expresar la intensidad de su dolor a las 24 horas del postoperatorio.
24 horas después de la cirugía
Las puntuaciones WBS para el dolor postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contiene seis caras, desde 0 puntos cara feliz que representa la ausencia de dolor hasta 10 puntos cara llorosa que sugiere un fuerte dolor. Se pidió a los niños que eligieran una cara que indicara su estado de ánimo a las 24 horas del postoperatorio.
24 horas después de la cirugía
Las puntuaciones FLACC para el dolor postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La escala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) es una herramienta de evaluación que tiene cinco categorías: expresión facial, piernas, actividad, llanto y consolabilidad. Cada parámetro se evalúa en una escala de 0 a 2, la puntuación total es de 0 a 10 puntos. La escala FLACC fue utilizada por el investigador para evaluar el dolor a las 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía
Las puntuaciones PPPM para el dolor postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La escala Postoperatoria Parental Pain Assessment (PPPM) fue una herramienta válida y útil evaluada por el padre o tutor para la valoración postoperatoria del dolor de los niños dados de alta. Tiene 15 ítems sobre el estado emocional de los niños, cambios en el apetito (comer menos de lo normal, negarse a comer), comportamientos y actividades, el puntaje total es de 0 a 15 puntos. La escala PPPM fue utilizada por el padre o tutor para evaluar el dolor a las 24 horas de la cirugía.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-IRB-183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Después de recopilar y cotejar los datos de investigación sin procesar, pondremos a disposición de todos los investigadores los datos, incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado, el informe del estudio clínico y el código analítico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden estar disponibles ahora.

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores que estudian la analgesia preventiva y estomatólogos pediátricos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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