Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän analgesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsilla, joille tehdään lasten stomatologian päiväleikkauksia

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli testata, onko ennaltaehkäisevä analgesia ibuprofeeniperäpuikolla tehokas lapsilla, joille tehdään lasten hammaslääkärin päiväleikkauksia leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidut potilaat jaettiin satunnaisesti joko ennaltaehkäisevään analgesiaryhmään tai kontrolliryhmään. Anestesian induktion jälkeen sairaanhoitaja antoi ibuprofeeniperäisen peräpuikon annoksella 5-10 mg/kg ennaltaehkäisevän analgesiaryhmän lapsille, eikä kontrolliryhmän osalta tehty toimenpiteitä. Kaikki frenektomian, ylimääräisten hampaiden poiston ja suun limakalvojen poistotoimenpiteet suoritti yksi kirurgi. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) ja Face, Leges, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikolla sekä Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) -asteikolla. mittakaavassa. Leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin 1, 4 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 3-8 vuotta; jolle tehdään ylähuuleen frenektomia, linguaalifrenektomia, ylimääräisten hampaiden poisto, suun limakalvojen leikkaus ja vanhempien tai huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset tai vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen; kehitysvamma, vakavat systeemiset sairaudet; allergia ibuprofeenille ja muille tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ennaltaehkäisevä analgesiaryhmä
Ennaltaehkäisevän analgesiaryhmän lapsille hoitaja antoi ibuprofeeniperäisen peräpuikon annoksella 5-10 mg/kg.
Lääke: ibuprofeeni peräpuikko
Anestesian induktion jälkeen sairaanhoitaja antoi ibuprofeeniperäisen peräpuikon annoksella 5-10 mg/kg ennaltaehkäisevän analgesiaryhmän lapsille.
Muut nimet:
  • ei lääkettä
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei otettu lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet leikkauksen jälkeiselle 1 tunnin kivulle
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) on viiva, joka on usein 10 cm pitkä ja jossa on merkinnät "1" - "10", "1" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja "10" edustaa erittäin voimakasta kipua. Lapsia pyydettiin merkitsemään asteikolle viiva, joka ilmaisee kipunsa voimakkuuden tunnin kuluttua leikkauksesta.
1 tunti leikkauksen jälkeen
WBS-pisteet leikkauksen jälkeiselle 1 tunnin kivulle
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) sisältää kuusi kasvoja 0 pisteen iloisista kasvoista, jotka edustavat ei kipua 10 pisteen itkeviin kasvoihin, jotka viittaavat voimakkaaseen kipuun. Lapsia pyydettiin valitsemaan yksi kasvot, jotka kertoivat heidän tilatunteistaan ​​tunnin kuluttua leikkauksesta.
1 tunti leikkauksen jälkeen
FLACC-pisteet leikkauksen jälkeiselle 1 tunnin kivulle
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Face, Leges, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikko on arviointityökalu, jossa on viisi luokkaa: ilme, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus. Jokainen parametri arvioidaan asteikolla 0-2, kokonaispistemäärä on 0-10 pistettä. Tutkija käytti FLACC-asteikkoa kivun arvioimiseen tunnin kuluttua leikkauksesta.
1 tunti leikkauksen jälkeen
PPPM-pisteet leikkauksen jälkeiselle 1 tunnin kivulle
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) -asteikko on vanhemman tai huoltajan arvioima pätevä ja hyödyllinen työkalu kotiutetun lapsen kivun arvioimiseksi leikkauksen jälkeen. Siinä on 15 kohtaa lasten tunnetilasta, ruokahalun muutoksista (syö vähemmän kuin tavallisesti, kieltäytyy syömästä), käyttäytymisestä ja toiminnasta, kokonaispistemäärä on 0-15 pistettä. Vanhempi tai huoltaja käytti PPPM-asteikkoa kivun arvioimiseen tunnin kuluttua leikkauksesta.
1 tunti leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet leikkauksen jälkeiselle 4 tunnin kivulle
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) on viiva, joka on usein 10 cm pitkä ja jossa on merkinnät "1" - "10", "1" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja "10" edustaa erittäin voimakasta kipua. Lapsia pyydettiin merkitsemään asteikolle viiva, joka ilmaisee kipunsa voimakkuuden 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
WBS-pisteet leikkauksen jälkeiselle 4 tunnin kivulle
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) sisältää kuusi kasvoja 0 pisteen iloisista kasvoista, jotka edustavat ei kipua 10 pisteen itkeviin kasvoihin, jotka viittaavat voimakkaaseen kipuun. Lapsia pyydettiin valitsemaan yksi kasvot, jotka kertoivat heidän tilatunteistaan ​​4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
FLACC pisteyttää leikkauksen jälkeistä 4 tunnin kipua
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Face, Leges, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikko on arviointityökalu, jossa on viisi luokkaa: ilme, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus. Jokainen parametri arvioidaan asteikolla 0-2, kokonaispistemäärä on 0-10 pistettä. Tutkija käytti FLACC-asteikkoa kivun arvioimiseen 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
PPPM-pisteet leikkauksen jälkeiselle 4 tunnin kivulle
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) -asteikko on vanhemman tai huoltajan arvioima pätevä ja hyödyllinen työkalu kotiutetun lapsen kivun arvioimiseksi leikkauksen jälkeen. Siinä on 15 kohtaa lasten tunnetilasta, ruokahalun muutoksista (syö vähemmän kuin tavallisesti, kieltäytyy syömästä), käyttäytymisestä ja toiminnasta, kokonaispistemäärä on 0-15 pistettä. Vanhempi tai huoltaja käytti PPPM-asteikkoa kivun arvioimiseen 4 tunnin kuluttua leikkauksesta.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet leikkauksen jälkeiselle 24 tunnin kivulle
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) on viiva, joka on usein 10 cm pitkä ja jossa on merkinnät "1" - "10", "1" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja "10" edustaa erittäin voimakasta kipua. Lapsia pyydettiin merkitsemään asteikolle viiva, joka ilmaisee kipunsa voimakkuuden 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
WBS-pisteet leikkauksen jälkeiselle 24 tunnin kivulle
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) sisältää kuusi kasvoja 0 pisteen iloisista kasvoista, jotka edustavat ei kipua 10 pisteen itkeviin kasvoihin, jotka viittaavat voimakkaaseen kipuun. Lapsia pyydettiin valitsemaan yksi kasvot, jotka osoittavat heidän tilatunteensa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
FLACC pisteyttää leikkauksen jälkeistä 24 tunnin kipua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Face, Leges, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikko on arviointityökalu, jossa on viisi luokkaa: ilme, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus. Jokainen parametri arvioidaan asteikolla 0-2, kokonaispistemäärä on 0-10 pistettä. FLACC-asteikko käytti tutkija arvioidakseen kipua 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
PPPM-pisteet leikkauksen jälkeiselle 24 tunnin kivulle
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) -asteikko on vanhemman tai huoltajan arvioima pätevä ja hyödyllinen työkalu kotiutetun lapsen kivun arvioimiseksi leikkauksen jälkeen. Siinä on 15 kohtaa lasten tunnetilasta, ruokahalun muutoksista (syö vähemmän kuin tavallisesti, kieltäytyy syömästä), käyttäytymisestä ja toiminnasta, kokonaispistemäärä on 0-15 pistettä. Vanhempi tai huoltaja käytti PPPM-asteikkoa kivun arvioimiseen 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-IRB-183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun raakatutkimustiedot on kerätty ja koottu, annamme tiedot, mukaan lukien tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietoisen suostumuslomakkeen, kliinisen tutkimusraportin ja analyyttisen koodin, vapaasti kaikkien tutkijoiden saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot voivat olla nyt saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ennaltaehkäisevää analgesiaa tutkivat tutkijat ja lasten hammaslääkärit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa