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L'effet de l'analgésie préventive sur la douleur postopératoire chez les enfants subissant des chirurgies d'un jour en stomatologie pédiatrique

18 mai 2023 mis à jour par: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle était de tester si l'analgésie préemptive avec suppositoire d'ibuprofène est efficace pour les enfants subissant des chirurgies pédiatriques d'un jour de stomatologie dans la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recrutés ont été répartis au hasard soit dans le groupe d'analgésie préventive, soit dans le groupe témoin. Après l'induction de l'anesthésie, l'infirmière a délivré le suppositoire d'ibuprofène à la dose de 5-10 mg/Kg pour les enfants du groupe analgésie préemptive, et aucune mesure n'a été prise pour le groupe témoin. Toutes les procédures de frénectomie, d'extraction des dents surnuméraires et d'excision des mucocèles buccales ont été réalisées par un seul chirurgien. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBS), de l'échelle Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) et de l'évaluation de la douleur parentale postopératoire (PPPM) escalader. La douleur postopératoire a été mesurée 1, 4 et 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • un âge de 3-8 ans; subissant une frénectomie labiale supérieure, une frénectomie linguale, une extraction de dents surnuméraires, une excision de mucocèles buccales et le consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs.

Critère d'exclusion:

  • refus des enfants ou des parents de participer à l'étude ; déficience intellectuelle, maladies systémiques majeures ; allergie à l'ibuprofène et aux autres médicaments utilisés dans le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'analgésie préventive
Pour les enfants du groupe analgésie préventive, l'infirmière a délivré le suppositoire d'ibuprofène à la dose de 5-10 mg/Kg.
Médicament: suppositoire d'ibuprofène
Après l'induction de l'anesthésie, l'infirmière a délivré le suppositoire d'ibuprofène à la dose de 5-10 mg/Kg pour les enfants du groupe analgésie préventive.
Autres noms:
  • pas de médicament
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucun médicament n'a été pris pour le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores EVA de la douleur postopératoire à 1 heure
Délai: 1h après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne qui mesure souvent 10 cm de long avec les marques "1" à "10", "1" indique aucune douleur et "10" représente une douleur très forte. Les enfants ont été invités à marquer une ligne sur l'échelle pour exprimer l'intensité de leur douleur à 1 heure postopératoire.
1h après l'opération
Les scores WBS pour la douleur postopératoire à 1 heure
Délai: 1h après l'opération
L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBS) contient six des visages de 0 point de visage heureux représentant aucune douleur à 10 points de visage pleurant suggérant une forte douleur. Les enfants ont été invités à choisir un visage indiquant leurs sentiments d'état à 1 heure après l'opération.
1h après l'opération
Les scores FLACC pour la douleur postopératoire à 1 heure
Délai: 1h après l'opération
L'échelle FLACC (Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) est un outil d'évaluation qui comprend cinq catégories : expression faciale, jambes, activité, pleurs et consolabilité. Chaque paramètre est évalué sur une échelle de 0 à 2, le score total est de 0 à 10 points. L'échelle FLACC a été utilisée par le chercheur pour évaluer la douleur à 1 heure après la chirurgie.
1h après l'opération
Les scores PPPM pour la douleur postopératoire à 1 heure
Délai: 1h après l'opération
L'échelle d'évaluation de la douleur parentale postopératoire (PPPM) était un outil valide et utile évalué par le parent ou le tuteur pour l'évaluation postopératoire de la douleur des enfants sortis. Il comporte 15 éléments sur l'état émotionnel des enfants, les changements d'appétit (manger moins que d'habitude, refuser de manger), les comportements et les activités, le score total est de 0 à 15 points. L'échelle PPPM a été utilisée par le parent ou le tuteur pour évaluer la douleur à 1 heure après la chirurgie.
1h après l'opération
Les scores EVA de la douleur postopératoire à 4 heures
Délai: 4 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne qui mesure souvent 10 cm de long avec les marques "1" à "10", "1" indique aucune douleur et "10" représente une douleur très forte. Les enfants ont été invités à marquer une ligne sur l'échelle pour exprimer l'intensité de leur douleur à 4 heures après l'opération.
4 heures après la chirurgie
Les scores WBS pour la douleur postopératoire à 4 heures
Délai: 4 heures après la chirurgie
L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBS) contient six des visages de 0 point de visage heureux représentant aucune douleur à 10 points de visage pleurant suggérant une forte douleur. Les enfants ont été invités à choisir un visage indiquant leurs sentiments d'état à 4 heures après l'opération.
4 heures après la chirurgie
Les scores FLACC pour la douleur postopératoire à 4 heures
Délai: 4 heures après la chirurgie
L'échelle FLACC (Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) est un outil d'évaluation qui comprend cinq catégories : expression faciale, jambes, activité, pleurs et consolabilité. Chaque paramètre est évalué sur une échelle de 0 à 2, le score total est de 0 à 10 points. L'échelle FLACC a été utilisée par le chercheur pour évaluer la douleur à 4 heures après la chirurgie.
4 heures après la chirurgie
Les scores PPPM pour la douleur postopératoire à 4 heures
Délai: 4 heures après la chirurgie
L'échelle d'évaluation de la douleur parentale postopératoire (PPPM) était un outil valide et utile évalué par le parent ou le tuteur pour l'évaluation postopératoire de la douleur des enfants sortis. Il comporte 15 éléments sur l'état émotionnel des enfants, les changements d'appétit (manger moins que d'habitude, refuser de manger), les comportements et les activités, le score total est de 0 à 15 points. L'échelle PPPM a été utilisée par le parent ou le tuteur pour évaluer la douleur à 4 heures après la chirurgie.
4 heures après la chirurgie
Les scores EVA de la douleur postopératoire sur 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne qui mesure souvent 10 cm de long avec les marques "1" à "10", "1" indique aucune douleur et "10" représente une douleur très forte. Les enfants ont été invités à marquer une ligne sur l'échelle pour exprimer l'intensité de leur douleur à 24 heures après l'opération.
24 heures après la chirurgie
Les scores WBS pour la douleur postopératoire de 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBS) contient six des visages de 0 point de visage heureux représentant aucune douleur à 10 points de visage pleurant suggérant une forte douleur. Les enfants ont été invités à choisir un visage indiquant leurs sentiments d'état à 24 heures après l'opération.
24 heures après la chirurgie
Les scores FLACC pour la douleur postopératoire de 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle FLACC (Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) est un outil d'évaluation qui comprend cinq catégories : expression faciale, jambes, activité, pleurs et consolabilité. Chaque paramètre est évalué sur une échelle de 0 à 2, le score total est de 0 à 10 points. L'échelle FLACC a été utilisée par le chercheur pour évaluer la douleur à 24 heures après la chirurgie.
24 heures après la chirurgie
Les scores PPPM pour la douleur postopératoire de 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'échelle d'évaluation de la douleur parentale postopératoire (PPPM) était un outil valide et utile évalué par le parent ou le tuteur pour l'évaluation postopératoire de la douleur des enfants sortis. Il comporte 15 éléments sur l'état émotionnel des enfants, les changements d'appétit (manger moins que d'habitude, refuser de manger), les comportements et les activités, le score total est de 0 à 15 points. L'échelle PPPM a été utilisée par le parent ou le tuteur pour évaluer la douleur à 24 heures après la chirurgie.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-IRB-183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les données de recherche brutes collectées et rassemblées, nous mettrons les données, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le code analytique, gratuitement à la disposition de tous les chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être disponibles dès maintenant.

Critères d'accès au partage IPD

les chercheurs qui étudient l'analgésie préventive et les stomatologues pédiatriques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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