Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji zapobiegawczej na ból pooperacyjny u dzieci poddawanych jednodniowym zabiegom stomatologii dziecięcej

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania było sprawdzenie, czy zapobiegawcza analgezja czopkami ibuprofenowymi jest skuteczna u dzieci poddawanych jednodniowym zabiegom chirurgicznym stomatologii dziecięcej w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy z zapobiegawczym znieczuleniem lub do grupy kontrolnej. Po przeprowadzeniu indukcji znieczulenia pielęgniarka podała czopek z ibuprofenem w dawce 5-10 mg/kg dzieciom z grupy analgezji wyprzedzającej, aw grupie kontrolnej nie podjęto żadnych działań. Wszystkie zabiegi frenektomii, ekstrakcji zębów nadliczbowych i wycięcia śluzówki jamy ustnej wykonywał jeden chirurg. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBS), skali Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) oraz oceny bólu rodziców po operacji (PPPM). skala. Ból pooperacyjny mierzono 1, 4 i 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 3-8 lat; poddawanych frenektomii górnej wargi, frenektomii językowej, ekstrakcji zębów nadliczbowych, wycięciu błon śluzowych jamy ustnej i pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa dzieci lub rodziców udziału w badaniu; niepełnosprawność intelektualna, główne choroby ogólnoustrojowe; alergia na ibuprofen i inne leki stosowane w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupy analgezji wyprzedzającej
Dzieciom z grupy analgezji wyprzedzającej pielęgniarka podała czopek z ibuprofenem w dawce 5-10 mg/kg.
Lek: czopek z ibuprofenem
Po przeprowadzeniu indukcji znieczulenia pielęgniarka podała czopek z ibuprofenem w dawce 5-10 mg/kg dla dzieci z grupy analgezji wyprzedzającej.
Inne nazwy:
  • żadne lekarstwo
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie przyjmowano żadnych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS dla bólu pooperacyjnego 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) to linia, która często ma 10 cm długości i zawiera oznaczenia od „1” do „10”, „1” oznacza brak bólu, a „10” oznacza bardzo silny ból. Dzieci zostały poproszone o zaznaczenie linii na skali, aby wyrazić intensywność bólu po 1 godzinie po operacji.
1 godzina po zabiegu
Wyniki WBS dla bólu pooperacyjnego 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBS) zawiera sześć twarzy, od 0 punktów twarzy radosnej oznaczającej brak bólu do 10 punktów twarzy płaczącej sugerującej silny ból. Dzieci zostały poproszone o wybranie jednej twarzy, która wskazywałaby ich stan odczuć 1 godzinę po operacji.
1 godzina po zabiegu
Punktacja FLACC dla bólu pooperacyjnego w ciągu 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Skala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) to narzędzie oceny obejmujące pięć kategorii: wyraz twarzy, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Każdy parametr oceniany jest w skali od 0 do 2, łączna ocena wynosi od 0 do 10 punktów. Badacz wykorzystał skalę FLACC do oceny bólu po 1 godzinie od operacji.
1 godzina po zabiegu
Punktacja PPPM dla bólu pooperacyjnego w ciągu 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Skala Pooperacyjnej Oceny Bólu Rodzicielskiego (PPPM) jest ważnym i użytecznym narzędziem ocenianym przez rodzica lub opiekuna do pooperacyjnej oceny bólu wypisywanych dzieci. Składa się z 15 pozycji dotyczących stanu emocjonalnego dzieci, zmian apetytu (jeść mniej niż zwykle, odmawiać jedzenia), zachowań i czynności, łączny wynik wynosi od 0 do 15 punktów. Skala PPPM została wykorzystana przez rodzica lub opiekuna do oceny bólu po 1 godzinie od zabiegu.
1 godzina po zabiegu
Wyniki VAS dla bólu pooperacyjnego 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) to linia, która często ma 10 cm długości i zawiera oznaczenia od „1” do „10”, „1” oznacza brak bólu, a „10” oznacza bardzo silny ból. Dzieci zostały poproszone o zaznaczenie linii na skali, aby wyrazić intensywność bólu po 4 godzinach od operacji.
4 godziny po zabiegu
Wyniki WBS dla bólu pooperacyjnego 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBS) zawiera sześć twarzy, od 0 punktów twarzy radosnej oznaczającej brak bólu do 10 punktów twarzy płaczącej sugerującej silny ból. Dzieci poproszono o wybranie jednej twarzy, która wskazywałaby ich stan 4 godziny po operacji.
4 godziny po zabiegu
Punktacja FLACC dla bólu pooperacyjnego 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Skala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) to narzędzie oceny obejmujące pięć kategorii: wyraz twarzy, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Każdy parametr oceniany jest w skali od 0 do 2, łączna ocena wynosi od 0 do 10 punktów. Skala FLACC została wykorzystana przez badaczkę do oceny bólu po 4 godzinach od operacji.
4 godziny po zabiegu
Punktacja PPPM dla bólu pooperacyjnego 4 godziny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Skala Pooperacyjnej Oceny Bólu Rodzicielskiego (PPPM) jest ważnym i użytecznym narzędziem ocenianym przez rodzica lub opiekuna do pooperacyjnej oceny bólu wypisywanych dzieci. Składa się z 15 pozycji dotyczących stanu emocjonalnego dzieci, zmian apetytu (jeść mniej niż zwykle, odmawiać jedzenia), zachowań i czynności, łączny wynik wynosi od 0 do 15 punktów. Skala PPPM została wykorzystana przez rodzica lub opiekuna do oceny bólu po 4 godzinach od zabiegu.
4 godziny po zabiegu
Wyniki VAS dla bólu pooperacyjnego 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) to linia, która często ma 10 cm długości i zawiera oznaczenia od „1” do „10”, „1” oznacza brak bólu, a „10” oznacza bardzo silny ból. Dzieci zostały poproszone o zaznaczenie linii na skali, aby wyrazić intensywność bólu 24 godziny po operacji.
24 godziny po zabiegu
Punktacja WBS dla bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBS) zawiera sześć twarzy, od 0 punktów twarzy radosnej oznaczającej brak bólu do 10 punktów twarzy płaczącej sugerującej silny ból. Dzieci poproszono o wybranie jednej twarzy, która wskazywałaby na ich stan odczuć 24 godziny po operacji.
24 godziny po zabiegu
Punktacja FLACC dla bólu pooperacyjnego 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) to narzędzie oceny obejmujące pięć kategorii: wyraz twarzy, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie. Każdy parametr oceniany jest w skali od 0 do 2, łączna ocena wynosi od 0 do 10 punktów. Skala FLACC została wykorzystana przez badaczkę do oceny bólu po 24 godzinach od operacji.
24 godziny po zabiegu
Punktacja PPPM dla bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala Pooperacyjnej Oceny Bólu Rodzicielskiego (PPPM) jest ważnym i użytecznym narzędziem ocenianym przez rodzica lub opiekuna do pooperacyjnej oceny bólu wypisywanych dzieci. Składa się z 15 pozycji dotyczących stanu emocjonalnego dzieci, zmian apetytu (jeść mniej niż zwykle, odmawiać jedzenia), zachowań i czynności, łączny wynik wynosi od 0 do 15 punktów. Skala PPPM została wykorzystana przez rodzica lub opiekuna do oceny bólu po 24 godzinach od operacji.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-IRB-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zebraniu i zestawieniu surowych danych badawczych udostępnimy je bezpłatnie wszystkim badaczom, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być dostępne już teraz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

badaczy zajmujących się analgezją wyprzedzającą oraz stomatologów dziecięcych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj