O Efeito da Analgesia Preemptiva na Dor Pós-Operatória em Crianças Submetidas a Cirurgias Pediátricas de Estomatologia Pediátrica
18 de maio de 2023 atualizado por: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado foi testar se a analgesia preventiva com supositório de ibuprofeno é eficaz para crianças submetidas a cirurgias pediátricas de estomatologia no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recrutados foram aleatoriamente designados para o grupo de analgesia preventiva ou para o grupo controle.
Após a indução da anestesia, a enfermeira entregou o supositório de ibuprofeno na dose de 5-10 mg/Kg para as crianças do grupo de analgesia preventiva, e nenhuma medida foi realizada para o grupo controle.
Todos os procedimentos de frenectomia, extração de dentes supranumerários e excisão de mucoceles orais foram realizados por um único cirurgião.
A dor pós-operatória foi avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS), a Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker (WBS) e a escala Face, Leges, Activity, Cry e Consolability (FLACC) e Avaliação de Dor Parental Pós-operatória (PPPM). escala.
A dor pós-operatória foi medida 1, 4 e 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- uma idade de 3-8 anos; submetidos à frenectomia labial superior, frenectomia lingual, extração de dentes supranumerários, excisão de mucoceles orais e consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- recusa da criança ou dos pais em participar do estudo; deficiência intelectual, principais doenças sistêmicas; alergia ao ibuprofeno e outras medicações utilizadas no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de analgesia preventiva
Para as crianças do grupo de analgesia preventiva, a enfermeira entregou o supositório de ibuprofeno na dose de 5-10 mg/Kg.
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Após a indução anestésica, a enfermeira entregou o supositório de ibuprofeno na dose de 5-10 mg/Kg para as crianças do grupo de analgesia preventiva.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhum medicamento foi tomado para o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os escores VAS para dor pós-operatória de 1 hora
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma linha que geralmente tem 10 cm de comprimento com as marcações "1" a "10", "1" indica ausência de dor e "10" representa dor muito forte.
As crianças foram solicitadas a marcar uma linha na escala para expressar a intensidade de sua dor em 1 hora de pós-operatório.
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1 hora após a cirurgia
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Os escores WBS para dor pós-operatória de 1 hora
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contém seis faces, desde 0 pontos face feliz representando nenhuma dor até 10 pontos face chorando sugerindo forte dor.
As crianças foram solicitadas a escolher uma face que indicasse seus sentimentos em 1 hora de pós-operatório.
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1 hora após a cirurgia
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Os escores FLACC para dor pós-operatória de 1 hora
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A escala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) é um instrumento de avaliação que possui cinco categorias: expressão facial, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
Cada parâmetro é avaliado em uma escala de 0 a 2, a pontuação total é de 0 a 10 pontos.
A escala FLACC foi utilizada pelo pesquisador para avaliar a dor 1 hora após a cirurgia.
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1 hora após a cirurgia
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Os escores PPPM para dor pós-operatória de 1 hora
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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A escala Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) foi uma ferramenta válida e útil avaliada pelos pais ou responsáveis para avaliação pós-operatória da dor de crianças que receberam alta.
Possui 15 itens sobre o estado emocional da criança, mudanças no apetite (comer menos do que o habitual, recusar-se a comer), comportamentos e atividades, a pontuação total é de 0 a 15 pontos.
A escala PPPM foi utilizada pelo pai ou responsável para avaliar a dor 1 hora após a cirurgia.
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1 hora após a cirurgia
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Os escores VAS para dor pós-operatória de 4 horas
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma linha que geralmente tem 10 cm de comprimento com as marcações "1" a "10", "1" indica ausência de dor e "10" representa dor muito forte.
As crianças foram solicitadas a marcar uma linha na escala para expressar a intensidade de sua dor às 4 horas de pós-operatório.
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4 horas após a cirurgia
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Os escores WBS para dor pós-operatória de 4 horas
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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A Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contém seis faces, desde 0 pontos face feliz representando nenhuma dor até 10 pontos face chorando sugerindo forte dor.
As crianças foram solicitadas a escolher uma face que indicasse seus sentimentos às 4 horas de pós-operatório.
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4 horas após a cirurgia
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Os escores FLACC para dor pós-operatória de 4 horas
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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A escala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) é um instrumento de avaliação que possui cinco categorias: expressão facial, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
Cada parâmetro é avaliado em uma escala de 0 a 2, a pontuação total é de 0 a 10 pontos.
A escala FLACC foi utilizada pelo pesquisador para avaliar a dor 4 horas após a cirurgia.
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4 horas após a cirurgia
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Os escores PPPM para dor pós-operatória de 4 horas
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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A escala Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) foi uma ferramenta válida e útil avaliada pelos pais ou responsáveis para avaliação pós-operatória da dor de crianças que receberam alta.
Possui 15 itens sobre o estado emocional da criança, mudanças no apetite (comer menos do que o habitual, recusar-se a comer), comportamentos e atividades, a pontuação total é de 0 a 15 pontos.
A escala PPPM foi utilizada pelo pai ou responsável para avaliar a dor 4 horas após a cirurgia.
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4 horas após a cirurgia
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Os escores VAS para dor pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma linha que geralmente tem 10 cm de comprimento com as marcações "1" a "10", "1" indica ausência de dor e "10" representa dor muito forte.
As crianças foram solicitadas a marcar uma linha na escala para expressar a intensidade de sua dor com 24 horas de pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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Os escores WBS para dor pós-operatória de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contém seis faces, desde 0 pontos face feliz representando nenhuma dor até 10 pontos face chorando sugerindo forte dor.
As crianças foram solicitadas a escolher uma face que indicasse seus sentimentos às 24 horas de pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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Os escores FLACC para dor pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A escala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) é um instrumento de avaliação que possui cinco categorias: expressão facial, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
Cada parâmetro é avaliado em uma escala de 0 a 2, a pontuação total é de 0 a 10 pontos.
A escala FLACC foi utilizada pelo pesquisador para avaliar a dor 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia
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Os escores PPPM para dor pós-operatória de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A escala Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) foi uma ferramenta válida e útil avaliada pelos pais ou responsáveis para avaliação pós-operatória da dor de crianças que receberam alta.
Possui 15 itens sobre o estado emocional da criança, mudanças no apetite (comer menos do que o habitual, recusar-se a comer), comportamentos e atividades, a pontuação total é de 0 a 15 pontos.
A escala PPPM foi utilizada pelo pai ou responsável para avaliar a dor 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Dudek K, Czapla M, Zatonski T. The Effect of Pre-Emptive Analgesia on the Postoperative Pain in Pediatric Otolaryngology: A Randomized, Controlled Trial. J Clin Med. 2022 May 11;11(10):2713. doi: 10.3390/jcm11102713.
- Kelly DJ, Ahmad M, Brull SJ. Preemptive analgesia II: recent advances and current trends. Can J Anaesth. 2001 Dec;48(11):1091-101. doi: 10.1007/BF03020375.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cistos
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Dentárias
- Dor, Pós-operatório
- Mucocele
- Anquiloglossia
- Dente, Supranumerário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2022-IRB-183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os dados brutos da pesquisa forem coletados e agrupados, disponibilizaremos os dados, incluindo o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado, o relatório do estudo clínico e o código analítico gratuitamente para todos os pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem estar disponíveis agora.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pesquisadores que estudam a analgesia preventiva e estomatologistas pediátricos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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