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L'effetto dell'analgesia preventiva sul dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a day surgery di stomatologia pediatrica

18 maggio 2023 aggiornato da: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Lo scopo di questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato era verificare se l'analgesia preventiva con supposte di ibuprofene fosse efficace per i bambini sottoposti a day surgery di stomatologia pediatrica nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di analgesia preventiva o al gruppo di controllo. Dopo l'induzione dell'anestesia, l'infermiere ha somministrato la supposta di ibuprofene alla dose di 5-10 mg/Kg per i bambini del gruppo di analgesia preventiva e nessuna misura è stata presa per il gruppo di controllo. Tutte le procedure di frenectomia, estrazione dei denti soprannumerari ed escissione del mucocele orale sono state eseguite da un unico chirurgo. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) e la scala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) e la Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM). scala. Il dolore postoperatorio è stato misurato 1, 4 e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'età di 3-8 anni; sottoposti a frenulectomia labiale superiore, frenulectomia linguale, estrazione di denti soprannumerari, escissione di mucoceli orali e il consenso informato scritto dei genitori o dei tutori.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei figli o dei genitori alla partecipazione agli studi; disabilità intellettiva, principali malattie sistemiche; allergia all'ibuprofene e ad altri farmaci utilizzati nel protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di analgesia preventiva
Per i bambini del gruppo di analgesia preventiva, l'infermiere ha somministrato la supposta di ibuprofene alla dose di 5-10 mg/Kg.
Droga: supposta di ibuprofene
Dopo aver eseguito l'induzione dell'anestesia, l'infermiera ha somministrato la supposta di ibuprofene alla dose di 5-10 mg/Kg per i bambini del gruppo di analgesia preventiva.
Altri nomi:
  • nessuna medicina
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun medicinale è stato assunto per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi VAS per il dolore postoperatorio di 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una linea che è spesso lunga 10 cm con i segni da "1" a "10", "1" indica nessun dolore e "10" rappresenta un dolore molto forte. Ai bambini è stato chiesto di segnare una linea sulla scala per esprimere l'intensità del loro dolore a 1 ora dopo l'intervento.
1 ora dopo l'intervento
I punteggi WBS per il dolore postoperatorio di 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contiene sei facce da 0 punti faccia felice che rappresenta nessun dolore a 10 punti faccia piangente che suggerisce il forte dolore. Ai bambini è stato chiesto di scegliere una faccia che indicasse i loro sentimenti di stato un'ora dopo l'intervento.
1 ora dopo l'intervento
I punteggi FLACC per il dolore postoperatorio di 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La scala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è uno strumento di valutazione che ha cinque categorie: espressione facciale, gambe, attività, pianto e consolabilità. Ogni parametro viene valutato su una scala da 0 a 2, il punteggio totale va da 0 a 10 punti. La scala FLACC è stata utilizzata dal ricercatore per valutare il dolore a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
1 ora dopo l'intervento
I punteggi PPPM per il dolore postoperatorio di 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La scala Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) è stata uno strumento valido e utile valutato dal genitore o dal tutore per la valutazione postoperatoria del dolore dei bambini dimessi. Ha 15 voci sullo stato emotivo dei bambini, cambiamenti nell'appetito (mangia meno del solito, rifiuta di mangiare), comportamenti e attività, il punteggio totale va da 0 a 15 punti. La scala PPPM è stata utilizzata dal genitore o tutore per valutare il dolore a 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
1 ora dopo l'intervento
I punteggi VAS per il dolore postoperatorio a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una linea che è spesso lunga 10 cm con i segni da "1" a "10", "1" indica nessun dolore e "10" rappresenta un dolore molto forte. Ai bambini è stato chiesto di segnare una linea sulla scala per esprimere l'intensità del loro dolore a 4 ore dopo l'intervento.
4 ore dopo l'intervento
I punteggi WBS per il dolore postoperatorio di 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contiene sei facce da 0 punti faccia felice che rappresenta nessun dolore a 10 punti faccia piangente che suggerisce il forte dolore. Ai bambini è stato chiesto di scegliere una faccia che indicasse i loro sentimenti di stato a 4 ore dopo l'intervento.
4 ore dopo l'intervento
I punteggi FLACC per il dolore postoperatorio di 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La scala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è uno strumento di valutazione che ha cinque categorie: espressione facciale, gambe, attività, pianto e consolabilità. Ogni parametro viene valutato su una scala da 0 a 2, il punteggio totale va da 0 a 10 punti. La scala FLACC è stata utilizzata dal ricercatore per valutare il dolore a 4 ore dall'intervento.
4 ore dopo l'intervento
I punteggi PPPM per il dolore postoperatorio di 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La scala Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) è stata uno strumento valido e utile valutato dal genitore o dal tutore per la valutazione postoperatoria del dolore dei bambini dimessi. Ha 15 voci sullo stato emotivo dei bambini, cambiamenti nell'appetito (mangia meno del solito, rifiuta di mangiare), comportamenti e attività, il punteggio totale va da 0 a 15 punti. La scala PPPM è stata utilizzata dal genitore o tutore per valutare il dolore a 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
4 ore dopo l'intervento
I punteggi VAS per il dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una linea che è spesso lunga 10 cm con i segni da "1" a "10", "1" indica nessun dolore e "10" rappresenta un dolore molto forte. Ai bambini è stato chiesto di segnare una linea sulla scala per esprimere l'intensità del loro dolore a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
I punteggi WBS per il dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) contiene sei facce da 0 punti faccia felice che rappresenta nessun dolore a 10 punti faccia piangente che suggerisce il forte dolore. Ai bambini è stato chiesto di scegliere una faccia che indicasse i loro sentimenti di stato a 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
I punteggi FLACC per il dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) è uno strumento di valutazione che ha cinque categorie: espressione facciale, gambe, attività, pianto e consolabilità. Ogni parametro viene valutato su una scala da 0 a 2, il punteggio totale va da 0 a 10 punti. La scala FLACC è stata utilizzata dal ricercatore per valutare il dolore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento
I punteggi PPPM per il dolore postoperatorio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala Postoperative Parental Pain Assessment (PPPM) è stata uno strumento valido e utile valutato dal genitore o dal tutore per la valutazione postoperatoria del dolore dei bambini dimessi. Ha 15 voci sullo stato emotivo dei bambini, cambiamenti nell'appetito (mangia meno del solito, rifiuta di mangiare), comportamenti e attività, il punteggio totale va da 0 a 15 punti. La scala PPPM è stata utilizzata dal genitore o tutore per valutare il dolore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-IRB-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i dati grezzi della ricerca sono stati raccolti e raccolti, renderemo liberamente disponibili a tutti i ricercatori i dati inclusi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il rapporto dello studio clinico e il codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere disponibili ora.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori che studiano l'analgesia preventiva e stomatologi pediatrici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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