Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preventieve analgesie op de postoperatieve pijn bij kinderen die pediatrische stomatologische dagoperaties ondergaan

18 mei 2023 bijgewerkt door: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was om te testen of preëmptieve analgesie met ibuprofen-zetpil effectief is voor kinderen die in de postoperatieve periode pediatrische stomatologische dagoperaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerekruteerde patiënten werden willekeurig ingedeeld in de preventieve analgesiegroep of de controlegroep. Nadat de inductie van anesthesie was uitgevoerd, leverde de verpleegster de ibuprofen-zetpil af in een dosis van 5-10 mg/kg voor kinderen van de preventieve analgesiegroep en werden er geen maatregelen genomen voor de controlegroep. Alle procedures van frenectomie, extractie van boventallige tanden en excisie van orale mucoceles werden uitgevoerd door een enkele chirurg. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) en de Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal en Postoperatieve Parental Pain Assessment (PPPM). schaal. De postoperatieve pijn werd 1, 4 en 24 uur na de operatie gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een leeftijd van 3-8 jaar; bovenste labiale frenectomie, linguale frenectomie, extractie van boventallige tanden, excisie van orale mucoceles en de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of voogden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van kinderen of ouders voor deelname aan het onderzoek; verstandelijke beperking, ernstige systemische ziekten; allergie voor ibuprofen en andere medicijnen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: preventieve analgesie groep
Voor de kinderen van de preventieve analgesiegroep leverde de verpleegster de ibuprofen-zetpil af in een dosis van 5-10 mg/kg.
Geneesmiddel: ibuprofen zetpil
Nadat de inductie van de anesthesie was uitgevoerd, leverde de verpleegster de ibuprofen-zetpil af in een dosis van 5-10 mg/kg voor de kinderen van de preventieve analgesiegroep.
Andere namen:
  • geen medicijn
Geen tussenkomst: controlegroep
Voor de controlegroep werden geen medicijnen ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De VAS-scores voor postoperatieve pijn van 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De Visual Analogue Scale (VAS) is een lijn die vaak 10 cm lang is met de markeringen "1" tot "10", "1" geeft geen pijn aan en "10" staat voor zeer sterke pijn. De kinderen werd gevraagd een lijn op de schaal te zetten om de intensiteit van hun pijn 1 uur postoperatief uit te drukken.
1 uur na de operatie
De WBS-scores voor postoperatieve pijn van 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) bevat zes gezichten van 0 punten blij gezicht dat geen pijn vertegenwoordigt tot 10 punten huilend gezicht dat de sterke pijn suggereert. De kinderen werd gevraagd om één uur na de operatie een gezicht te kiezen dat hun toestandsgevoelens weergaf.
1 uur na de operatie
De FLACC-scores voor postoperatieve pijn van 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal is een beoordelingsinstrument met vijf categorieën: gezichtsuitdrukking, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid. Elke parameter wordt geëvalueerd op een schaal van 0 tot 2, de totale score is van 0-10 punten. De FLACC-schaal werd door de onderzoeker gebruikt om pijn 1 uur na de operatie te beoordelen.
1 uur na de operatie
De PPPM-scores voor postoperatieve pijn van 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De Postoperatieve Parental Pain Assessment (PPPM)-schaal is een valide en nuttig instrument dat door de ouder of voogd wordt beoordeeld voor de postoperatieve beoordeling van de pijn van ontslagen kinderen. Het heeft 15 items over de emotionele toestand van kinderen, veranderingen in eetlust (minder eten dan normaal, weigeren te eten), gedrag en activiteiten, de totale score is van 0-15 punten. De PPPM-schaal werd door de ouder of voogd gebruikt om de pijn 1 uur na de operatie te beoordelen.
1 uur na de operatie
De VAS-scores voor postoperatieve 4 uur pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
De Visual Analogue Scale (VAS) is een lijn die vaak 10 cm lang is met de markeringen "1" tot "10", "1" geeft geen pijn aan en "10" staat voor zeer sterke pijn. De kinderen werd gevraagd een lijn op de schaal te zetten om de intensiteit van hun pijn 4 uur postoperatief uit te drukken.
4 uur na de operatie
De WBS scoort voor postoperatieve 4 uur pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) bevat zes gezichten van 0 punten blij gezicht dat geen pijn vertegenwoordigt tot 10 punten huilend gezicht dat de sterke pijn suggereert. De kinderen werd gevraagd om 4 uur na de operatie een gezicht te kiezen dat hun toestandsgevoelens weergaf.
4 uur na de operatie
De FLACC-scores voor postoperatieve 4 uur pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
De Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal is een beoordelingsinstrument met vijf categorieën: gezichtsuitdrukking, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid. Elke parameter wordt geëvalueerd op een schaal van 0 tot 2, de totale score is van 0-10 punten. De FLACC-schaal werd door de onderzoeker gebruikt om pijn 4 uur na de operatie te beoordelen.
4 uur na de operatie
De PPPM-scores voor postoperatieve 4 uur pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
De Postoperatieve Parental Pain Assessment (PPPM)-schaal is een valide en nuttig instrument dat door de ouder of voogd wordt beoordeeld voor de postoperatieve beoordeling van de pijn van ontslagen kinderen. Het heeft 15 items over de emotionele toestand van kinderen, veranderingen in eetlust (minder eten dan normaal, weigeren te eten), gedrag en activiteiten, de totale score is van 0-15 punten. De PPPM-schaal werd door de ouder of voogd gebruikt om de pijn 4 uur na de operatie te beoordelen.
4 uur na de operatie
De VAS-scores voor postoperatieve pijn gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De Visual Analogue Scale (VAS) is een lijn die vaak 10 cm lang is met de markeringen "1" tot "10", "1" geeft geen pijn aan en "10" staat voor zeer sterke pijn. De kinderen werd gevraagd een lijn op de schaal te zetten om de intensiteit van hun pijn 24 uur postoperatief uit te drukken.
24 uur na de operatie
De WBS scoort voor postoperatieve 24 uur pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) bevat zes gezichten van 0 punten blij gezicht dat geen pijn vertegenwoordigt tot 10 punten huilend gezicht dat de sterke pijn suggereert. De kinderen werd gevraagd om 24 uur na de operatie één gezicht te kiezen dat hun toestandsgevoelens weergaf.
24 uur na de operatie
De FLACC-scores voor postoperatieve pijn gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-schaal is een beoordelingsinstrument met vijf categorieën: gezichtsuitdrukking, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid. Elke parameter wordt geëvalueerd op een schaal van 0 tot 2, de totale score is van 0-10 punten. De FLACC-schaal werd door de onderzoeker gebruikt om pijn 24 uur na de operatie te beoordelen.
24 uur na de operatie
De PPPM-scores voor postoperatieve pijn gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De Postoperatieve Parental Pain Assessment (PPPM)-schaal is een valide en nuttig instrument dat door de ouder of voogd wordt beoordeeld voor de postoperatieve beoordeling van de pijn van ontslagen kinderen. Het heeft 15 items over de emotionele toestand van kinderen, veranderingen in eetlust (minder eten dan normaal, weigeren te eten), gedrag en activiteiten, de totale score is van 0-15 punten. De PPPM-schaal werd door de ouder of voogd gebruikt om de pijn 24 uur na de operatie te beoordelen.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-IRB-183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de ruwe onderzoeksgegevens zijn verzameld en samengevoegd, stellen we de gegevens, inclusief het studieprotocol, het statistische analyseplan, het toestemmingsformulier, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code vrij beschikbaar voor alle onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens kunnen nu beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die preventieve analgesie bestuderen, en pediatrische stomatologen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren