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선제 진통제가 소아 치과 당일 수술을 받는 소아의 수술 후 통증에 미치는 영향

2023년 5월 18일 업데이트: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
이 이중 맹검, 무작위, 통제 시험의 목적은 이부프로펜 좌약을 사용한 선제적 진통제가 수술 후 소아 치과 당일 수술을 받는 어린이에게 효과적인지 여부를 테스트하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집된 환자는 선제적 진통 그룹 또는 대조군으로 무작위로 배정되었습니다. 마취유도 후 간호사는 선제진통군 소아에게 5-10 mg/Kg 용량의 이부프로펜 좌약을 전달하였고, 대조군에는 아무런 조치도 취하지 않았다. 설소대 절제술, 과잉치 발치, 구강 점액종 절제술은 모두 한 명의 외과의가 시행하였다. 수술 후 통증은 VAS(Visual Analogue Scale), WBS(Wong-Baker Faces Pain Rating Scale), FLACC(Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) 척도, PPPM(Postoperative Parental Pain Assessment)을 사용하여 평가했습니다. 규모. 수술 후 통증은 수술 후 1, 4, 24시간에 측정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 3-8세; 상순 설소대 절제술, 설소대 절제술, 여분의 치아 발치, 구강 점액종 절제 및 부모 또는 보호자의 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 아동 또는 부모; 지적 장애, 주요 전신 질환; 연구 프로토콜에 사용되는 이부프로펜 및 기타 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선제 진통 그룹
선제적 진통 그룹 소아의 경우 간호사가 이부프로펜 좌약을 5-10mg/Kg 용량으로 전달했습니다.
의약품: 이부프로펜 좌약
마취유도 후 간호사는 선제진통군 소아에게 이부프로펜 좌약을 5-10 mg/Kg 용량으로 전달하였다.
다른 이름들:
  • 약 없음
간섭 없음: 대조군
대조군은 약을 복용하지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1시간 통증에 대한 VAS 점수
기간: 수술 1시간 후
VAS(Visual Analogue Scale)는 "1"에서 "10"까지 표시가 있는 10cm 길이의 선으로, "1"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 매우 강한 통증을 나타냅니다. 아이들은 수술 후 1시간에 통증의 강도를 표현하기 위해 눈금에 선을 표시하도록 요청받았다.
수술 1시간 후
수술 후 1시간 통증에 대한 WBS 점수
기간: 수술 1시간 후
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBS)은 통증이 없음을 나타내는 0점의 행복한 얼굴부터 강한 통증을 나타내는 10점의 우는 얼굴까지 6개의 얼굴을 포함합니다. 아이들은 수술 후 1시간 후 상태 감정을 나타내는 하나의 얼굴을 선택하도록 요청받았다.
수술 1시간 후
수술 후 1시간 통증에 대한 FLACC 점수
기간: 수술 1시간 후
FLACC(Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) 척도는 얼굴 표정, 다리, 활동, 울음, 위안의 5가지 범주로 구성된 평가 도구입니다. 각 매개변수는 0에서 2까지의 척도로 평가되며 총 점수는 0-10점입니다. 연구원은 수술 후 1시간에 통증을 평가하기 위해 FLACC 척도를 사용했습니다.
수술 1시간 후
수술 후 1시간 통증에 대한 PPPM 점수
기간: 수술 1시간 후
수술 후 부모 통증 평가(PPPM) 척도는 퇴원한 어린이의 통증을 수술 후 평가하기 위해 부모 또는 보호자가 평가하는 유효하고 유용한 도구입니다. 아동의 정서상태, 식욕의 변화(평소보다 덜 먹기, 먹기 거부하기), 행동, 활동에 관한 15문항으로 구성되어 있으며 총점은 0~15점이다. PPPM 척도는 수술 후 1시간에 통증을 평가하기 위해 부모 또는 보호자가 사용했습니다.
수술 1시간 후
수술 후 4시간 통증에 대한 VAS 점수
기간: 수술 4시간 후
VAS(Visual Analogue Scale)는 "1"에서 "10"까지 표시가 있는 10cm 길이의 선으로, "1"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 매우 강한 통증을 나타냅니다. 아이들은 수술 후 4시간에 통증의 강도를 표현하기 위해 척도에 선을 표시하도록 요청받았다.
수술 4시간 후
수술 후 4시간 통증에 대한 WBS 점수
기간: 수술 4시간 후
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBS)은 통증이 없음을 나타내는 0점의 행복한 얼굴부터 강한 통증을 나타내는 10점의 우는 얼굴까지 6개의 얼굴을 포함합니다. 아이들은 수술 후 4시간에 자신의 상태 감정을 나타내는 하나의 얼굴을 선택하도록 요청받았다.
수술 4시간 후
수술 후 4시간 통증에 대한 FLACC 점수
기간: 수술 4시간 후
FLACC(Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) 척도는 얼굴 표정, 다리, 활동, 울음, 위안의 5가지 범주로 구성된 평가 도구입니다. 각 매개변수는 0에서 2까지의 척도로 평가되며 총 점수는 0-10점입니다. 연구원은 수술 후 4시간에 통증을 평가하기 위해 FLACC 척도를 사용했습니다.
수술 4시간 후
수술 후 4시간 통증에 대한 PPPM 점수
기간: 수술 4시간 후
수술 후 부모 통증 평가(PPPM) 척도는 퇴원한 어린이의 통증을 수술 후 평가하기 위해 부모 또는 보호자가 평가하는 유효하고 유용한 도구입니다. 아동의 정서상태, 식욕의 변화(평소보다 덜 먹기, 먹기 거부하기), 행동, 활동에 관한 15문항으로 구성되어 있으며 총점은 0~15점이다. 수술 후 4시간에 통증을 평가하기 위해 부모 또는 보호자가 PPPM 척도를 사용했습니다.
수술 4시간 후
수술 후 24시간 통증에 대한 VAS 점수
기간: 수술 후 24시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 "1"에서 "10"까지 표시가 있는 10cm 길이의 선으로, "1"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 매우 강한 통증을 나타냅니다. 아이들은 수술 후 24시간에 통증의 강도를 표현하기 위해 척도에 선을 표시하도록 요청받았다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 통증에 대한 WBS 점수
기간: 수술 후 24시간
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale(WBS)은 통증이 없음을 나타내는 0점의 행복한 얼굴부터 강한 통증을 나타내는 10점의 우는 얼굴까지 6개의 얼굴을 포함합니다. 아이들은 수술 후 24시간 시점에서 자신의 상태 감정을 나타내는 얼굴 중 하나를 선택하도록 요청받았다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 통증에 대한 FLACC 점수
기간: 수술 후 24시간
FLACC(Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability) 척도는 얼굴 표정, 다리, 활동, 울음, 위안의 5가지 범주로 구성된 평가 도구입니다. 각 매개변수는 0에서 2까지의 척도로 평가되며 총 점수는 0-10점입니다. 연구자는 수술 후 24시간에 통증을 평가하기 위해 FLACC 척도를 사용했습니다.
수술 후 24시간
수술 후 24시간 통증에 대한 PPPM 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 부모 통증 평가(PPPM) 척도는 퇴원한 어린이의 통증을 수술 후 평가하기 위해 부모 또는 보호자가 평가하는 유효하고 유용한 도구입니다. 아동의 정서상태, 식욕의 변화(평소보다 덜 먹기, 먹기 거부하기), 행동, 활동에 관한 15문항으로 구성되어 있으며 총점은 0~15점이다. 수술 후 24시간에 통증을 평가하기 위해 부모 또는 보호자가 PPPM 척도를 사용했습니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-IRB-183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 연구 데이터를 수집하고 대조한 후 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드를 포함한 데이터를 모든 연구자가 자유롭게 사용할 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

지금 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

선제적 진통제를 연구하는 연구원, 소아 치과 전문의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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