Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förebyggande analgesi på postoperativ smärta hos barn som genomgår pediatriska stomatologiska dagoperationer

18 maj 2023 uppdaterad av: Xiaojing Li, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie var att testa om förebyggande analgesi med ibuprofen suppositorium är effektiv för barn som genomgår pediatriska stomatologiska dagoperationer under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De rekryterade patienterna fördelades slumpmässigt i antingen den förebyggande analgesigruppen eller kontrollgruppen. Efter att induktionen av anestesi utförts gav sjuksköterskan ibuprofen-suppositoriet i dosen 5-10 mg/kg för barn i den förebyggande analgesigruppen, och inga åtgärder vidtogs för kontrollgruppen. Alla procedurer för frenektomi, extraktion av överflödiga tänder och excision av munslemhinnor utfördes av en enda kirurg. Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) och Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) skalan och Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM) skala. Den postoperativa smärtan mättes 1, 4 och 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310057
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en ålder av 3-8 år; genomgår övre labial frenektomi, lingual frenektomi, extraktion av övertalliga tänder, excision av munslemhinnor och skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • barn eller föräldrar vägrar att delta i studien; intellektuell funktionsnedsättning, stora systemiska sjukdomar; allergi mot ibuprofen och andra läkemedel som används i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förebyggande analgesi grupp
För barn i förebyggande analgesigrupp gav sjuksköterskan ibuprofen-suppositoriet i dosen 5-10 mg/kg.
Läkemedel: ibuprofen suppositorium
Efter att induktionen av anestesi hade utförts gav sjuksköterskan ibuprofen-suppositoriet i dosen 5-10 mg/kg för barn i förebyggande analgesigrupp.
Andra namn:
  • ingen medicin
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen medicin togs för kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS poäng för postoperativ 1 timmes smärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) är en linje som ofta är 10 cm lång med markeringarna "1"till"10","1" indikerar ingen smärta och "10"representerar mycket stark smärta. Barnen ombads att markera en linje på skalan för att uttrycka intensiteten av deras smärta 1 timme postoperativt.
1 timme efter operationen
WBS poäng för postoperativ 1 timmes smärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) innehåller sex ansikten från 0 poäng glada ansikte som representerar ingen smärta till 10 poäng gråtande ansikte som tyder på den starka smärtan. Barnen ombads att välja ett ansikte som indikerar deras tillståndskänslor 1 timme postoperativt.
1 timme efter operationen
FLACC poäng för postoperativ 1 timmes smärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
Skalan Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) är ett bedömningsverktyg som har fem kategorier: ansiktsuttryck, ben, aktivitet, gråt och tröst. Varje parameter utvärderas på en skala från 0 till 2, totalpoängen är från 0-10 poäng. FLACC-skalan användes av forskaren för att bedöma smärta 1 timme efter operationen.
1 timme efter operationen
PPPM poäng för postoperativ 1 timmes smärta
Tidsram: 1 timme efter operationen
Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM)-skalan var är ett giltigt och användbart verktyg som bedöms av föräldern eller vårdnadshavaren för postoperativ bedömning av utskrivna barns smärta. Den har 15 artiklar om barns känslomässiga tillstånd, förändringar i aptit (äter mindre än vanligt, vägrar att äta), beteenden och aktiviteter, den totala poängen är från 0-15 poäng. PPPM-skalan användes av föräldern eller vårdnadshavaren för att bedöma smärta 1 timme efter operationen.
1 timme efter operationen
VAS poäng för postoperativ 4 timmars smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) är en linje som ofta är 10 cm lång med markeringarna "1"till"10","1" indikerar ingen smärta och "10"representerar mycket stark smärta. Barnen ombads att markera en linje på skalan för att uttrycka intensiteten av deras smärta 4 timmar efter operationen.
4 timmar efter operationen
WBS poäng för postoperativ 4 timmars smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) innehåller sex ansikten från 0 poäng glada ansikte som representerar ingen smärta till 10 poäng gråtande ansikte som tyder på den starka smärtan. Barnen ombads att välja ett ansikte som indikerar deras tillståndskänslor 4 timmar efter operationen.
4 timmar efter operationen
FLACC poäng för postoperativ 4 timmars smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Skalan Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) är ett bedömningsverktyg som har fem kategorier: ansiktsuttryck, ben, aktivitet, gråt och tröst. Varje parameter utvärderas på en skala från 0 till 2, totalpoängen är från 0-10 poäng. FLACC-skalan användes av forskaren för att bedöma smärta 4 timmar efter operationen.
4 timmar efter operationen
PPPM poäng för postoperativ 4 timmars smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM)-skalan var är ett giltigt och användbart verktyg som bedöms av föräldern eller vårdnadshavaren för postoperativ bedömning av utskrivna barns smärta. Den har 15 artiklar om barns känslomässiga tillstånd, förändringar i aptit (äter mindre än vanligt, vägrar att äta), beteenden och aktiviteter, den totala poängen är från 0-15 poäng. PPPM-skalan användes av föräldern eller vårdnadshavaren för att bedöma smärta 4 timmar efter operationen.
4 timmar efter operationen
VAS poäng för postoperativ 24 timmars smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) är en linje som ofta är 10 cm lång med markeringarna "1"till"10","1" indikerar ingen smärta och "10"representerar mycket stark smärta. Barnen ombads att markera en linje på skalan för att uttrycka intensiteten av deras smärta 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
WBS poäng för postoperativ 24 timmars smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) innehåller sex ansikten från 0 poäng glada ansikte som representerar ingen smärta till 10 poäng gråtande ansikte som tyder på den starka smärtan. Barnen ombads att välja ett ansikte som indikerar deras tillståndskänslor 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
FLACC poäng för postoperativ 24 timmars smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Skalan Face, Leges, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) är ett bedömningsverktyg som har fem kategorier: ansiktsuttryck, ben, aktivitet, gråt och tröst. Varje parameter utvärderas på en skala från 0 till 2, totalpoängen är från 0-10 poäng. FLACC-skalan användes av forskaren för att bedöma smärta 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
PPPM poäng för postoperativ 24 timmars smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ Parental Pain Assessment (PPPM)-skalan var är ett giltigt och användbart verktyg som bedöms av föräldern eller vårdnadshavaren för postoperativ bedömning av utskrivna barns smärta. Den har 15 artiklar om barns känslomässiga tillstånd, förändringar i aptit (äter mindre än vanligt, vägrar att äta), beteenden och aktiviteter, den totala poängen är från 0-15 poäng. PPPM-skalan användes av föräldern eller vårdnadshavaren för att bedöma smärta 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Fangqi Gong, doctor, Medical Ethics Committee, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-IRB-183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att rå forskningsdata har samlats in och sammanställts kommer vi att göra data inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtycke, klinisk studierapport och analytisk kod fritt tillgängliga för alla forskare.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kan vara tillgängliga nu.

Kriterier för IPD Sharing Access

forskare som studerar förebyggande analgesi och pediatriska stomatologer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera