BR1015併用療法の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 以下の基準に基づくスクリーニング(V1)時に制御されていない本態性高血圧症の患者:

  • ナイーブ : 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg
  • 降圧薬の使用 : 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg

• 以下の基準に基づきフィマサルタン 30mg を 4 週間単剤療法した後の無作為化（V2）時に制御不能な本態性高血圧症を有する患者：

  • 選択された参照群: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg (心血管疾患、糖尿病、またはアルブミン尿を伴う慢性腎臓病 (CKD) の患者の場合、130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg)
  • ベースライン来院時のフィマサルタン 30 mg の治療コンプライアンスが 70% 以上（V2）
• この臨床研究に参加するために書面による同意を自発的に提供した
• 本研究を理解し、研究の実施に協力し、研究終了まで参加できる方

除外基準:

• 異なる家族の3つ以上の降圧薬を服用している患者
• スクリーニング（V1）およびランダム化（V2）時に、選択した参照群で血圧の結果がSiSBP ≥ 180 mmHgまたはSiDBP ≥ 110 mmHgを示した患者
• スクリーニング時に両腕で3回測定された血圧にSiSBP≧20mmHgとSiDBP≧10mmHgの差がある患者(V1)
• 二次性高血圧症の患者：二次性高血圧症は以下の疾患に限定されません。 （例：大動脈狭窄、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄、クッシング症候群、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎など）
• 症状を伴う起立性低血圧患者
• 治験参加中に治験薬以外の降圧薬との併用が必要な患者