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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada BR1015

18 de mayo de 2023 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada BR1015 en comparación con la monoterapia con fimasartán para pacientes con hipertensión esencial que no respondieron adecuadamente a fimasartán 30 mg

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del grupo de tratamiento combinado con BR1015 en comparación con el grupo de monoterapia con fimasartán en la semana 8 para pacientes con hipertensión esencial que no respondieron adecuadamente a fimasartán 30 mg.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: shinyoung Oh
  • Número de teléfono: +82-2-708-8000
  • Correo electrónico: syoh@boryung.co.kr

Ubicaciones de estudio

    • Kyunggi-do
      • Bucheon-si, Kyunggi-do, Corea, república de, 14647
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Sang-Hyun Ihm, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-32-340-7027
          • Correo electrónico: limsh@catholic.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Pacientes con hipertensión esencial no controlada en el cribado (V1) bajo los siguientes criterios:

      • Ingenuo: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg
      • Usa antihipertensivos: 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg
    • Pacientes con hipertensión esencial no controlada en la aleatorización (V2) después de la monoterapia con fimasartan 30 mg durante 4 semanas bajo los siguientes criterios:

      • Brazo de referencia seleccionado: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg (para pacientes con enfermedad cardiovascular, diabetes o enfermedad renal crónica (ERC) con albuminuria, 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg)
      • Cumplimiento del tratamiento con fimasartán 30 mg ≥70 % en la visita basal (V2)
    • Proporcionó voluntariamente un consentimiento por escrito para participar en este estudio clínico.
    • Capaz de comprender este estudio, cooperar en la ejecución del estudio y participar en el estudio hasta su finalización.
  • Criterio de exclusión:

    • Pacientes que toman tres o más fármacos antihipertensivos de diferentes familias
    • Pacientes con resultados de presión arterial que muestren SiSBP ≥ 180 mmHg o SiDBP ≥ 110 mmHg en el brazo de referencia seleccionado en la selección (V1) y la aleatorización (V2)
    • Pacientes con una diferencia de SiSBP ≥ 20 mmHg y SiDBP ≥ 10 mmHg en la presión arterial medida tres veces en ambos brazos en la selección (V1)
    • Pacientes con hipertensión secundaria: La hipertensión secundaria no se limita a las siguientes enfermedades; (por ejemplo, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, síndrome de Cushing, feocromocitoma y poliquistosis renal, etc.)
    • Pacientes con hipotensión ortostática acompañada de síntomas
    • Pacientes que necesitan ser administrados en combinación con medicamentos antihipertensivos que no sean productos en investigación mientras participan en ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fimasartán + Indapamida
Período de tratamiento I, II
una combinación de dosis fija
Otros nombres:
  • Yo: BR1015-3 + BR1015-2, II: BR1015-1 + BR1015-2
Comparador activo: Fimasartán + Indapamida placebo
Período de tratamiento I, II
una combinación de dosis fija
Otros nombres:
  • Yo: BR1015-3 + BR1015-4, II: BR1015-1 + BR1015-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la visita inicial
El cambio de la presión arterial sistólica sentado.
8 semanas desde la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: 4 semanas desde la visita inicial
El cambio de la presión arterial sistólica sentado.
4 semanas desde la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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