Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BR1015-combinatietherapie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie bij screening (V1) onder de volgende criteria:

  • Naïef: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg
  • Gebruik antihypertensiva: 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg

• Patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie bij randomisatie (V2) na fimasartan 30 mg monotherapie gedurende 4 weken onder de volgende criteria:

  • Geselecteerde referentiearm: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg (Voor patiënten met hart- en vaatziekten, diabetes of chronische nierziekte (CKD) met albuminurie, 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg)
  • Behandelingstrouw van Fimasartan 30 mg ≥70% bij baselinebezoek (V2)
• Vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie
• In staat om dit onderzoek te begrijpen, mee te werken aan de uitvoering van het onderzoek en deel te nemen aan het onderzoek totdat het is voltooid

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die drie of meer antihypertensiva van verschillende families gebruiken
• Patiënten met bloeddrukresultaten die SiSBP ≥ 180 mmHg of SiDBP ≥ 110 mmHg laten zien in de geselecteerde referentiearm bij screening (V1) en randomisatie (V2)
• Patiënten met een verschil van SiSBP ≥ 20 mmHg en SiDBP ≥ 10 mmHg in bloeddruk driemaal gemeten op beide armen bij screening (V1)
• Patiënten met secundaire hypertensie: Secundaire hypertensie is niet beperkt tot de volgende ziekten; (bijv. coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, het syndroom van Cushing, feochromocytoom en polycysteuze nierziekte, enz.)
• Patiënten met orthostatische hypotensie vergezeld van symptomen
• Patiënten die moeten worden toegediend in combinatie met andere antihypertensiva dan het onderzoeksproduct tijdens deelname aan klinische onderzoeken