BR1015 병용요법의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 다음 기준에 따라 스크리닝(V1)에서 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자:

  • 나이브: 140mmHg ≤ SiSBP < 180mmHg
  • 항고혈압제 사용 : 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg

• 다음 기준에 따라 4주 동안 피마살탄 30mg 단독 요법 후 무작위배정(V2)된 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자:

  • 선택된 기준군 : 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg (심혈관 질환, 당뇨병 또는 알부민뇨증이 있는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 경우, 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg)
  • 베이스라인 방문(V2)에서 피마살탄 30mg ≥70%의 치료 순응도
• 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 제공했습니다.
• 본 연구를 이해할 수 있고, 연구 수행에 협조적이며 연구 완료 시까지 참여할 수 있는 자

제외 기준:

• 가족이 다른 3가지 이상의 항고혈압제를 복용 중인 환자
• 선별검사(V1) 및 무작위배정(V2)에서 선택된 기준군에서 혈압 결과가 SiSBP ≥ 180 mmHg 또는 SiDBP ≥ 110 mmHg인 환자
• 스크리닝 시 양팔 3회 측정한 혈압의 SiSBP ≥ 20 mmHg와 SiDBP ≥ 10 mmHg의 차이가 있는 환자(V1)
• 속발성 고혈압 환자 : 속발성 고혈압은 다음 질환에 국한되지 않습니다. (예: 대동맥 협착증, 원발성 고알도스테론증, 신동맥 협착증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종 및 다낭성 신장 질환 등)
• 증상을 동반한 기립성 저혈압 환자
• 임상시험 참여 중 시험약 이외의 항고혈압제와의 병용투여가 필요한 환자