Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie BR1015

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s nekontrolovanou esenciální hypertenzí při screeningu (V1) podle následujících kritérií:

  • Naivní: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg
  • Užívejte antihypertenziva: 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg

• Pacienti s nekontrolovanou esenciální hypertenzí při randomizaci (V2) po Fimasartanu 30 mg v monoterapii po dobu 4 týdnů podle následujících kritérií:

  • Vybrané referenční rameno: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg (Pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD) s albuminurií, 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg)
  • Compliance léčby Fimasartanem 30 mg ≥ 70 % při vstupní návštěvě (V2)
• Dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí v této klinické studii
• Schopnost porozumět této studii, spolupracovat při provádění studie a účastnit se studie až do jejího dokončení

Kritéria vyloučení:

• Pacienti užívající tři nebo více antihypertenziv z různých rodin
• Pacienti s výsledky krevního tlaku vykazujícími SiSBP ≥ 180 mmHg nebo SiDBP ≥ 110 mmHg ve vybraném referenčním rameni při screeningu (V1) a randomizaci (V2)
• Pacienti s rozdílem SiSBP ≥ 20 mmHg a SiDBP ≥ 10 mmHg v krevním tlaku měřeném třikrát na obou pažích při screeningu (V1)
• Pacienti se sekundární hypertenzí: Sekundární hypertenze není omezena na následující onemocnění; (např. koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom a polycystické onemocnění ledvin atd.)
• Pacienti s ortostatickou hypotenzí doprovázenou symptomy
• Pacienti, kteří potřebují být během účasti v klinických studiích podáváni v kombinaci s jinými antihypertenzivy než hodnoceným přípravkem