En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BR1015-kombinationsterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter med okontrollerad essentiell hypertoni vid screening (V1) enligt följande kriterier:

  • Naiv: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg
  • Använd antihypertensiva läkemedel: 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg

• Patienter med okontrollerad essentiell hypertoni vid randomisering (V2) efter Fimasartan 30 mg monoterapi under 4 veckor enligt följande kriterier:

  • Vald referensarm: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg (För patienter med hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller kronisk njursjukdom (CKD) med albuminuri, 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg)
  • Behandlingsöverensstämmelse med Fimasartan 30 mg ≥70 % vid baslinjebesök (V2)
• Frivilligt lämnat ett skriftligt medgivande att delta i denna kliniska studie
• Kunna förstå denna studie, vara samarbetsvillig i genomförandet av studien och delta i studien tills den är klar

Exklusions kriterier:

• Patienter som tar tre eller fler antihypertensiva läkemedel från olika familjer
• Patienter med blodtrycksresultat som visar SiSBP ≥ 180 mmHg eller SiDBP ≥ 110 mmHg i den valda referensarmen vid screening(V1) och randomisering(V2)
• Patienter med en skillnad på SiSBP ≥ 20 mmHg och SiDBP ≥ 10 mmHg i blodtryck mättes tre gånger på båda armarna vid screening (V1)
• Patienter med sekundär hypertoni: Sekundär hypertoni är inte begränsad till följande sjukdomar; (t.ex. koarktation av aorta, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, Cushings syndrom, feokromocytom och polycystisk njursjukdom, etc.)
• Patienter med ortostatisk hypotoni åtföljd av symtom
• Patienter som behöver administreras i kombination med andra antihypertensiva läkemedel än prövningsläkemedlet medan de deltar i kliniska prövningar