En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BR1015-kombinasjonsterapi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med ukontrollert essensiell hypertensjon ved screening (V1) under følgende kriterier:

  • Naiv : 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg
  • Bruk antihypertensiva: 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg

• Pasienter med ukontrollert essensiell hypertensjon ved randomisering (V2) etter Fimasartan 30 mg monoterapi i 4 uker under følgende kriterier:

  • Utvalgt referansearm: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg (For pasienter med hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kronisk nyresykdom (CKD) med albuminuri, 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg)
  • Behandlingsoverholdelse av Fimasartan 30 mg ≥70 % ved baseline-besøk (V2)
• Frivillig gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
• Kunne forstå denne studien, være samarbeidsvillig i gjennomføringen av studien og delta i studien til den er fullført

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tar tre eller flere antihypertensiva fra forskjellige familier
• Pasienter med blodtrykksresultater som viser SiSBP ≥ 180 mmHg eller SiDBP ≥ 110 mmHg i den valgte referansearmen ved screening(V1) og randomisering(V2)
• Pasienter med en forskjell på SiSBP ≥ 20 mmHg og SiDBP ≥ 10 mmHg i blodtrykk målt tre ganger på begge armer ved screening (V1)
• Pasienter med sekundær hypertensjon: Sekundær hypertensjon er ikke begrenset til følgende sykdommer; (f.eks. koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings syndrom, feokromocytom og polycystisk nyresykdom, etc.)
• Pasienter med ortostatisk hypotensjon ledsaget av symptomer
• Pasienter som trenger å bli administrert i kombinasjon med andre antihypertensiva enn undersøkelsesmiddel mens de deltar i kliniske studier