Tutkimus BR1015-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus BR1015-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna fimasartaanimonoterapiaan välttämättömillä verenpainepotilailla, joihin fimasartaani 30 mg ei ole vastannut riittävästi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida BR1015-yhdistelmähoitoryhmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna fimasartaanimonoterapiaryhmään viikolla 8 essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla, joille ei saatu riittävää vastetta 30 mg:n fimasartaaniannoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyunggi-do
-
Bucheon-si, Kyunggi-do, Korean tasavalta, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio seulonnassa (V1) seuraavilla kriteereillä:
- Naiivi: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg
- Käytä verenpainelääkkeitä: 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg
Potilaat, joilla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio satunnaistuksessa (V2) 30 mg Fimasartanin monoterapian jälkeen 4 viikon ajan seuraavilla kriteereillä:
- Valittu vertailuryhmä: 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg (potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, diabetes tai krooninen munuaissairaus (CKD), jolla on albuminuria, 130 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg)
- Fimasartaanin 30 mg ≥70 % hoitomyöntyvyys lähtötilanteessa (V2)
- Vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- Pystyy ymmärtämään tätä tutkimusta, olemaan yhteistyökykyinen tutkimuksen toteuttamisessa ja osallistumaan tutkimukseen sen valmistumiseen asti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät kolmea tai useampaa eri perheiden verenpainelääkettä
- Potilaat, joiden verenpainetulokset osoittivat SiSBP ≥ 180 mmHg tai SiDBP ≥ 110 mmHg valitussa vertailuhaarassa seulonnassa (V1) ja satunnaistuksessa (V2)
- Potilaat, joiden verenpaineen SiSBP ≥ 20 mmHg ja SiDBP ≥ 10 mmHg mitattiin kolmesti molemmista käsistä seulonnassa (V1)
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti: Toissijainen verenpainetauti ei rajoitu seuraaviin sairauksiin; (esim. aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, feokromosytooma ja monirakkulatauti jne.)
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio, johon liittyy oireita
- Potilaat, joille on annettava yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kuin tutkimusvalmisteiden kanssa kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fimasartaani + Indapamidi
Hoitojakso I, II
|
kiinteä annosyhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fimasartaani + Indapamidi lumelääke
Hoitojakso I, II
|
kiinteä annosyhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunto systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruskäynnistä
|
Istuvan systolisen verenpaineen muutos
|
8 viikkoa peruskäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunto systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa peruskäynnistä
|
Istuvan systolisen verenpaineen muutos
|
4 viikkoa peruskäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FIC-CT-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .