メラトニンとリチウムへの反応 (MeLiR)
1型双極性障害におけるリチウム反応者と非反応者のメラトニン夜間分泌を比較した症例対照研究。
双極性障害は、気分エピソードの再発を特徴とする精神疾患であり、個人の生活に深刻な影響を与える可能性があります。 急性症状の治療や発症の予防に使用される主な薬剤の 1 つであるリチウムの効果は、人によって大きく異なります。 今のところ、この治療法がどの患者に効果があるのか、あるいは効果がないのかを事前に予測する方法はありません。
マイナスの副作用を引き起こす可能性のある非効率な治療を数年間続けることを避けるために、この治療の効率をできるだけ早く予測できるマーカーを見つけることは、精神医学における現在の研究の主要分野です。
過去数十年にわたって、リチウムが体の概日リズムを調節する体内時計に作用することが複数の研究によって示されてきました。 睡眠と活動のリズム、食事、社会活動など、24 時間の周期を表すリズム)。 しかし、双極性障害の気分を調節するリチウムの効果がこの作用によって媒介されるかどうかは、まだ非常に不明瞭である。
メラトニンは、人体の概日リズムの重要な調節因子の 1 つです。 いくつかの以前の研究に基づいた我々の仮説は、1 型双極性障害 (BD-I) におけるリチウムの作用はメラトニン分泌に対する作用に関連しているというものです。
それを検証するために、この研究では、リチウムに対する反応が良いBD-I個体とリチウムに対する反応が悪いBD-I個体の間で、夜間のメラトニン分泌を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、元気なBD-1個体のリチウムに対する良好な反応者（GR）と非反応者（NR）の間で、6-スルファトキシ-メラトニンの尿中夜間分泌レベルを比較する単中心症例対照研究である。
この研究では、これら 2 つのグループ間の 14-3-3 タンパク質と miR-451 のレベルも比較されます。 それらはメラトニン合成の調節因子であり、一方では自閉症スペクトラム障害においてメラトニンレベルの変化と以前から関連付けられており、他方ではラットを用いたある前臨床研究でリチウム治療によって調節されることが示されている。
リチウムによる治療を受ける正常なBD-1患者が事前に選択され、臨床医が検証済みのALDAスケールを使用してリチウム反応を評価する。
V1 = 包含 (D0) :
- 包含基準と除外基準の評価
- 書面による同意
- 社会人口統計データ、臨床データの収集
- 質問事項 : MADRS (抑うつ症状に対するモンゴメリー・アブスベルグ抑うつスケール)、YMRS (躁症状に対するヤングマニア評価スケール)、ベルリンスコア (未診断の閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスク)
- リチウム反応を評価するための ALDA スケール
- 一晩の採尿と一週間の睡眠日記のための情報と家具
- V2 の計画、日中採尿の翌日
V2 (D8 ～ D30):
- 採尿と睡眠日記の収集
- 血漿リチウム濃度測定用の血液サンプル、14.3.3 タンパク質とmiR-451
- 自己質問: PSQI (睡眠評価のためのピッツバーグ睡眠質指数)、CSM (朝と夕方のクロノタイプの評価のための朝の複合スケール)、CTI (クロノタイプの評価のための概日タイプインベントリ)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent Hennion, MD
- 電話番号：+33 01 40 05 42 08
- メール：vincent.hennion@aphp.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Fernand-Widal
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コンタクト：
- Vincent Hennion, MD
- 電話番号：+33 01 40 05 42 08
- メール：vincent.hennion@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DSM-5 で定義された BD-1
- 年齢 : 18～60歳
- 1年以上リチウムによる治療を行っている
- 健全性は以下によって定義されます: MADRS <8 および YMRS <8 (含めて)。過去 3 か月以内に入院や気分安定治療の変更がないこと
- 血液および尿のサンプリングに適合する健康状態
- フランスの社会保障に加入していること
- 書面による同意
除外基準:
- 過去15日間のメラトニン、アゴメラチン、ベンゾジアゼピン、または催眠薬による治療
- 先月の強力なCYP1A2誘導剤による治療：シプロフロキサシン、ジヒドララジン、フルボキサミン、ノルフロキサシン
- 現在の薬物使用障害（タバコを除く）
- 糸球体濾過速度が60mL/分未満の慢性腎不全
- 過去 15 日間の時差ぼけ、または概日リズムに影響を与えるライフイベント (出産、悲しみ、夜勤など)
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシーなどの睡眠障害
- 妊娠、授乳中
- 後見
- フランス語が理解できない、文盲
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常なBD-1個体におけるリチウムに対する好反応者（GR）
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正常なBD-1個体におけるリチウムに対する非反応者（NR）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 時間の夜間採尿における 6-スルファトキシ-メラトニン (6-SMT) 濃度とクレアチニン濃度の比
時間枠：30日目
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12時間の夜間採尿時（午後8時から午前8時まで）の6-スルファトキシ-メラトニン（6-SMT）濃度とクレアチニン濃度の比：
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質のレベル
時間枠：30日目
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タンパク質（タンパク質 14.3.3 を含む）のレベル（ng/mL）:
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30日目
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MRNAおよびmiRNAのレベル
時間枠：30日目
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mRNA および miRNA (miR-451 を含む) のレベル
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30日目
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血漿および赤血球内のリチウムのレベル
時間枠：30日目
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血漿および赤血球内のリチウムのレベル (mmol/L)
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30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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