Melatonin och svar på litium (MeLiR)
En fallkontrollstudie som jämför melatonin nattlig sekretion mellan litiumresponders och icke-responders vid typ 1 bipolär sjukdom.
Bipolära sjukdomar är psykiska sjukdomar som kännetecknas av återkommande humörepisoder, som kan ha en allvarlig inverkan på individers liv. Effekten av litium, ett av de huvudsakliga läkemedlen som används för att behandla akuta episoder eller förhindra att de inträffar, är mycket olika från individ till individ. Än så länge finns det inget sätt att i förväg förutsäga för vilken patient denna behandling kommer att vara effektiv eller för vem den inte kommer att göra det.
Att hitta markörer som så tidigt som möjligt kan förutsäga effektiviteten av denna behandling är ett stort område av aktuell forskning inom psykiatrin, för att undvika att upprätthålla en ineffektiv behandling under flera år som kan ha negativa biverkningar.
Under de senaste decennierna har det visats av flera studier att litium kan verka på den biologiska klockan, som reglerar kroppens dygnsrytm (dvs. rytmer som presenterar en 24-timmarsperiod, såsom sömn- och aktivitetsrytmer, matning, sociala aktiviteter...). Men det är fortfarande mycket oklart om effekten av litium för att reglera humöret vid bipolära sjukdomar förmedlas av denna verkan.
Melatonin är en av nyckelregulatorerna för dygnsrytmen i människokroppen. Vår hypotes, baserad på några tidigare studier, är att verkan av litium vid typ-1 bipolär sjukdom (BD-I) är relaterad till en verkan på melatoninsekretion.
För att testa det vill vi i denna studie jämföra den nattliga utsöndringen av melatonin mellan BD-I-individer med bra respons på litium kontra med dålig respons på litium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en monocentrisk fall-kontrollstudie som jämför nivån av nattlig utsöndring av 6-sulfatoxi-melatonin i urin mellan bra-responders (GR) och non-responders (NR) till litium hos euthymic BD-1-individer.
Studien kommer också att jämföra nivåerna av 14-3-3-proteiner och miR-451 mellan dessa två grupper. De är regulatorer av melatoninsyntes, som å ena sidan tidigare i autismspektrumstörningar har associerats med modifieringar av melatoninnivån och å andra sidan har visats i en preklinisk studie på råtta att regleras av en litiumbehandling.
Euthymic BD-1-patienter som behandlas med litium kommer att förväljas och litiumsvar kommer att bedömas av läkare med hjälp av den validerade ALDA-skalan.
V1 = inkludering (D0):
- bedömning av kriterier för inkludering och uteslutning
- skriftligt medgivande
- insamling av sociodemografiska data, kliniska data
- frågeformulär : MADRS (Montgomery-Absberg Depressiv skala för depressiva symtom), YMRS (Young Mania Rating Scale for manic symptoms), Berlin-poäng (risk för odiagnostiserad obstruktiv sömnapné)
- ALDA-skala för bedömning av litiumrespons
- information och möbler för en natts urininsamling och en veckas sömndagbok
- planering av V2, dagen efter dygnsurinsamling
V2 (D8 till D30):
- insamling av urinsamlingen och sömndagboken
- blodprov för mätning av plasmanivån av litium, 14.3.3 proteiner och miR-451
- Självfrågor: PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index for sleep assesment), CSM (Composite Scale of Morningness for assessment of morning vs evening chronotype), CTI (Circadian Type Inventory for assessment of chronotype)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent Hennion, MD
- Telefonnummer: +33 01 40 05 42 08
- E-post: vincent.hennion@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hôpital Fernand-Widal
-
Kontakt:
- Vincent Hennion, MD
- Telefonnummer: +33 01 40 05 42 08
- E-post: vincent.hennion@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BD-1 enligt definition av DSM-5
- Ålder: 18 till 60
- Nuvarande behandling med litium i mer än ett år
- Eutymi definierad av: MADRS <8 och YMRS <8 vid inkludering; ingen sjukhusvistelse eller förändring i humörstabiliserande behandling under de senaste 3 månaderna
- Hälsotillstånd kompatibelt med blod- och urinprover
- Att vara ansluten till den franska socialförsäkringen
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Behandling med: melatonin, agomelatin, bensodiazepiner eller hypnotisk under de senaste 15 dagarna
- Behandling med en stark CYP1A2-inducerare under den senaste månaden: ciprofloxacin, dihydralazin, fluvoxamin, norfloxacin
- Nuvarande missbruksstörning förutom tobak
- Kronisk njursvikt med glomerulär filtrationshastighet <60mL/min
- Jetlag under de senaste 15 dagarna eller livshändelser som påverkar dygnsrytmen (födelse, sorg, nattarbete...)
- Sömnstörningar såsom obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome, narkolepsi
- Graviditet, amning
- Förmynderskap
- Oförmåga att förstå franska, analfabetism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bra svar (GR) på litium hos eutymiska BD-1-individer
|
|
|
non-responders (NR) på litium hos euthymic BD-1-individer
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan koncentrationen 6-sulfatoxi-melatonin (6-SMT) och kreatininkoncentrationen på en 12-timmars natturinsamling
Tidsram: på dag 30
|
Förhållandet mellan koncentrationen 6-sulfatoxi-melatonin (6-SMT) och kreatininkoncentrationen på en 12-timmars natturinsamling (kl. 20.00 till 08.00):
|
på dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av proteiner
Tidsram: på dag 30
|
Nivå av proteiner (inklusive protein 14.3.3) i ng/ml:
|
på dag 30
|
|
Nivå av mRNA och miRNA
Tidsram: på dag 30
|
Nivå av mRNA och miRNA (inklusive miR-451)
|
på dag 30
|
|
Nivå av plasmatiskt och intraerytrocytiskt litium
Tidsram: på dag 30
|
Nivå av plasmatiskt och intraerytrocytiskt litium (mmol/L)
|
på dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP221168
- 2022-A02550-43 (Annan identifierare: ID RCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .