褪黑激素和对锂的反应 (MeLiR)
一项比较 1 型双相情感障碍锂反应者与非反应者间褪黑激素夜间分泌的病例对照研究。
双相情感障碍是一种以反复发作的情绪为特征的精神疾病，会对个人的生活产生严重影响。 锂是用于治疗急性发作或预防急性发作的主要药物之一，其效果因人而异。 到目前为止，还没有办法提前预测这种治疗对哪些患者有效或无效。
寻找可以尽早预测这种治疗效果的标志物是当前精神病学研究的一个主要领域，以避免维持可能产生负面副作用的低效治疗数年。
在过去的几十年里，多项研究表明，锂可以作用于生物钟，调节身体的昼夜节律（即 呈现 24 小时周期的节奏，例如睡眠和活动、进食、社交活动的节奏......）。 但目前还不清楚锂对双相情感障碍患者情绪的调节作用是否是由这种作用介导的。
褪黑激素是人体昼夜节律的关键调节剂之一。 基于之前的一些研究，我们的假设是锂在 1 型双相情感障碍 (BD-I) 中的作用与褪黑激素分泌的作用有关。
为了测试这一点，我们希望在这项研究中比较 BD-I 个体对锂反应良好和对锂反应不佳之间褪黑激素的夜间分泌。
研究概览
详细说明
该研究是一项单中心病例对照研究，比较正常 BD-1 个体中良好反应者 (GR) 和无反应者 (NR) 之间夜间尿液中 6-硫酸氧基-褪黑激素分泌水平与锂的水平。
该研究还将比较这两组之间 14-3-3 蛋白和 miR-451 的水平。 它们是褪黑激素合成的调节剂，一方面先前已将其与自闭症谱系障碍中的褪黑激素水平改变相关联，另一方面已在大鼠的一项临床前研究中显示其受锂治疗的调节。
将预先选择接受锂治疗的 Euthymic BD-1患者，临床医生将使用经过验证的 ALDA 量表评估锂反应。
V1 = 包含 (D0) :
- 纳入和排除标准的评估
- 书面同意
- 收集社会人口统计数据、临床数据
- 问卷：MADRS（针对抑郁症状的蒙哥马利-阿布斯伯格抑郁量表）、YMRS（针对躁狂症状的年轻躁狂评定量表）、柏林评分（未确诊阻塞性睡眠呼吸暂停的风险）
- 用于评估锂反应的 ALDA 量表
- 一晚尿液收集和一周睡眠日记的信息和家具
- V2 计划，日尿收集后的第二天
V2（D8 至 D30）：
- 收集尿液和睡眠日记
- 用于测量锂血浆水平的血液样本，14.3.3 蛋白质和 miR-451
- 自我提问：PSQI（用于睡眠评估的匹兹堡睡眠质量指数）、CSM（用于评估早晨与晚上时间型的早晨综合量表）、CTI（用于评估时间型的昼夜节律量表）
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vincent Hennion, MD
- 电话号码：+33 01 40 05 42 08
- 邮箱：vincent.hennion@aphp.fr
学习地点
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital Fernand-Widal
-
接触：
- Vincent Hennion, MD
- 电话号码：+33 01 40 05 42 08
- 邮箱：vincent.hennion@aphp.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- DSM-5 定义的 BD-1
- 年龄 : 18 至 60
- 锂电流治疗一年以上
- Euthymia 定义为：MADRS <8 和 YMRS <8 纳入；在过去 3 个月内没有住院或情绪稳定治疗的变化
- 与血液和尿液取样相符的健康状况
- 隶属于法国社会保障
- 书面同意
排除标准：
- 治疗：褪黑激素、阿戈美拉汀、苯二氮卓类药物或过去 15 天内的催眠药物
- 上个月使用强 CYP1A2 诱导剂治疗：环丙沙星、双肼屈嗪、氟伏沙明、诺氟沙星
- 目前除烟草外的物质使用障碍
- 肾小球滤过率 <60mL/min 的慢性肾功能衰竭
- 过去 15 天的时差或影响昼夜节律的生活事件（出生、悲伤、夜班……）
- 睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性睡病
- 怀孕、哺乳
- 监护
- 不懂法语，文盲
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常 BD-1 个体对锂的良好反应者 (GR)
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正常 BD-1 个体对锂无反应 (NR)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 小时夜尿收集中 6-硫酸氧基-褪黑激素 (6-SMT) 浓度与肌酸酐浓度的比值
大体时间：在第 30 天
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12 小时夜尿收集（晚上 8 点至早上 8 点）中 6-硫酸氧基-褪黑激素 (6-SMT) 浓度与肌酸酐浓度之间的比率：
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在第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋白质水平
大体时间：第 30 天
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蛋白质水平（包括蛋白质 14.3.3），单位 ng/mL：
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第 30 天
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MRNA 和 miRNA 水平
大体时间：第 30 天
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mRNA 和 miRNA 水平（包括 miR-451）
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第 30 天
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血浆和红细胞内锂水平
大体时间：第 30 天
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血浆和红细胞内锂水平（mmol/L）
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第 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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