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Melatonina e risposta al litio (MeLiR)

4 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio caso-controllo che confronta la secrezione notturna di melatonina tra i responder al litio rispetto ai non responder nel disturbo bipolare di tipo 1.

I disturbi bipolari sono malattie mentali caratterizzate dalla ricorrenza di episodi legati all'umore, che possono avere un forte impatto sulla vita degli individui. L'effetto del litio, uno dei principali farmaci usati per trattare gli episodi acuti o prevenirli, è molto diverso da un individuo all'altro. Finora, non c'è modo di prevedere in anticipo per quale paziente questo trattamento sarà efficace o per chi no.

Trovare marcatori in grado di prevedere il prima possibile l'efficacia di questo trattamento è un importante campo di ricerca attuale in psichiatria, al fine di evitare di mantenere un trattamento inefficiente per diversi anni che può avere effetti collaterali negativi.

Negli ultimi decenni, è stato dimostrato da molteplici studi che il litio può agire sull'orologio biologico, che regola la ritmicità circadiana del corpo (es. ritmi che presentano periodi di 24 ore, come ritmi di sonno e attività, alimentazione, attività sociali...). Ma non è ancora molto chiaro se l'effetto del litio nella regolazione dell'umore nei disturbi bipolari sia mediato da questa azione.

La melatonina è uno dei principali regolatori della ritmicità circadiana del corpo umano. La nostra ipotesi, basata su alcuni studi precedenti, è che l'azione del litio nel disturbo bipolare di tipo 1 (BD-I) sia correlata ad un'azione sulla secrezione di melatonina.

Per verificarlo, vogliamo in questo studio confrontare la secrezione notturna di melatonina tra individui BD-I con una buona risposta al litio rispetto a una scarsa risposta al litio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio caso-controllo monocentrico che confronta il livello di secrezione urinaria notturna di 6-sulfatossi-melatonina tra i buoni responsivi (GR) e i non responsivi (NR) al litio negli individui eutimici BD-1.

Lo studio confronterà anche i livelli di proteine ​​14-3-3 e miR-451 tra questi due gruppi. Sono regolatori della sintesi della melatonina, che da un lato sono stati precedentemente associati nei disturbi dello spettro autistico a modificazioni del livello di melatonina e dall'altro hanno dimostrato in uno studio preclinico nel ratto di essere regolati da un trattamento al litio.

I pazienti con BD-1 eutimico trattati con litio saranno preselezionati e la risposta al litio sarà valutata dai medici utilizzando la scala ALDA convalidata.

V1 = inclusione (D0) :

  • valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione
  • consenso scritto
  • raccolta di dati socio-demografici, dati clinici
  • questionari: MADRS (scala Montgomery-Absberg Depressive per i sintomi depressivi), YMRS (Young Mania Rating Scale per i sintomi maniacali), Punteggio di Berlino (rischio di apnea ostruttiva del sonno non diagnosticata)
  • Scala ALDA per la valutazione della risposta al litio
  • informazioni e mobili per la raccolta delle urine di una notte e diario del sonno di una settimana
  • pianificazione della V2, il giorno dopo la raccolta delle urine diurne

V2 (da D8 a D30):

  • raccolta della raccolta delle urine e il diario del sonno
  • campione di sangue per la misura del livello plasmatico di litio, 14.3.3 proteine ​​e miR-451
  • Auto-questionari: PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index for sleep assesment), CSM (Composite Scale of Morningness for assessment of morning vs evening chronotype), CTI (Circadian Type Inventory for assessment of chronotype)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Fernand-Widal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BD-1 eutimico trattati con litio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BD-1 come definito dal DSM-5
  • Età: dai 18 ai 60 anni
  • Attuale trattamento con litio da più di un anno
  • Eutimia definita da: MADRS <8 e YMRS <8 all'inclusione; nessun ricovero o cambiamento nel trattamento stabilizzante dell'umore nei 3 mesi precedenti
  • Condizione di salute compatibile con prelievo di sangue e orinatoi
  • Essere affiliato alla previdenza sociale francese
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con: melatonina, agomelatina, benzodiazepine o ipnotico negli ultimi 15 giorni
  • Trattamento con un forte induttore del CYP1A2 nell'ultimo mese: ciprofloxacina, diidralazina, fluvoxamina, norfloxacina
  • Attuale disturbo da uso di sostanze ad eccezione del tabacco
  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min
  • Jetlag negli ultimi 15 giorni o evento della vita che influisce sulla ritmicità circadiana (nascita, lutto, lavoro notturno...)
  • Disturbi del sonno come apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia
  • Gravidanza, allattamento
  • Tutela
  • Incapacità di capire il francese, analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
buoni responsivi (GR) al litio negli individui eutimici BD-1
Test diagnostico: raccolta delle urine
  • La raccolta delle urine verrà effettuata su un periodo di 12 ore (20:00-8:00), la notte prima della V2
  • a V2: campione di urina da 2 mL per la misurazione della concentrazione di 6-SMT (ng/mL) e della creatinina (mg/mL)
  • La misura del 6-SMT sarà effettuata mediante un saggio radioimmunologico validato
Test diagnostico: Livello di proteine
  • campione di sangue a V2 (2x3,5 ml provette di citrato)
  • misurato mediante ELISA
Test diagnostico: Livello di mRNA e miRNA
  • campione di sangue a V2 (2x2,5 ml tubo del gene PAX)
  • misurato mediante RT-PCR quantitativa
Test diagnostico: Livello di litio plasmatico e intraeritrocitario
  • campione di sangue a V2 (mmol/L)
  • Provetta EDTA da 4 ml
non-responder (NR) al litio negli individui eutimici BD-1
Test diagnostico: raccolta delle urine
  • La raccolta delle urine verrà effettuata su un periodo di 12 ore (20:00-8:00), la notte prima della V2
  • a V2: campione di urina da 2 mL per la misurazione della concentrazione di 6-SMT (ng/mL) e della creatinina (mg/mL)
  • La misura del 6-SMT sarà effettuata mediante un saggio radioimmunologico validato
Test diagnostico: Livello di proteine
  • campione di sangue a V2 (2x3,5 ml provette di citrato)
  • misurato mediante ELISA
Test diagnostico: Livello di mRNA e miRNA
  • campione di sangue a V2 (2x2,5 ml tubo del gene PAX)
  • misurato mediante RT-PCR quantitativa
Test diagnostico: Livello di litio plasmatico e intraeritrocitario
  • campione di sangue a V2 (mmol/L)
  • Provetta EDTA da 4 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra la concentrazione di 6-sulfatossi-melatonina (6-SMT) e la concentrazione di creatinina su una raccolta di urine notturne di 12 ore
Lasso di tempo: al giorno 30

Rapporto tra la concentrazione di 6-sulfatossi-melatonina (6-SMT) e la concentrazione di creatinina su una raccolta di urine notturne di 12 ore (dalle 20:00 alle 8:00):

  • La raccolta delle urine verrà effettuata in un periodo di 12 ore (20:00-8:00), la notte prima del D30
  • a D30 : 2 mL di campione di urina per la misurazione della concentrazione di 6-SMT (ng/mL) e della creatinina (mg/mL)
  • La misura del 6-SMT sarà effettuata mediante un saggio radioimmunologico validato
al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di proteine
Lasso di tempo: al giorno 30

Livello di proteine ​​(inclusa la proteina 14.3.3) in ng/mL:

  • campione di sangue a D30 (2x3,5 ml provette di citrato)
  • misurato mediante ELISA
al giorno 30
Livello di mRNA e miRNA
Lasso di tempo: al giorno 30

Livello di mRNA e miRNA (incluso miR-451)

  • campione di sangue a D30 (2x2,5 ml tubo del gene PAX)
  • misurato mediante RT-PCR quantitativa
al giorno 30
Livello di litio plasmatico e intraeritrocitario
Lasso di tempo: al giorno 30

Livello di litio plasmatico e intraeritrocitario (mmol/L)

  • campione di sangue a D30 (mmol/L)
  • Provetta EDTA da 4 ml
al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP221168
  • 2022-A02550-43 (Altro identificatore: ID RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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