Мелатонин и реакция на литий (MeLiR)
Исследование случай-контроль, сравнивающее ночную секрецию мелатонина между реагирующими на литий и не реагирующими на биполярное расстройство типа 1.
Биполярные расстройства — это психические заболевания, характеризующиеся повторяющимися эпизодами настроения, которые могут серьезно повлиять на жизнь людей. Эффект лития, одного из основных лекарств, используемых для лечения острых эпизодов или предотвращения их возникновения, сильно отличается от одного человека к другому. Пока нет возможности заранее предсказать, для кого это лечение будет эффективным, а для кого нет.
Поиск маркеров, которые могут как можно раньше предсказать эффективность этого лечения, является основной областью текущих исследований в психиатрии, чтобы избежать сохранения неэффективного лечения в течение нескольких лет, которое может иметь негативные побочные эффекты.
За последние десятилетия многочисленные исследования показали, что литий может воздействовать на биологические часы, регулирующие циркадные ритмы организма (т. ритмы, которые представляют 24-часовые периоды, такие как ритмы сна и активности, кормления, социальной активности...). Но до сих пор очень неясно, опосредуется ли этим действием действие лития на регуляцию настроения при биполярных расстройствах.
Мелатонин является одним из ключевых регуляторов циркадной ритмичности организма человека. Наша гипотеза, основанная на некоторых предыдущих исследованиях, заключается в том, что действие лития при биполярном расстройстве типа 1 (BD-I) связано с действием на секрецию мелатонина.
Чтобы проверить это, мы хотим в этом исследовании сравнить ночную секрецию мелатонина между людьми с BD-I с хорошей реакцией на литий и с плохой реакцией на литий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой моноцентрическое исследование случай-контроль, в котором сравнивается уровень ночной секреции 6-сульфатокси-мелатонина с мочой между хорошо реагирующими (GR) и не реагирующими (NR) на литий у эутимичных лиц с BD-1.
В исследовании также будут сравниваться уровни белков 14-3-3 и миР-451 между этими двумя группами. Они являются регуляторами синтеза мелатонина, которые, с одной стороны, ранее ассоциировались при расстройствах аутистического спектра с модификациями уровня мелатонина, а с другой стороны, как было показано в одном доклиническом исследовании на крысах, регулируются лечением литием.
Пациенты с эутимическим BD-1, получающие лечение литием, будут предварительно отобраны, и ответ на литий будет оцениваться клиницистами с использованием утвержденной шкалы ALDA.
V1 = включение (D0):
- оценка критериев включения и исключения
- письменное согласие
- сбор социально-демографических данных, клинических данных
- анкеты: MADRS (депрессивная шкала Монтгомери-Абсберга для депрессивных симптомов), YMRS (оценочная шкала мании Янга для маниакальных симптомов), берлинская шкала (риск недиагностированного обструктивного апноэ во сне)
- Шкала ALDA для оценки реакции на литий
- информация и мебель для сбора мочи за одну ночь и дневника сна за одну неделю
- планирование V2, на следующий день после сбора дневной мочи
V2 (от D8 до D30):
- сбор мочи и дневник сна
- образец крови для измерения уровня лития в плазме, 14.3.3 белки и миР-451
- Самоопросники: PSQI (Питтсбургский индекс качества сна для оценки сна), CSM (Композитная шкала утреннего времени для оценки утреннего и вечернего хронотипа), CTI (опросник циркадного типа для оценки хронотипа)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Hennion, MD
- Номер телефона: +33 01 40 05 42 08
- Электронная почта: vincent.hennion@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Fernand-Widal
-
Контакт:
- Vincent Hennion, MD
- Номер телефона: +33 01 40 05 42 08
- Электронная почта: vincent.hennion@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- BD-1 согласно определению DSM-5
- Возраст: от 18 до 60 лет
- Текущее лечение литием более года
- Эутимия определяется: MADRS <8 и YMRS <8 при включении; отсутствие госпитализаций или изменений в терапии, стабилизирующей настроение, в течение предыдущих 3 месяцев
- Состояние здоровья, совместимое с забором крови и мочи
- Принадлежность к французскому социальному обеспечению
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Лечение: мелатонином, агомелатином, бензодиазепинами или снотворными в течение последних 15 дней.
- Лечение сильным индуктором CYP1A2 в течение последнего месяца: ципрофлоксацин, дигидралазин, флувоксамин, норфлоксацин.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением табака
- Хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин.
- Джетлаг за последние 15 дней или событие в жизни, влияющее на циркадный ритм (рождение, горе, ночная работа...)
- Нарушения сна, такие как обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарколепсия
- Беременность, кормление грудью
- Опека
- Непонимание французского, безграмотность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
хорошо реагирующие (GR) на литий у эутимичных лиц с BD-1
|
|
|
не реагирующие (NR) на литий у эутимичных лиц с BD-1
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение между концентрацией 6-сульфатокси-мелатонина (6-SMT) и концентрацией креатинина в 12-часовом сборе ночной мочи
Временное ограничение: в день 30
|
Соотношение между концентрацией 6-сульфатокси-мелатонина (6-SMT) и концентрацией креатинина в 12-часовом сборе ночной мочи (с 20:00 до 8:00):
|
в день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень белков
Временное ограничение: на 30 день
|
Уровень белков (включая белок 14.3.3) в нг/мл:
|
на 30 день
|
|
Уровень мРНК и микроРНК
Временное ограничение: на 30 день
|
Уровень мРНК и микроРНК (включая миР-451)
|
на 30 день
|
|
Уровень плазменного и внутриэритроцитарного лития
Временное ограничение: на 30 день
|
Уровень плазменного и внутриэритроцитарного лития (ммоль/л)
|
на 30 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP221168
- 2022-A02550-43 (Другой идентификатор: ID RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .