멜라토닌과 리튬에 대한 반응 (MeLiR)
제1형 양극성 장애에서 리튬 반응자와 비반응자 사이의 멜라토닌 야행성 분비를 비교하는 환자-대조군 연구.
양극성 장애는 개인의 삶에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기분 에피소드의 재발을 특징으로 하는 정신 질환입니다. 급성 에피소드를 치료하거나 발생을 예방하는 데 사용되는 주요 약물 중 하나인 리튬의 효과는 개인마다 매우 다릅니다. 지금까지 어떤 환자에게 이 치료법이 효과가 있을지, 누구에게 효과가 없을지 미리 예측할 수 있는 방법은 없습니다.
이 치료의 효율성을 가능한 한 빨리 예측할 수 있는 마커를 찾는 것은 부정적인 부작용을 가질 수 있는 몇 년 동안 비효율적인 치료를 유지하는 것을 피하기 위해 현재 정신과 연구의 주요 분야입니다.
지난 수십 년 동안 여러 연구에서 리튬이 신체의 일주기 리듬을 조절하는 생체 시계(즉, 수면 및 활동, 식사, 사회 활동의 리듬과 같은 24시간 주기를 나타내는 리듬...). 그러나 양극성 장애에서 기분을 조절하는 리튬의 효과가 이 작용에 의해 매개되는지 여부는 여전히 매우 불확실합니다.
멜라토닌은 인체의 일주기 리듬의 핵심 조절자 중 하나입니다. 일부 이전 연구에 기초한 우리의 가설은 제1형 양극성 장애(BD-I)에서 리튬의 작용이 멜라토닌 분비에 대한 작용과 관련이 있다는 것입니다.
그것을 테스트하기 위해, 우리는 이 연구에서 리튬에 대한 반응이 좋은 BD-I 개인과 리튬에 대한 반응이 좋지 않은 개인 사이의 멜라토닌의 야간 분비를 비교하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정상 반응자(GR)와 비반응자(NR) 사이의 6-설파톡시-멜라토닌의 요로 야간 분비 수준을 정상 BD-1 개인의 리튬과 비교하는 단일 중심 사례-대조군 연구입니다.
이 연구는 또한 이 두 그룹 사이의 14-3-3 단백질과 miR-451의 수준을 비교할 것입니다. 이들은 멜라토닌 합성의 조절제로서, 한편으로는 이전에 자폐증 스펙트럼 장애에서 멜라토닌 수준 변화와 관련이 있었고 다른 한편으로는 쥐를 대상으로 한 전임상 연구에서 리튬 치료에 의해 조절되는 것으로 나타났습니다.
리튬으로 치료받은 정상 BD-1 환자가 사전 선택되고 검증된 ALDA 척도를 사용하여 임상의가 리튬 반응을 평가합니다.
V1 = 포함(D0):
- 포함 및 제외 기준 평가
- 서면 동의
- 인구사회학적 데이터 수집, 임상 데이터
- 질문: MADRS(Montgomery-Absberg 우울 증상에 대한 우울 척도), YMRS(조증 증상에 대한 Young Mania Rating Scale), Berlin 점수(미진단 폐쇄성 수면 무호흡증 위험)
- 리튬 반응 평가를 위한 ALDA 척도
- 1박 소변채취 및 1주일 수면일기 정보 및 가구
- 주간 소변 수집 다음날 V2 계획
V2(D8~D30):
- 소변 수집 및 수면 일지 수집
- 리튬의 혈장 수준 측정을 위한 혈액 샘플, 14.3.3 단백질 및 miR-451
- 자체 질문자: PSQI(수면 평가를 위한 Pittsburg Sleep Quality Index), CSM(아침과 저녁 크로노타입 평가를 위한 Composite Scale of Morningness), CTI(크로노타입 평가를 위한 Circadian Type Inventory)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent Hennion, MD
- 전화번호: +33 01 40 05 42 08
- 이메일: vincent.hennion@aphp.fr
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Fernand-Widal
-
연락하다:
- Vincent Hennion, MD
- 전화번호: +33 01 40 05 42 08
- 이메일: vincent.hennion@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DSM-5에서 정의한 BD-1
- 연령 : 18세 ~ 60세
- 1년 이상 리튬에 의한 현재 치료
- 포함시 MADRS <8 및 YMRS <8에 의해 정의되는 정음증; 이전 3개월 동안 입원 또는 기분 안정 치료의 변화 없음
- 혈액 및 소변 검체 채취가 가능한 건강 상태
- 프랑스 사회보장국 소속
- 서면 동의
제외 기준:
- 치료 방법 : 최근 15일 이내 멜라토닌, 아고멜라틴, 벤조디아제핀 또는 최면제
- 지난달 강력한 CYP1A2 유도제로 치료 : ciprofloxacine, dihydralazine, fluvoxamine, norfloxacine
- 담배를 제외한 현재 물질 사용 장애
- 사구체 여과율이 60mL/min 미만인 만성 신부전
- 지난 15일 동안의 시차 또는 일주기 리듬에 영향을 미치는 인생 사건(출산, 슬픔, 야간 근무...)
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 기면증과 같은 수면 장애
- 임신, 수유
- 후견
- 프랑스어 이해 불가, 문맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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euthymic BD-1 개인의 리튬에 대한 좋은 반응자 (GR)
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euthymic BD-1 개인의 리튬에 대한 비 반응자 (NR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 야간 소변 수집에서 6-SMT(6-sulfatoxy-melatonin) 농도와 크레아티닌 농도 사이의 비율
기간: 30일째
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12시간 야간 소변 수집(오후 8시~오전 8시)에서 6-설파톡시-멜라토닌(6-SMT) 농도와 크레아티닌 농도 사이의 비율:
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30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백질 수준 14.3.3
기간: 30일째
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단백질 수준 14.3.3(ng/mL):
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30일째
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MiR-451 수준
기간: 30일째
|
miR-451 수준
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30일째
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혈장 리튬 수준
기간: 30일째
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플라즈마 리튬 수준(mmol/L)
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30일째
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적혈구 내 리튬 수준
기간: 30일째
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적혈구 내 리튬 수치(mmol/L)
|
30일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP221168
- 2022-A02550-43 (기타 식별자: ID RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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