Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin a reakce na lithium (MeLiR)

27. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Případová kontrolní studie porovnávající noční sekreci melatoninu mezi pacienty reagujícími na lithium a nereagujícími u bipolární poruchy 1. typu.

Bipolární poruchy jsou duševní choroby charakterizované opakováním epizod nálady, které mohou mít vážný dopad na život jednotlivců. Účinek lithia, jednoho z hlavních léků používaných k léčbě akutních epizod nebo k prevenci jejich vzniku, se u každého jedince velmi liší. Zatím nelze dopředu odhadnout, pro koho pacienta bude tato léčba účinná a pro koho nikoli.

Nalezení markerů, které mohou co nejdříve předpovědět účinnost této léčby, je hlavní oblastí současného výzkumu v psychiatrii, aby se předešlo udržování neefektivní léčby po několik let, která může mít negativní vedlejší účinky.

V posledních desetiletích bylo řadou studií prokázáno, že lithium může působit na biologické hodiny, které regulují cirkadiánní rytmus těla (tj. rytmy, které představují 24hodinová období, jako jsou rytmy spánku a aktivity, krmení, společenské aktivity...). Stále však není jasné, zda je tímto působením zprostředkován účinek lithia na regulaci nálady u bipolárních poruch.

Melatonin je jedním z klíčových regulátorů cirkadiánního rytmu lidského těla. Naše hypotéza založená na některých předchozích studiích je, že působení lithia u bipolární poruchy typu 1 (BD-I) souvisí s působením na sekreci melatoninu.

Abychom to otestovali, chceme v této studii porovnat noční sekreci melatoninu mezi BD-I jednotlivci s dobrou odpovědí na lithium oproti se špatnou odpovědí na lithium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je monocentrická případová-kontrolní studie srovnávající hladinu noční sekrece 6-sulfatoxy-melatoninu močí mezi dobře reagujícími (GR) a nereagujícími (NR) na lithium u euthymických jedinců BD-1.

Studie bude také porovnávat hladiny proteinů 14-3-3 a miR-451 mezi těmito dvěma skupinami. Jsou regulátory syntézy melatoninu, které byly na jedné straně dříve spojovány u poruch autistického spektra s modifikacemi hladiny melatoninu a na druhé straně se v jedné preklinické studii na potkanech ukázalo, že jsou regulovány léčbou lithiem.

Euthymičtí pacienti s BD-1 léčení lithiem budou předem vybráni a odpověď na lithium bude hodnocena klinickými lékaři pomocí validované ALDA-škály.

V1 = zahrnutí (D0):

  • posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení
  • písemný souhlas
  • sběr sociodemografických dat, klinická data
  • dotazníky: MADRS (Montgomery-Absbergova škála deprese pro symptomy deprese), YMRS (Young Mania Rating Scale pro manické symptomy), Berlínské skóre (riziko nediagnostikované obstrukční spánkové apnoe)
  • ALDA stupnice pro hodnocení odezvy lithia
  • informace a nábytek pro jednodenní sběr moči a týdenní spánkový deník
  • plánování V2, den po denním sběru moči

V2 (D8 až D30):

  • sběr sběru moči a spánkového deníku
  • krevní vzorek pro měření plazmatické hladiny lithia, 14.3.3 proteiny a miR-451
  • Vlastní dotazníky: PSQI (Pittsburgský index kvality spánku pro hodnocení spánku), CSM (složená škála ranních hodin pro hodnocení ranního vs večerního chronotypu), CTI (Circadian Type Inventory pro hodnocení chronotypu)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Fernand-Widal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Euthymičtí pacienti s BD-1 léčení lithiem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BD-1, jak je definováno v DSM-5
  • Věk: 18 až 60
  • Současná léčba lithiem po dobu delší než jeden rok
  • Euthymie definovaná: MADRS <8 a YMRS <8 při zařazení; žádná hospitalizace nebo změna v léčbě stabilizující náladu v předchozích 3 měsících
  • Zdravotní stav kompatibilní s odběrem krve a moči
  • Být přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba: melatonin, agomelatin, benzodiazepiny nebo hypnotika v posledních 15 dnech
  • Léčba silným induktorem CYP1A2 v posledním měsíci: ciprofloxacin, dihydralazin, fluvoxamin, norfloxacin
  • Současná porucha užívání návykových látek kromě tabáku
  • Chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min
  • Jetlag za posledních 15 dní nebo životní událost ovlivňující cirkadiánní rytmus (narození, smutek, noční práce...)
  • Poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie
  • Těhotenství, kojení
  • Poručnictví
  • Neschopnost porozumět francouzštině, negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dobře reagující (GR) na lithium u euthymických jedinců BD-1
Diagnostický test: sběr moči
  • Sběr moči se bude provádět 12 hodin (20:00–8:00), noc před V2
  • při V2: 2 ml vzorku moči pro měření koncentrace 6-SMT (ng/ml) a kreatininu (mg/ml)
  • Měření 6-SMT bude provedeno validovaným radioimunologickým testem
Diagnostický test: Hladina bílkovin 14.3.3
  • vzorek krve na V2 (2x7ml ACD zkumavky)
  • měřeno pomocí ELISA
Diagnostický test: Úroveň miR-451
  • vzorek krve ve V2 (2,5 ml zkumavka s PAX-genem)
  • měřeno kvantitativní RT-PCR
non-responders (NR) na lithium u euthymických jedinců BD-1
Diagnostický test: sběr moči
  • Sběr moči se bude provádět 12 hodin (20:00–8:00), noc před V2
  • při V2: 2 ml vzorku moči pro měření koncentrace 6-SMT (ng/ml) a kreatininu (mg/ml)
  • Měření 6-SMT bude provedeno validovaným radioimunologickým testem
Diagnostický test: Hladina bílkovin 14.3.3
  • vzorek krve na V2 (2x7ml ACD zkumavky)
  • měřeno pomocí ELISA
Diagnostický test: Úroveň miR-451
  • vzorek krve ve V2 (2,5 ml zkumavka s PAX-genem)
  • měřeno kvantitativní RT-PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mezi koncentrací 6-sulfatoxy-melatoninu (6-SMT) a koncentrací kreatininu při 12hodinovém nočním sběru moči
Časové okno: v den 30

Poměr mezi koncentrací 6-sulfatoxy-melatoninu (6-SMT) a koncentrací kreatininu při 12hodinovém nočním sběru moči (20:00 až 8:00):

  • Sběr moči se bude provádět 12 hodin (20:00–8:00), noc před D30
  • v D30: 2 ml vzorku moči pro měření koncentrace 6-SMT (ng/ml) a kreatininu (mg/ml)
  • Měření 6-SMT bude provedeno validovaným radioimunologickým testem
v den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina bílkovin 14.3.3
Časové okno: v den 30

Hladina bílkovin 14,3,3 v ng/ml:

  • vzorek krve v D30 (2x7ml zkumavky ACD)
  • měřeno pomocí ELISA
v den 30
Úroveň miR-451
Časové okno: v den 30

Úroveň miR-451

  • vzorek krve v D30 (2,5 ml zkumavka s PAX-genem)
  • měřeno kvantitativní RT-PCR
v den 30
Hladina plazmatického lithia
Časové okno: v den 30

Hladina plazmatického lithia (mmol/l)

  • vzorek krve v D30 (mmol/l)
  • 5ml zkumavka s heparinátem sodným
v den 30
Hladina intraerytrocytárního lithia
Časové okno: v den 30

Hladina intraerytrocytárního lithia (mmol/l)

  • vzorek krve v D30 (mmol/l)
  • 4ml zkumavka EDTA
v den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP221168
  • 2022-A02550-43 (Jiný identifikátor: ID RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit