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Melatonin und Reaktion auf Lithium (MeLiR)

4. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der nächtlichen Melatoninsekretion zwischen Lithium-Respondern und Nicht-Respondern bei bipolarer Störung vom Typ 1.

Bipolare Störungen sind psychische Erkrankungen, die durch das Wiederauftreten von Stimmungsschwankungen gekennzeichnet sind und schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben des Einzelnen haben können. Die Wirkung von Lithium, einem der wichtigsten Medikamente zur Behandlung akuter Episoden oder zur Vorbeugung solcher Episoden, ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Bisher gibt es keine Möglichkeit, im Voraus vorherzusagen, für welchen Patienten diese Behandlung wirksam sein wird und für welchen nicht.

Die Suche nach Markern, die die Wirksamkeit dieser Behandlung möglichst früh vorhersagen können, ist ein wichtiges Forschungsgebiet der aktuellen Psychiatrie, um zu vermeiden, dass eine ineffiziente Behandlung mehrere Jahre lang aufrechterhalten wird und negative Nebenwirkungen haben kann.

In den letzten Jahrzehnten wurde in zahlreichen Studien gezeigt, dass Lithium auf die biologische Uhr einwirken kann, die den zirkadianen Rhythmus des Körpers reguliert (d. h. Rhythmen, die einen 24-Stunden-Zeitraum darstellen, wie z. B. Schlaf- und Aktivitätsrhythmen, Fütterung, soziale Aktivitäten usw.). Es ist jedoch noch sehr unklar, ob die stimmungsregulierende Wirkung von Lithium bei bipolaren Störungen durch diese Wirkung vermittelt wird.

Melatonin ist einer der Schlüsselregulatoren der zirkadianen Rhythmik des menschlichen Körpers. Unsere auf einigen früheren Studien basierende Hypothese ist, dass die Wirkung von Lithium bei der bipolaren Störung vom Typ 1 (BD-I) mit einer Wirkung auf die Melatoninsekretion zusammenhängt.

Um dies zu testen, wollen wir in dieser Studie die nächtliche Melatoninsekretion zwischen BD-I-Personen mit einer guten Reaktion auf Lithium und solchen mit einer schlechten Reaktion auf Lithium vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische Fall-Kontroll-Studie, in der die Höhe der nächtlichen Urinsekretion von 6-Sulfatoxy-Melatonin zwischen Personen, die gut auf Lithium ansprechen (GR) und Nicht-Respondern (NR), bei euthymischen BD-1-Personen verglichen wird.

Die Studie wird auch die Spiegel von 14-3-3-Proteinen und miR-451 zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen. Sie sind Regulatoren der Melatoninsynthese, die einerseits zuvor bei Autismus-Spektrum-Störungen mit Veränderungen des Melatoninspiegels in Verbindung gebracht wurden und andererseits in einer präklinischen Studie an Ratten gezeigt wurden, dass sie durch eine Lithiumbehandlung reguliert werden.

Mit Lithium behandelte euthymische BD-1-Patienten werden vorab ausgewählt und die Reaktion auf Lithium wird von Ärzten anhand der validierten ALDA-Skala beurteilt.

V1 = Inklusion (D0) :

  • Beurteilung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • schriftliche Zustimmung
  • Erhebung soziodemografischer Daten, klinische Daten
  • Fragebögen: MADRS (Montgomery-Absberg Depressive Skala für depressive Symptome), YMRS (Young Mania Rating Scale für manische Symptome), Berlin Score (Risiko einer nicht diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe)
  • ALDA-Skala zur Beurteilung der Lithium-Reaktion
  • Informationen und Möbel für die Urinsammlung für eine Nacht und das Schlaftagebuch für eine Woche
  • Planung von V2, dem Tag nach der täglichen Urinsammlung

V2 (D8 bis D30):

  • Erfassung der Urinsammlung und des Schlaftagebuchs
  • Blutprobe zur Messung des Plasmaspiegels von Lithium, 14.3.3 Proteine ​​und miR-451
  • Selbstbefragungen: PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index zur Schlafbeurteilung), CSM (Composite Scale of Morningness zur Beurteilung des morgendlichen vs. abendlichen Chronotyps), CTI (Circadian Type Inventory zur Beurteilung des Chronotyps)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fernand-Widal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Lithium behandelte euthymische BD-1-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BD-1 gemäß DSM-5
  • Alter: 18 bis 60
  • Derzeitige Behandlung mit Lithium seit mehr als einem Jahr
  • Euthymie definiert durch: MADRS <8 und YMRS <8 bei Aufnahme; Kein Krankenhausaufenthalt oder Änderung der stimmungsstabilisierenden Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Gesundheitszustand, der mit Blut- und Urinprobenentnahme vereinbar ist
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung durch: Melatonin, Agomelatin, Benzodiazepine oder Hypnotika in den letzten 15 Tagen
  • Behandlung mit einem starken CYP1A2-Induktor im letzten Monat: Ciprofloxacin, Dihydralazin, Fluvoxamin, Norfloxacin
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Tabak
  • Chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate <60 ml/min
  • Jetlag in den letzten 15 Tagen oder ein Lebensereignis, das den zirkadianen Rhythmus beeinflusst (Geburt, Trauer, Nachtarbeit ...)
  • Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Vormundschaft
  • Unfähigkeit, Französisch zu verstehen, Analphabetismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gute Responder (GR) auf Lithium bei euthymischen BD-1-Personen
Diagnosetest: Urinsammlung
  • Die Urinsammlung erfolgt in einem Zeitraum von 12 Stunden (20.00–8.00 Uhr) in der Nacht vor V2
  • bei V2: 2 ml Urinprobe zur Messung der 6-SMT-Konzentration (ng/ml) und des Kreatinins (mg/ml)
  • Die Messung von 6-SMT erfolgt durch einen validierten radioimmunologischen Test
Diagnosetest: Proteingehalt
  • Blutprobe bei V2 (2x3,5 ml Citratröhrchen)
  • gemessen durch ELISA
Diagnosetest: Gehalt an mRNA und miRNA
  • Blutprobe bei V2 (2x2,5 ml). PAX-Genröhre)
  • gemessen durch quantitative RT-PCR
Diagnosetest: Plasmaspiegel und intraerythrozytärer Lithiumspiegel
  • Blutprobe bei V2 (mmol/L)
  • 4 ml EDTA-Röhrchen
Non-Responder (NR) auf Lithium bei euthymischen BD-1-Personen
Diagnosetest: Urinsammlung
  • Die Urinsammlung erfolgt in einem Zeitraum von 12 Stunden (20.00–8.00 Uhr) in der Nacht vor V2
  • bei V2: 2 ml Urinprobe zur Messung der 6-SMT-Konzentration (ng/ml) und des Kreatinins (mg/ml)
  • Die Messung von 6-SMT erfolgt durch einen validierten radioimmunologischen Test
Diagnosetest: Proteingehalt
  • Blutprobe bei V2 (2x3,5 ml Citratröhrchen)
  • gemessen durch ELISA
Diagnosetest: Gehalt an mRNA und miRNA
  • Blutprobe bei V2 (2x2,5 ml). PAX-Genröhre)
  • gemessen durch quantitative RT-PCR
Diagnosetest: Plasmaspiegel und intraerythrozytärer Lithiumspiegel
  • Blutprobe bei V2 (mmol/L)
  • 4 ml EDTA-Röhrchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zwischen der 6-Sulfatoxy-Melatonin (6-SMT)-Konzentration und der Kreatinin-Konzentration bei einer 12-stündigen nächtlichen Urinsammlung
Zeitfenster: am Tag 30

Verhältnis zwischen der Konzentration von 6-Sulfatoxy-Melatonin (6-SMT) und der Kreatinin-Konzentration bei einer 12-stündigen nächtlichen Urinsammlung (20:00 bis 08:00 Uhr):

  • Die Urinsammlung erfolgt alle 12 Stunden (20.00–8.00 Uhr) in der Nacht vor D30
  • an Tag 30: 2 ml Urinprobe zur Messung der 6-SMT-Konzentration (ng/ml) und des Kreatinins (mg/ml)
  • Die Messung von 6-SMT erfolgt durch einen validierten radioimmunologischen Test
am Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteingehalt
Zeitfenster: am Tag 30

Proteingehalt (einschließlich Protein 14.3.3) in ng/ml:

  • Blutprobe bei D30 (2x3,5 ml). Citratröhrchen)
  • gemessen durch ELISA
am Tag 30
Gehalt an mRNA und miRNA
Zeitfenster: am Tag 30

Gehalt an mRNA und miRNA (einschließlich miR-451)

  • Blutprobe bei D30 (2x2,5 ml). PAX-Genröhre)
  • gemessen durch quantitative RT-PCR
am Tag 30
Plasmaspiegel und intraerythrozytärer Lithiumspiegel
Zeitfenster: am Tag 30

Plasmaspiegel und intraerythrozytärer Lithiumspiegel (mmol/l)

  • Blutprobe bei D30 (mmol/L)
  • 4 ml EDTA-Röhrchen
am Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221168
  • 2022-A02550-43 (Andere Kennung: ID RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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