Melatonina y respuesta al litio (MeLiR)
Un estudio de casos y controles que compara la secreción nocturna de melatonina entre los que responden al litio y los que no responden en el trastorno bipolar tipo 1.
Los trastornos bipolares son enfermedades mentales caracterizadas por la recurrencia de episodios anímicos, que pueden tener un impacto severo en la vida de las personas. El efecto del litio, uno de los principales medicamentos utilizados para tratar los episodios agudos o prevenirlos, es muy diferente de un individuo a otro. Hasta el momento, no hay forma de predecir de antemano para quién será efectivo este tratamiento o para quién no.
Encontrar marcadores que puedan predecir lo antes posible la eficacia de este tratamiento es un campo importante de la investigación actual en psiquiatría, para evitar mantener durante varios años un tratamiento ineficaz que puede tener efectos secundarios negativos.
En las últimas décadas, múltiples estudios han demostrado que el litio puede actuar sobre el reloj biológico, que regula el ritmo circadiano del cuerpo (es decir, ritmos que presenta periodos de 24 horas, como ritmos de sueño y actividad, alimentación, actividades sociales...). Pero aún no está muy claro si el efecto del litio en la regulación del estado de ánimo en los trastornos bipolares está mediado por esta acción.
La melatonina es uno de los reguladores clave del ritmo circadiano del cuerpo humano. Nuestra hipótesis, basada en algunos estudios previos, es que la acción del litio en el trastorno bipolar tipo 1 (TB-I) está relacionada con una acción sobre la secreción de melatonina.
Para probar eso, queremos en este estudio comparar la secreción nocturna de melatonina entre individuos BD-I con una buena respuesta al litio versus con una mala respuesta al litio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio monocéntrico de casos y controles que compara el nivel de secreción urinaria nocturna de 6-sulfatoxi-melatonina entre los que responden bien (GR) y los que no responden (NR) al litio en individuos eutímicos BD-1.
El estudio también comparará los niveles de proteínas 14-3-3 y miR-451 entre estos dos grupos. Son reguladores de la síntesis de melatonina, que por un lado se han asociado previamente en los trastornos del espectro autista a modificaciones en los niveles de melatonina y por otro lado se ha demostrado en un estudio preclínico en ratas que se regulan mediante un tratamiento con litio.
Los pacientes eutímicos con BD-1 tratados con litio serán preseleccionados y los médicos evaluarán la respuesta al litio utilizando la escala ALDA validada.
V1 = inclusión (D0) :
- evaluación de los criterios de inclusión y exclusión
- consentimiento por escrito
- recopilación de datos sociodemográficos, datos clínicos
- Cuestionarios: MADRS (Escala depresiva de Montgomery-Absberg para síntomas depresivos), YMRS (Escala de valoración de manía joven para síntomas maníacos), Puntuación de Berlín (riesgo de apnea obstructiva del sueño no diagnosticada)
- Escala ALDA para la evaluación de la respuesta al litio
- información y mobiliario para la recolección de orina de una noche y un diario de sueño de una semana
- planificación de V2, el día después de la recolección de orina diurna
V2 (D8 a D30):
- recogida de la recogida de orina y el diario de sueño
- muestra de sangre para medir el nivel plasmático de litio, 14.3.3 proteínas y miR-451
- Autocuestionarios: PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh para la evaluación del sueño), CSM (Escala Compuesta de Matutino para la evaluación del cronotipo matutino frente al vespertino), CTI (Inventario de Tipo Circadiano para la evaluación del cronotipo)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Hennion, MD
- Número de teléfono: +33 01 40 05 42 08
- Correo electrónico: vincent.hennion@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Fernand-Widal
-
Contacto:
- Vincent Hennion, MD
- Número de teléfono: +33 01 40 05 42 08
- Correo electrónico: vincent.hennion@aphp.fr
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- BD-1 según lo definido por DSM-5
- Edad : 18 a 60
- Tratamiento actual por litio desde hace más de un año
- Eutimia definida por: MADRS <8 y YMRS <8 en la inclusión; sin hospitalización o cambio en el tratamiento estabilizador del estado de ánimo en los últimos 3 meses
- Condición de salud compatible con toma de muestras de sangre y orina.
- Estar afiliado a la seguridad social francesa
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento por: melatonina, agomelatina, benzodiacepinas o hipnótico en los últimos 15 días
- Tratamiento con un inductor potente de CYP1A2 en el último mes: ciprofloxacina, dihidralazina, fluvoxamina, norfloxacina
- Trastorno actual por consumo de sustancias excepto tabaco
- Insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular <60mL/min
- Jetlag en los últimos 15 días o evento de vida que impacta en el ritmo circadiano (nacimiento, duelo, trabajo nocturno...)
- Trastornos del sueño como apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia
- embarazo, lactancia
- Tutela
- Incapacidad para entender francés, analfabetismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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buenos respondedores (GR) al litio en individuos eutímicos BD-1
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no respondedores (NR) al litio en individuos eutímicos BD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la concentración de 6-sulfatoxi-melatonina (6-SMT) y la concentración de creatinina en una recolección de orina nocturna de 12 horas
Periodo de tiempo: en el dia 30
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Relación entre la concentración de 6-sulfatoxi-melatonina (6-SMT) y la concentración de creatinina en una recolección de orina nocturna de 12 horas (8 p. m. a 8 a. m.):
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en el dia 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de proteínas
Periodo de tiempo: el día 30
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Nivel de proteínas (incluida la proteína 14.3.3) en ng/ml:
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el día 30
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Nivel de ARNm y miARN
Periodo de tiempo: el día 30
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Nivel de ARNm y miARN (incluido miR-451)
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el día 30
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Nivel de litio plasmático e intraeritrocítico.
Periodo de tiempo: el día 30
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Nivel de litio plasmático e intraeritrocítico (mmol/L)
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el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP221168
- 2022-A02550-43 (Otro identificador: ID RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .