Melatonina i odpowiedź na lit (MeLiR)
Badanie kliniczno-kontrolne porównujące nocne wydzielanie melatoniny między osobami reagującymi na lit i osobami niereagującymi na zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1.
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe to choroby psychiczne charakteryzujące się nawrotami epizodów nastroju, które mogą mieć poważny wpływ na życie jednostek. Wpływ litu, jednego z głównych leków stosowanych w leczeniu ostrych epizodów lub zapobieganiu ich wystąpieniu, jest bardzo różny u poszczególnych osób. Jak dotąd nie ma możliwości przewidzenia z góry, dla kogo to leczenie będzie skuteczne, a dla kogo nie.
Znalezienie markerów, które mogą przewidzieć jak najwcześniej skuteczność tego leczenia, jest głównym obszarem aktualnych badań w psychiatrii, aby uniknąć utrzymywania przez kilka lat nieskutecznego leczenia, które może mieć negatywne skutki uboczne.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci liczne badania wykazały, że lit może oddziaływać na zegar biologiczny regulujący rytmikę dobową organizmu (tj. rytmy przedstawiające 24-godzinne okresy, takie jak rytmy snu i aktywności, karmienia, czynności towarzyskich...). Ale nadal nie jest jasne, czy wpływ litu na regulację nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej jest pośredniczony przez to działanie.
Melatonina jest jednym z kluczowych regulatorów rytmiczności dobowej organizmu człowieka. Nasza hipoteza, oparta na niektórych wcześniejszych badaniach, jest taka, że działanie litu w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu 1 (ChAD-I) jest związane z działaniem na wydzielanie melatoniny.
Aby to sprawdzić, w tym badaniu chcemy porównać nocne wydzielanie melatoniny między osobami z BD-I z dobrą odpowiedzią na lit w porównaniu ze słabą reakcją na lit.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest monocentrycznym badaniem kliniczno-kontrolnym porównującym poziom nocnego wydzielania 6-sulfatoksy-melatoniny z moczem między osobami dobrze reagującymi (GR) i niereagującymi (NR) na lit u eutymicznych osób z BD-1.
W badaniu porównane zostaną również poziomy białek 14-3-3 i miR-451 między tymi dwiema grupami. Są regulatorami syntezy melatoniny, które z jednej strony wiązano wcześniej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu z modyfikacjami poziomu melatoniny, az drugiej strony wykazano w jednym badaniu przedklinicznym na szczurach, że są regulowane przez leczenie litem.
Pacjenci z eutymią BD-1 leczeni litem zostaną wstępnie wybrani, a odpowiedź litu zostanie oceniona przez klinicystów przy użyciu zatwierdzonej skali ALDA.
V1 = inkluzja (D0) :
- ocena kryteriów włączenia i wyłączenia
- pisemna zgoda
- zbieranie danych socjodemograficznych, danych klinicznych
- kwestionariusze: MADRS (skala depresyjna Montgomery-Absberg dla objawów depresyjnych), YMRS (skala oceny maniakalnej Young Mania), skala berlińska (ryzyko niezdiagnozowanego obturacyjnego bezdechu sennego)
- Skala ALDA do oceny reakcji litu
- informacje i meble do zbiórki moczu na jedną noc i tygodniowego dziennika snu
- planowanie V2, dzień po dobowym pobraniu moczu
V2 (D8 do D30):
- zbiór moczu i dziennik snu
- próbka krwi do pomiaru stężenia litu w osoczu, 14.3.3 białka i miR-451
- Kwestionariusze: PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index do oceny snu), CSM (Złożona skala poranka do oceny chronotypu porannego i wieczornego), CTI (inwentarz typów okołodobowych do oceny chronotypu)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Hennion, MD
- Numer telefonu: +33 01 40 05 42 08
- E-mail: vincent.hennion@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Fernand-Widal
-
Kontakt:
- Vincent Hennion, MD
- Numer telefonu: +33 01 40 05 42 08
- E-mail: vincent.hennion@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BD-1 zgodnie z DSM-5
- Wiek: od 18 do 60 lat
- Bieżące leczenie litem przez ponad rok
- eutymia zdefiniowana przez: MADRS <8 i YMRS <8 przy włączeniu; brak hospitalizacji lub zmiany leczenia normotymicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stan zdrowia zgodny z pobieraniem próbek krwi i moczu
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie za pomocą: melatoniny, agomelatyny, benzodiazepin lub leków nasennych w ciągu ostatnich 15 dni
- Leczenie silnym induktorem CYP1A2 w ostatnim miesiącu: cyprofloksacyna, dihydralazyna, fluwoksamina, norfloksacyna
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, z wyjątkiem tytoniu
- Przewlekła niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową <60 ml/min
- Jetlag w ciągu ostatnich 15 dni lub zdarzenie życiowe wpływające na rytm dobowy (narodziny, żałoba, nocna praca...)
- Zaburzenia snu, takie jak obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja
- Ciąża, karmienie piersią
- Opieka
- Niemożność zrozumienia francuskiego, analfabetyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dobrze reagujący (GR) na lit u eutymicznych osobników z BD-1
|
|
|
osoby niereagujące (NR) na lit u eutymicznych osób z BD-1
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek stężenia 6-sulfatoksy-melatoniny (6-SMT) do stężenia kreatyniny w 12-godzinnej zbiórce moczu w nocy
Ramy czasowe: w dniu 30
|
Stosunek między stężeniem 6-sulfatoksy-melatoniny (6-SMT) a stężeniem kreatyniny w 12-godzinnej zbiórce moczu w nocy (od 20:00 do 8:00):
|
w dniu 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białek
Ramy czasowe: w dniu 30
|
Poziom białek (w tym białka 14.3.3) w ng/ml:
|
w dniu 30
|
|
Poziom mRNA i miRNA
Ramy czasowe: w dniu 30
|
Poziom mRNA i miRNA (w tym miR-451)
|
w dniu 30
|
|
Poziom litu w osoczu i wewnątrzerytrocytarnym
Ramy czasowe: w dniu 30
|
Poziom litu w osoczu i wewnątrz erytrocytów (mmol/l)
|
w dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP221168
- 2022-A02550-43 (Inny identyfikator: ID RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .