Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin og reaktion på lithium (MeLiR)

27. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et case-control studie, der sammenligner melatonin natlig sekretion mellem lithiumresponders versus non-responders i type 1 bipolar lidelse.

Bipolære lidelser er psykiske sygdomme karakteriseret ved tilbagevenden af ​​humør-episoder, som kan have en alvorlig indvirkning på individers liv. Virkningen af ​​lithium, en af ​​de vigtigste lægemidler, der bruges til at behandle akutte episoder eller forhindre dem i at ske, er meget forskellig fra individ til individ. Indtil videre er der ingen måde at forudsige på forhånd, for hvem patient denne behandling vil være effektiv, eller for hvem den ikke vil.

At finde markører, der så tidligt som muligt kan forudsige effektiviteten af ​​denne behandling, er et væsentligt forskningsfelt i psykiatrien, for at undgå at opretholde en ineffektiv behandling i flere år, som kan have negative bivirkninger.

I løbet af de sidste årtier er det blevet vist af flere undersøgelser, at lithium kan virke på det biologiske ur, der regulerer kroppens døgnrytme (dvs. rytmer, der præsenterer en 24-timers perioder, såsom rytmer af søvn og aktivitet, fodring, sociale aktiviteter...). Men det er stadig meget uklart, om effekten af ​​lithium til at regulere humøret ved bipolære lidelser medieres af denne handling.

Melatonin er en af ​​nøgleregulatorerne for den menneskelige krops døgnrytme. Vores hypotese, baseret på nogle tidligere undersøgelser, er, at virkningen af ​​lithium ved type-1 bipolar lidelse (BD-I) er relateret til en virkning på melatoninsekretion.

For at teste det ønsker vi i denne undersøgelse at sammenligne den natlige sekretion af melatonin mellem BD-I-individer med en god respons på lithium versus med en dårlig respons på lithium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et monocentrisk case-kontrol studie, der sammenligner niveauet af natlig urinsekretion af 6-sulfatoxy-melatonin mellem gode-respondere (GR) og ikke-respondere (NR) til lithium hos euthymiske BD-1-individer.

Undersøgelsen vil også sammenligne niveauerne af 14-3-3-proteiner og miR-451 mellem disse to grupper. De er regulatorer af melatoninsyntese, som på den ene side tidligere i autismespektrumforstyrrelser har været forbundet med ændringer i melatoninniveauet og på den anden side har vist sig i en præklinisk undersøgelse i rotter at være reguleret af en lithiumbehandling.

Euthymic BD-1-patienter behandlet med lithium vil blive udvalgt på forhånd, og lithium-respons vil blive vurderet af klinikere ved hjælp af den validerede ALDA-skala.

V1 = inklusion (D0):

  • vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier
  • skriftligt samtykke
  • indsamling af sociodemografiske data, kliniske data
  • spørgsmål: MADRS (Montgomery-Absberg Depressiv skala for depressive symptomer), YMRS (Young Mania Rating Scale for maniske symptomer), Berlin-score (risiko for udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø)
  • ALDA-skala til vurdering af lithium-respons
  • information og møbler til en-nats urinopsamling og en uges søvndagbog
  • planlægning af V2, dagen efter daglig urinopsamling

V2 (D8 til D30):

  • indsamling af urinopsamlingen og søvndagbogen
  • blodprøve til måling af plasmaniveau af lithium, 14.3.3 proteiner og miR-451
  • Selvspørgsmål: PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index for sleep assesment), CSM (Composite Scale of Morningness for assessment of morning vs evening chronotype), CTI (Circadian Type Inventory for assessment of chronotype)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Fernand-Widal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Euthymic BD-1 patienter behandlet med lithium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BD-1 som defineret af DSM-5
  • Alder: 18 til 60
  • Nuværende behandling med lithium i mere end et år
  • Euthymi defineret ved: MADRS <8 og YMRS <8 ved inklusion; ingen indlæggelse eller ændring i stemningsstabiliserende behandling i de foregående 3 måneder
  • Sundhedstilstand forenelig med blod- og urinalprøvetagning
  • At være tilknyttet den franske socialsikring
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med: melatonin, agomelatin, benzodiazepiner eller hypnotisk i de sidste 15 dage
  • Behandling med en stærk CYP1A2-inducer inden for den sidste måned: ciprofloxacin, dihydralazin, fluvoxamin, norfloxacin
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse undtagen tobak
  • Kronisk nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min
  • Jetlag inden for de sidste 15 dage eller livsbegivenhed, der påvirker døgnrytmen (fødsel, sorg, natarbejde...)
  • Søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnø, restless leg syndrome, narkolepsi
  • Graviditet, amning
  • Værgemål
  • Manglende evne til at forstå fransk, analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
god-respondere (GR) på lithium hos euthymiske BD-1-individer
Diagnostisk test: urinopsamling
  • Urinopsamling vil blive foretaget i en periode på 12 timer (20.00-8.00), natten før V2
  • ved V2: 2 mL urinalprøve til måling af 6-SMT-koncentration (ng/mL) og kreatinin (mg/mL)
  • Måling af 6-SMT vil blive foretaget ved et valideret radioimmunologisk assay
Diagnostisk test: Niveau af protein 14.3.3
  • blodprøve ved V2 (2x7mL ACD-rør)
  • målt ved ELISA
Diagnostisk test: Niveau af miR-451
  • blodprøve ved V2 (2,5 ml PAX-genrør)
  • målt ved kvantitativ RT-PCR
non-respondere (NR) på lithium hos euthymiske BD-1-individer
Diagnostisk test: urinopsamling
  • Urinopsamling vil blive foretaget i en periode på 12 timer (20.00-8.00), natten før V2
  • ved V2: 2 mL urinalprøve til måling af 6-SMT-koncentration (ng/mL) og kreatinin (mg/mL)
  • Måling af 6-SMT vil blive foretaget ved et valideret radioimmunologisk assay
Diagnostisk test: Niveau af protein 14.3.3
  • blodprøve ved V2 (2x7mL ACD-rør)
  • målt ved ELISA
Diagnostisk test: Niveau af miR-451
  • blodprøve ved V2 (2,5 ml PAX-genrør)
  • målt ved kvantitativ RT-PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 6-sulfatoxy-melatonin (6-SMT) koncentration og kreatinin koncentration på en 12-timers natlig urinopsamling
Tidsramme: på dag 30

Forholdet mellem 6-sulfatoxy-melatonin (6-SMT) koncentration og kreatinin koncentration på en 12-timers natlig urinopsamling (kl. 20.00 til 8.00):

  • Urinopsamling vil blive foretaget i en 12-timers periode (20.00-8.00), natten før D30
  • ved D30: 2 mL urinalprøve til måling af 6-SMT-koncentration (ng/mL) og kreatinin (mg/mL)
  • Måling af 6-SMT vil blive foretaget ved et valideret radioimmunologisk assay
på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af protein 14.3.3
Tidsramme: på dag 30

Niveau af protein 14.3.3 i ng/mL:

  • blodprøve ved D30 (2x7mL ACD-rør)
  • målt ved ELISA
på dag 30
Niveau af miR-451
Tidsramme: på dag 30

Niveau af miR-451

  • blodprøve ved D30 (2,5 ml PAX-genrør)
  • målt ved kvantitativ RT-PCR
på dag 30
Niveau af plasmatisk lithium
Tidsramme: på dag 30

Niveau af plasmatisk lithium (mmol/L)

  • blodprøve ved D30 (mmol/L)
  • 5 ml rør med natriumheparinat
på dag 30
Niveau af intraerythrocytisk lithium
Tidsramme: på dag 30

Niveau af intraerythrocytisk lithium (mmol/L)

  • blodprøve ved D30 (mmol/L)
  • 4 ml EDTA rør
på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP221168
  • 2022-A02550-43 (Anden identifikator: ID RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse I

Kliniske forsøg med urinopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner