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自殺予防のための書面暴露療法: ランダム化臨床試験

2024年3月29日 更新者:Boston University

自殺予防のための書面曝露療法 (WET-SP: ランダム化臨床試験)

自傷行為(SITB)のために精神科に入院した軍人は、SITBが継続し、除隊後に再入院するリスクのあるグループです。 しかし、退院後のSITBのリスクを軽減するために入院患者の精神科病棟に提供されるように設計された、証拠に基づいた介入は存在しない。 このギャップに対処するために、研究者の研究グループは、書面による開示パラダイムに基づいた、短期間で拡張性があり、自殺に特化した心理療法である自殺予防のための書面暴露療法(WET-SP)を開発した。 個人が個人的にストレスの多い経験とそれに関連する考えや感情について書く書面による開示は、身体的領域と精神的領域にわたって改善をもたらします。 パイロットデータによれば、書面による暴露によって SITB も減少することが示唆されています。 しかし、書面暴露パラダイムを特に自殺の危機に伴う苦痛の改善を目的として適応させ、WET-SPの実施がその後のSITBや自殺関連入院のリスクを軽減するかどうかを検討した研究は存在しない。

このランダム化比較試験(RCT)の主な目的は、自殺念慮、自殺計画、または自殺による精神科入院後の現役軍人におけるSITBの発生率と重症度を軽減するWET-SPの有効性を評価することです。試み。 第 2 の目的は、潜在的な変化のメカニズム (つまり、阻害された帰属意識の減少) を評価することです。 社会的断絶]) と結果の調整者 (つまり、物語の弧 [cf. 治療中に生成された書かれた物語の言語パラメータ])。 WET-SP + TAUに無作為に割り付けられた参加者は、精神科入院中に研究チームが提供するWET-SPの5セッションと通常の治療(TAU)を受けることになる。 TAUにランダムに割り当てられた参加者は、急性精神科入院病棟の提供者チーム(精神科医、セラピスト、ケースマネージャーなど)によって提供される毎日の連絡と患者中心のケアを受けることになります。 TAU には、精神医学的評価、初期安定化、看護師のケース管理、投薬管理、合併症の治療、グループおよび個人療法、退院計画が含まれます。 転帰評価は、治療前、治療後、および 10 週間、20 週間、および 30 週間の追跡調査時に実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Brian P Marx, PhD
  • 電話番号:857-364-6071
  • メールbpmarx@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Denise M Sloan, PhD
  • 電話番号:857-364-6333
  • メールdsloan@bu.edu

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Center San Antonio
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現役の軍人
  • 自殺念慮、自殺計画、または自殺未遂のため、カール R. ダーナル陸軍医療センター (CRDAMC) に入院した
  • 過去 2 週間における自殺念慮の重症度レベルの上昇。うつ病症状指数 - 自殺率サブスケール (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021) のスコア >3 で示される。
  • 英語の読み書き、会話ができること

除外基準:

  • 入院治療の優先事項としての活動性精神病
  • 中等度以上の認知障害(ベースラインのスクリーニング質問票を理解できないことによって判断される)
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自殺予防のための書面曝露療法 (WET-SP) +TAU
この治療群にランダムに割り付けられた参加者には、5 回の治療セッションで構成される WET-SP が提供されます。この WET-SP は、参加者の入院中に毎日実施され、入院中に可能な限り最大量の治療が可能になります。 WET-SP が完了する前に患者が退院した場合、残りのセッションは外来セッションで行われます。 このアームの参加者には TAU も提供されます。
WET-SP は 5 回の治療セッションで構成されます。最初のセッションは約 1 時間続き、その後の各セッションは約 45 分続きます。 各セッションには 30 分間の筆記演習が含まれます。 参加者には、物語の執筆を完了するための一般的な指示と、最初のセッションを完了するための具体的な指示が与えられます。 参加者は、各セッション中に同じ自殺の危機について書くように指示されます。 セラピストは、自殺の危機に関する詳細な情報を書くことの重要性だけでなく、自殺の危機に関する最も深い感情を掘り下げることの重要性も強調します。 執筆後、セラピストと参加者は執筆体験を処理します。 後続のセッションでは、セラピストが前のセッションでの書き込みに関するフィードバックを患者に繰り返し提供します。
TAU には、初期の精神安定化、看護師のケース管理、投薬管理、心理教育グループ、退院計画が含まれます。 患者は入院期間中毎日医療提供者チームと関わり、心理教育グループ、症例管理、投薬管理、衛生管理、食事の時間を計画的に設けています。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療(TAU)
この部門に無作為に割り付けられた参加者には、急性精神科入院病棟プロバイダーチーム(精神科医、セラピスト、ケースマネージャー、行動医療技術者など)による毎日の接触と患者中心のケアからなるTAUが提供されます。 参加者は入院期間中、毎日医療提供者チームと連携します。
TAU には、初期の精神安定化、看護師のケース管理、投薬管理、心理教育グループ、退院計画が含まれます。 患者は入院期間中毎日医療提供者チームと関わり、心理教育グループ、症例管理、投薬管理、衛生管理、食事の時間を計画的に設けています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮(SI)の変化
時間枠:ベースライン、10週間
過去 2 週間の自殺念慮と自殺衝動の頻度と強度に焦点を当てた 4 項目の自己報告であるうつ病症状指数自殺サブスケール (DSI-SS) によって測定されます。 各項目は 0 ~ 3 の 4 点リッカート スケールで採点されます。合計スコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを表します。
ベースライン、10週間
20週目のSI
時間枠:20週間
過去 2 週間の自殺念慮と自殺衝動の頻度と強度に焦点を当てた 4 項目の自己報告であるうつ病症状指数自殺サブスケール (DSI-SS) によって測定されます。 各項目は 0 ~ 3 の 4 点リッカート スケールで採点されます。合計スコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを表します。
20週間
30週目のSI
時間枠:30週間
過去 2 週間の自殺念慮と自殺衝動の頻度と強度に焦点を当てた 4 項目の自己報告であるうつ病症状指数自殺サブスケール (DSI-SS) によって測定されます。 各項目は 0 ~ 3 の 4 点リッカート スケールで採点されます。合計スコアは 0 ~ 12 の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを表します。
30週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も重篤なSI
時間枠:ベースライン、10週間、20週間、30週間
前回の評価以降で最も重篤な SI は、自殺および自傷行為の存在、頻度、および特徴についての臨床面接である改訂版自傷行為面接 (SITBI-R) を使用して測定されます。
ベースライン、10週間、20週間、30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian P Marx, PhD、Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-43849
  • W81XWH-22-1-1059 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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