- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05878795
Kirjallinen altistumisterapia itsemurhien ehkäisyyn: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kirjallinen altistumisterapia itsemurhien ehkäisyyn (WET-SP: Randomized Clinical Trial
Sotilaspsykiatrian itsetuhoisten ajatusten ja käytösten (SITB) vuoksi otetut asevelvolliset edustavat riskiryhmää jatkuville SITB:ille ja uudelleensairaalalle kotiutuksen jälkeisenä aikana. Kuitenkaan ei ole olemassa näyttöön perustuvia interventioita, jotka olisi suunniteltu toimitettavaksi psykiatrisissa laitosyksiköissä kotiutuksen jälkeisten SITB-sairauksien vähentämiseksi. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijan tutkimusryhmä kehitti WET-SP:n (Written Exposure Therapy for Suicide Prevention), lyhyen, skaalautuvan itsemurhaspesifisen psykoterapian, joka perustuu kirjallisen paljastamisen paradigmaan. Kirjallinen ilmoitus, jossa henkilö kirjoittaa henkilökohtaisesti stressaavasta kokemuksesta ja siihen liittyvistä ajatuksista ja tunteista, tuottaa parannuksia fyysisellä ja psykiatrisella alueella. Pilottitiedot viittaavat siihen, että kirjallinen altistuminen vähentää myös SITB: tä. Kuitenkaan mikään tutkimus ei ole mukauttanut kirjallista altistumisen paradigmaa nimenomaan kohdistamaan itsemurhakriiseihin liittyvän ahdistuksen lievittämiseen ja tutkinut, vähentääkö WET-SP:n käyttöönotto myöhempien SITB-tautien ja itsemurhaan liittyvien sairaalahoitojen riskiä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ensisijainen tavoite on arvioida WET-SP:n tehokkuutta SITB:n esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä aktiivisessa palveluksessa olevilla varusmiesten psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen itsemurha-ajatusten, itsemurhasuunnitelmien tai itsemurhan vuoksi. yrittää. Toissijaisina tavoitteina on arvioida mahdollinen muutosmekanismi (eli estyneen kuuluvuuden väheneminen [vrt. sosiaalinen irtautuminen]) ja tulosten moderaattori (eli narratiivin kaari [vrt. hoidon aikana syntyneiden kirjallisten kertomusten kielelliset parametrit]). WET-SP + TAU -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat viisi WET-SP-istuntoa tutkimusryhmän toimittamana psykiatrisen sairaalahoidon aikana sekä tavanomaisen hoidon (TAU). TAU:hun satunnaistetut osallistujat saavat päivittäistä kontaktia ja potilaskeskeistä hoitoa akuutin psykiatrisen laitosyksikön tarjoajan tiimiltä (esim. psykiatrit, terapeutit, tapauspäälliköt). TAU sisältää psykiatrinen arvioinnin, alkustabiloinnin, sairaanhoitajan tapauksen hallinnan, lääkityksen hallinnan, sairaaloiden hoidon, ryhmä- ja yksilöterapian sekä kotiutuksen suunnittelun. Tulosarvioinnit suoritetaan esihoidon, hoidon jälkeen ja 10, 20 ja 30 viikon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian P Marx, PhD
- Puhelinnumero: 857-364-6071
- Sähköposti: bpmarx@bu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denise M Sloan, PhD
- Puhelinnumero: 857-364-6333
- Sähköposti: dsloan@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Center San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Peterson, PhD
- Puhelinnumero: 210-562-6700
- Sähköposti: Petersona3@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen varusmiespalveluksessa oleva jäsen
- Päästettiin Carl R. Darnallin armeijan lääketieteelliseen keskukseen (CRDAMC) itsemurha-ajatusten, itsemurhasuunnitelman tai itsemurhayrityksen vuoksi
- Itsemurha-ajatusten vakavuuden kohonnut taso viimeisen kahden viikon aikana, mikä osoittaa pistemäärällä >3 masennusoireindeksin itsemurha-ala-asteikolla (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021)
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi ensisijainen hoito sairaalahoidon
- Kohtalainen tai suurempi kognitiivinen vajaatoiminta (joka määräytyy kyvyttömyydestä ymmärtää perusseulontakyselyitä)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kirjallinen altistumisterapia itsemurhien ehkäisyyn (WET-SP) +TAU
Tähän haaraan satunnaistetuille osallistujille tarjotaan WET-SP, joka koostuu viidestä hoitokerrasta, jotka suoritetaan päivittäin osallistujan ollessa sairaalahoidossa, mikä mahdollistaa suurimman mahdollisen annoksen hoitoa sairaalahoidossa.
Jos potilas kotiutetaan ennen WET-SP:n suorittamista, loput hoitokerrat suoritetaan avohoidossa.
Tämän osan osallistujille tarjotaan myös TAU:ta.
|
WET-SP koostuu 5 hoitokerrasta; ensimmäinen istunto kestää noin tunnin ja jokainen seuraava istunto noin 45 minuuttia.
Jokainen istunto sisältää 30 minuutin kirjallisen altistusharjoituksen.
Osallistujalle annetaan yleiset ohjeet kerrontakirjoitusten suorittamiseen ja erityiset ohjeet ensimmäisen istunnon suorittamiseen.
Osallistujia neuvotaan kirjoittamaan samasta itsemurhakriisistä jokaisen istunnon aikana.
Terapeutti korostaa itsemurhakriisin syvimpien tunteidensa syventymisen tärkeyttä sekä yksityiskohtaisen tiedon kirjoittamisen tärkeyttä kriisistä.
Kirjoittamisen jälkeen terapeutti ja osallistuja käsittelevät kirjoituskokemusta.
Seuraavilla istunnoilla terapeutti antaa iteratiivisesti palautetta potilaalle edellisen istunnon kirjoituksista.
TAU sisältää psykiatrinen alustavan stabiloinnin, sairaanhoitajatapausten hallinnan, lääkityksen hallinnan, psykokoulutusryhmät ja kotiutuksen suunnittelun.
Potilaat ovat tekemisissä palveluntarjoajan kanssa päivittäin koko sairaalahoidon ajan, ja heillä on jäsennellyt ajat psykokoulutusryhmille, tapausten hallintaan, lääkityksen hallintaan, hygieniaan ja aterioihin.
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
Tähän osioon satunnaistetuille osallistujille tarjotaan TAU:ta, joka koostuu päivittäisestä kontaktista ja potilaskeskeisestä hoidosta akuutin psykiatrisen laitosyksikön tarjoajan tiimiltä (esim. psykiatrit, terapeutit, tapauspäälliköt, käyttäytymisterveysteknikot).
Osallistujat ovat tekemisissä palveluntarjoajan kanssa päivittäin koko sairaalahoidon ajan.
|
TAU sisältää psykiatrinen alustavan stabiloinnin, sairaanhoitajatapausten hallinnan, lääkityksen hallinnan, psykokoulutusryhmät ja kotiutuksen suunnittelun.
Potilaat ovat tekemisissä palveluntarjoajan kanssa päivittäin koko sairaalahoidon ajan, ja heillä on jäsennellyt ajat psykokoulutusryhmille, tapausten hallintaan, lääkityksen hallintaan, hygieniaan ja aterioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsemurha-ajatuksissa (SI)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Mitattu masennusoireindeksin itsemurha-ala-asteikolla (DSI-SS), joka on neljän kohdan itseraportti, joka keskittyy itsemurha-ajatusten ja -halutusten esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–12, ja korkeammat pisteet edustavat itsemurha-ajatusten lisääntynyttä vakavuutta.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
SI 20 viikon iässä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Mitattu masennusoireindeksin itsemurha-ala-asteikolla (DSI-SS), joka on neljän kohdan itseraportti, joka keskittyy itsemurha-ajatusten ja -halutusten esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–12, ja korkeammat pisteet edustavat itsemurha-ajatusten lisääntynyttä vakavuutta.
|
20 viikkoa
|
SI 30 viikon iässä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Mitattu masennusoireindeksin itsemurha-ala-asteikolla (DSI-SS), joka on neljän kohdan itseraportti, joka keskittyy itsemurha-ajatusten ja -halutusten esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–12, ja korkeammat pisteet edustavat itsemurha-ajatusten lisääntynyttä vakavuutta.
|
30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavin SI
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa
|
Vakavin SI edellisen arvioinnin jälkeen mitataan käyttämällä Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R) -tutkimusta, joka on kliininen haastattelu itsemurhien ja itsetuhoisten ajatusten ja käytösten esiintymisestä, esiintymistiheydestä ja ominaisuuksista.
|
Perustaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa, 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WET-SP
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkRekrytointi
-
University of WyomingRekrytointiTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriö | Autismi | Posttraumaattisen stressin oireYhdysvallat
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceValmis
-
Fotona d.o.o.TuntematonStressi-inkontinenssiKanada
-
L&C BioPROMeDisRekrytointi
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
Boston VA Research Institute, Inc.The University of Texas Health Science Center at San AntonioValmisItsemurha | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisNenän kuivuuden tunneItalia
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchBoston University; The University of Texas Health Science Center at San... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiUnettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriö | PainajainenYhdysvallat