- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878795
Terapia de exposição escrita para prevenção do suicídio: um ensaio clínico randomizado
Terapia de Exposição Escrita para Prevenção do Suicídio (WET-SP: Um Ensaio Clínico Randomizado
Militares admitidos em internação psiquiátrica por pensamentos e comportamentos autolesivos (SITBs) representam um grupo de risco para SITBs continuados e reinternações no período pós-alta. No entanto, há uma ausência de intervenções baseadas em evidências projetadas para serem realizadas em unidades psiquiátricas de internação para reduzir o risco de BIS após a alta. Para preencher essa lacuna, o grupo de pesquisa do investigador desenvolveu a Terapia de Exposição Escrita para Prevenção do Suicídio (WET-SP), uma psicoterapia breve, escalável e específica para o suicídio baseada no paradigma da revelação escrita. A divulgação escrita, na qual um indivíduo escreve sobre uma experiência pessoalmente estressante e os pensamentos e sentimentos relacionados, produz melhorias nos domínios físicos e psiquiátricos. Dados piloto sugerem que a exposição escrita também produz reduções em SITBs. No entanto, nenhum estudo adaptou o paradigma da exposição escrita especificamente para visar a melhoria do sofrimento associado a crises suicidas e examinou se a implementação do WET-SP reduz o risco de SITBs subsequentes e hospitalizações relacionadas ao suicídio.
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar a eficácia do WET-SP na redução da incidência e gravidade de SITBs em militares da ativa após uma hospitalização psiquiátrica devido a ideação suicida, planos de suicídio ou suicídio tentar. Os objetivos secundários são avaliar um mecanismo potencial de mudança (ou seja, diminuições no pertencimento frustrado [cf. desconexão social]) e moderador dos resultados (ou seja, arco da narrativa [cf. parâmetros linguísticos das narrativas escritas geradas durante o tratamento]). Os participantes randomizados para WET-SP + TAU receberão cinco sessões de WET-SP entregues pela equipe do estudo durante sua hospitalização psiquiátrica mais tratamento usual (TAU). Os participantes randomizados para TAU receberão contato diário e atendimento centrado no paciente, prestados pela equipe de provedores de unidade de internação psiquiátrica aguda (por exemplo, psiquiatras, terapeutas, gerentes de caso). TAU inclui avaliação psiquiátrica, estabilização inicial, gerenciamento de casos de enfermagem, gerenciamento de medicamentos, tratamento de comorbidades médicas, terapia em grupo e individual e planejamento de alta. As avaliações de resultados serão administradas no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamentos de 10, 20 e 30 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian P Marx, PhD
- Número de telefone: 857-364-6071
- E-mail: bpmarx@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Denise M Sloan, PhD
- Número de telefone: 857-364-6333
- E-mail: dsloan@bu.edu
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Center San Antonio
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Contato:
- Alan Peterson, PhD
- Número de telefone: 210-562-6700
- E-mail: Petersona3@uthscsa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atual membro do serviço militar ativo
- Admitido no Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) por pensamentos suicidas, plano de suicídio ou tentativa de suicídio
- Níveis elevados de gravidade da ideação suicida nas últimas duas semanas, conforme indicado por uma pontuação > 3 na Subescala Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade (DSI-SS; Joiner et al., 2002; Stanley et al., 2021)
- Capacidade de ler, escrever e falar inglês
Critério de exclusão:
- Psicose ativa como prioridade de atendimento na internação
- Comprometimento cognitivo moderado ou maior (conforme determinado pela incapacidade de compreender os questionários de triagem de linha de base)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Exposição Escrita-para Prevenção do Suicídio (WET-SP) +TAU
Aos participantes randomizados neste grupo será oferecido o WET-SP, que consistirá em 5 sessões de tratamento, realizadas diariamente enquanto o participante estiver hospitalizado, permitindo a maior dose de tratamento possível durante a internação.
Se um paciente receber alta antes da conclusão do WET-SP, as demais sessões serão realizadas em regime ambulatorial.
Os participantes neste braço também receberão TAU.
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TAU inclui estabilização psiquiátrica inicial, gerenciamento de casos de enfermagem, gerenciamento de medicamentos, grupos de psicoeducação e planejamento de alta.
Os pacientes se envolvem diariamente com a equipe do provedor durante toda a internação e têm horários estruturados para grupos de psicoeducação, gerenciamento de casos, gerenciamento de medicamentos, higiene e refeições.
O Wet-SP consistirá em 5 sessões de tratamento; A primeira sessão com duração de cerca de uma hora e cada sessão subsequente com duração de aproximadamente 40 minutos.
Cada sessão incluirá um exercício de exposição por escrito de 30 minutos.
O participante receberá instruções gerais para concluir os escritos narrativos e instruções específicas para concluir a primeira sessão.
Os participantes serão instruídos a escrever sobre a mesma crise suicida durante cada sessão.
O terapeuta enfatizará a importância de se aprofundar em suas emoções mais profundas em torno da crise suicida, bem como a importância de escrever informações detalhadas sobre a crise.
Após a redação, o terapeuta e o participante processarão a experiência de escrita.
As sessões subsequentes envolvem o terapeuta, fornecendo feedback iterativamente ao paciente sobre a redação da sessão anterior.
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Comparador Ativo: Tratamento habitual (TAU)
Os participantes randomizados para este braço receberão TAU, que consiste em contato diário e atendimento centrado no paciente pela equipe de provedores de unidade de internação psiquiátrica aguda (por exemplo, psiquiatras, terapeutas, gerentes de caso, técnicos de saúde comportamental).
Os participantes se envolverão com a equipe do provedor diariamente durante toda a hospitalização.
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TAU inclui estabilização psiquiátrica inicial, gerenciamento de casos de enfermagem, gerenciamento de medicamentos, grupos de psicoeducação e planejamento de alta.
Os pacientes se envolvem diariamente com a equipe do provedor durante toda a internação e têm horários estruturados para grupos de psicoeducação, gerenciamento de casos, gerenciamento de medicamentos, higiene e refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Ideação Suicida (SI)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Medido pela Subescala de Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade (DSI-SS), que é um auto-relato de quatro itens com foco na frequência e intensidade de pensamentos e impulsos suicidas durante as últimas 2 semanas.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações totais podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas representando maior gravidade da ideação suicida.
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Linha de base, 10 semanas
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SI com 20 semanas
Prazo: 20 semanas
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Medido pela Subescala de Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade (DSI-SS), que é um auto-relato de quatro itens com foco na frequência e intensidade de pensamentos e impulsos suicidas durante as últimas 2 semanas.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações totais podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas representando maior gravidade da ideação suicida.
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20 semanas
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SI com 30 semanas
Prazo: 30 semanas
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Medido pela Subescala de Índice de Sintomas Depressivos-Suicidalidade (DSI-SS), que é um auto-relato de quatro itens com foco na frequência e intensidade de pensamentos e impulsos suicidas durante as últimas 2 semanas.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. As pontuações totais podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas representando maior gravidade da ideação suicida.
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30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SI mais grave
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas
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O SI mais grave desde a última avaliação será medido usando a Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais Revisada (SITBI-R), que é uma entrevista clínica da presença, frequência e características de pensamentos e comportamentos suicidas e autodestrutivos.
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Linha de base, 10 semanas, 20 semanas, 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Marx, PhD, Dept of Psychiatry, Chobanian & Avedisian BU School of Medicine and VA Boston Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-43849
- W81XWH-22-1-1059 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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